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Estudio de fase 3 de venlafaxina ER para el trastorno depresivo mayor (MDD)

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de venlafaxina ER en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de venlafaxina ER 75 mg/día (dosis fija) y venlafaxina ER 75 mg/día a 225 mg /día (dosis flexible), en comparación con placebo. Este estudio consta de una fase de selección de 2 semanas, una fase de tratamiento de 8 semanas y una fase de reducción gradual de 2 semanas. La visita de seguimiento se evaluará después de 2 semanas de la última dosificación del medicamento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

538

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Sugahara Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Japón, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic Tenjinminami
      • Fukuoka, Japón, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Japón, 810-0022
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japón, 810-0035
        • Ange Psychiatric Clinic
      • Fukuoka, Japón, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Japón, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Fukuoka, Japón, 8100041
        • Akasaka Kato Clinic
      • Fukuoka, Japón, 815-0041
        • Imato Clinic
      • Hiroshima, Japón, 731-0112
        • Tsuji Mental Clinic
      • Kanagawa, Japón, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Japón, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Nara, Japón, 631-0036
        • Kyo Mental Clinic
      • Osaka, Japón, 530-0041
        • JIN clinic
      • Saitama, Japón, 341-0018
        • Misato Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japón, 142-0021
        • Eto Mental Clinic Meguro
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 458-0801
        • Narumi Himawari Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-0806
        • Mizuho Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japón, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Nagareyama, Chiba, Japón, 270-0163
        • Hida Clinic
      • Noda City, Chiba, Japón, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 814-0104
        • Hatsuki Shinryo Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Japón, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Omuta-city, Fukuoka, Japón, 836-0044
        • Oka Clinic
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japón, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 001-0023
        • Kawamura Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0820
        • Maruyamapark Mentalclinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Ashiya, Hyogo, Japón, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japón, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japón, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japón, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Japón, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-0032
        • Kuginuki Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japón, 330-0062
        • Sakai Mental Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 102-0071
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japón, 182-0006
        • Tutujigaoka Mental Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 125-0041
        • Fuku Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 106-0032
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 107-0052
        • Akasaka Clinic
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japón, 164-0001
        • Harikae mental clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japón, 164-0012
        • Heartcare Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 154-0012
        • Komazawa Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japón, 151-0053
        • Yoyoginomori Mental Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japón, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0021
        • Meguro sta.East Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-0825
        • Kagurazaka Stress Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado ambulatorio.
  • Un diagnóstico primario de TDM basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV-TR), episodio único o recurrente, sin características psicóticas.
  • Síntomas depresivos durante al menos 90 días en un episodio único y durante al menos 28 días en un episodio recurrente antes de la visita de selección.
  • Una puntuación total de MADRS ≥26 en las visitas de selección y de referencia. Y el cambio de la puntuación total de MADRS al inicio del estudio no supera el 25 % desde la visita de selección.
  • Una puntuación QIDS16-J-SR ≥16 en las visitas de selección y de referencia.
  • Una puntuación ≥4 en la Escala de Impresiones Clínicas Globales-Gravedad (CGI-S) en las visitas de selección y de referencia.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen simultáneamente un trastorno de personalidad del Eje II o retraso mental según los criterios diagnósticos del DSM-IV.
  • Sujetos que cumplan con los criterios del DSM-IV para antecedentes actuales o pasados ​​de esquizofrenia, trastornos paranoides o cualquier otro trastorno psicótico.
  • Sujetos que cumplan con los criterios del DSM-IV para antecedentes actuales o pasados ​​de demencia.
  • Sujetos que cumplan con los criterios del DSM-IV para antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
  • Sujetos que cumplan con los criterios del DSM-IV para el trastorno de ansiedad generalizada actual (dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección), el trastorno de pánico o el trastorno de ansiedad social considerados por el investigador como primarios (que causan un mayor grado de angustia o deterioro que MDD).
  • Sujetos con un familiar de primer grado con trastorno bipolar.
  • Sujetos que son activamente suicidas.
  • Historial de no respuesta a 2 tratamientos antidepresivos (al menos 6 semanas de uso para cada uno) para los episodios pasados ​​o actuales.
  • Antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC) en cualquier momento en el pasado.
  • Antecedentes de tratamiento crónico con benzodiazepinas durante más de 6 meses antes de la visita de selección (excluidos los sujetos que han tomado benzodiazepinas PRN, < 3 veces/semana).
  • Cualquier condición hepática, renal, pulmonar, cardiovascular (incluida la hipertensión no controlada), oftalmológica, neurológica o cualquier otra condición médica inestable que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio.
  • Presencia conocida de presión intraocular elevada o antecedentes o presencia de glaucoma de ángulo estrecho.
  • Infarto de miocardio dentro de los 180 días posteriores a la visita de selección.
  • Anormalidades clínicamente importantes, según lo determine el investigador, en el examen físico de detección, electrocardiograma (ECG) o pruebas de laboratorio.
  • Uso de tratamientos prohibidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Fase de tratamiento: 8 semanas (placebo), administración oral Fase de reducción gradual: 2 semanas (placebo), administración oral
Experimental: venlafaxina ER 75 mg/día (dosis fija)
Droga: venlafaxina ER 75 mg/día (dosis fija)
Fase de tratamiento: 8 semanas (37,5 mg/día durante la 1.ª semana y 75 mg/día durante 7 semanas), vía oral Fase de reducción gradual: 2 semanas (37,5 mg/día durante la 1.ª semana y placebo durante la 2.ª semana), vía oral
Experimental: venlafaxina ER 75 mg/día a 225 mg/día (dosis flexible)
Droga: venlafaxina ER 75 mg/día a 225 mg/día (dosis flexible)
Fase de tratamiento: 8 semanas (37,5 mg/día la 1ª semana, 75 mg/día la 2ª semana, 75-150 mg la 3ª semana, 75-225 mg/día el resto de 5 semanas), vía oral Reducción fase: 2 semanas (75/37,5 mg/día la 1ª semana y 37,5 mg/día/placebo la 2ª semana), vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D17) de 17 ítems en la semana 8 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 o Terminación anticipada
HAM-D17 es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 ítems asociados característicamente con depresión mayor (síntomas como estado de ánimo deprimido, trabajo y actividades, sueño, suicidio, agitación/retraso psicomotor, apetito, interés sexual, ansiedad y depresión somática). síntomas). Los ítems del HAM-D17 se califican en una escala de 0 a 2 o de 0 a 4, y la puntuación total va de 0 a 52. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Cambio desde el inicio: puntaje promedio en la semana 8 o terminación anticipada menos puntaje promedio al inicio.
Línea de base, Semana 8 o Terminación anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 8 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 o Terminación anticipada
MADRS es una escala utilizada en sujetos con trastorno depresivo mayor para medir la gravedad general de los síntomas depresivos. Es una escala de 10 ítems calificada por un médico que evalúa el cambio sensible al tratamiento mediante la evaluación de diez áreas de sintomatología depresiva: tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, cansancio, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas. , pensamientos suicidas. Los elementos se califican en una escala Likert de 7 puntos (0 - 6) con anclas en intervalos de 2 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Cambio desde el inicio: puntaje promedio en la semana 8 o terminación anticipada menos puntaje promedio al inicio.
Línea de base, Semana 8 o Terminación anticipada
Cambios desde el inicio en la impresión clínica global-gravedad (CGI-S) en la semana 8 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 o Terminación anticipada
CGI-S es una escala calificada por un médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango: 1=normal, nada enfermo, 2=enfermo mental limítrofe, 3=levemente enfermo, 4=moderadamente enfermo, 5=muy enfermo, 6=gravemente enfermo, 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los estados de enfermedad actuales. Cambio desde el inicio: puntaje promedio en la semana 8 o terminación anticipada menos puntaje promedio al inicio.
Línea de base, Semana 8 o Terminación anticipada
Cambios desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D6) de 6 ítems Puntaje total en la semana 8 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 o Terminación anticipada
HAM-D6 es un subconjunto del HAM-D17 que evalúa 6 elementos asociados con la depresión mayor. La escala utiliza los ítems 1, 2, 7, 8, 10 y 13 de la HAM-D17. El ítem 13 se puntúa de 0 a 2 y todos los demás se puntúan de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 22; una puntuación más alta indica más depresión. Cambio desde el inicio: puntaje promedio en la semana 8 o terminación anticipada menos puntaje promedio al inicio.
Línea de base, Semana 8 o Terminación anticipada
Cambios desde el inicio en el Inventario rápido de 16 ítems del autoinforme de sintomatología depresiva Versión en japonés (QIDS16-SR-J) Puntuación total en la semana 8 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 o Terminación anticipada
QIDS16-SR-J es una escala de autoevaluación utilizada en pacientes con trastorno depresivo mayor para medir la gravedad general de los síntomas depresivos: 1) estado de ánimo triste; 2) concentración; 3) autocrítica; 4) ideación suicida; 5) interés; 6) energía/fatiga; 7) alteración del sueño (insomnio o hipersomnio inicial, medio y tardío); 8) disminución/aumento del apetito/peso; y 9) agitación/retraso psicomotor. Los elementos QIDS16-SR-J se califican en una escala de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Cambio desde el inicio: puntaje promedio en la semana 8 o terminación anticipada menos puntaje promedio al inicio.
Línea de base, Semana 8 o Terminación anticipada
Impresión clínica global media: puntuación de mejora (CGI-I) en la semana 8 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 o Terminación anticipada
CGI-I es una escala calificada por médicos de 7 puntos que va desde 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, a 7 = mucho peor . La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala. Las puntuaciones superiores a 4 reflejan un empeoramiento del estado de la enfermedad en comparación con el valor inicial.
Línea de base, Semana 8 o Terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2411263

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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