生活の質に対するネビボロールとメトプロロールの影響
2017年3月9日 更新者:Steven Gabardi、Brigham and Women's Hospital
安定した腎移植レシピエントにおける生活の質の尺度と費用対効果に対するネビボロールとメトプロロールの影響
非盲検分析では、ネビボロールは一般的な高血圧集団の生活の質にプラスの影響を与えることが示されています。 つまり、ネビボロールで治療された患者は、メトプロロールで治療された患者と比較して、副作用が少ないと報告されました. また、より多くのネビボロール治療患者が血圧の正常化に達しました。 データはありませんが、腎移植レシピエントでも同様の影響があると考えられています。
この研究の主な目的は、コハク酸メトプロロールで治療されたものと比較して、ネビボロールが腎臓移植レシピエントの生活の質の測定値を改善するかどうかを判断することです. これは、治験薬による12週間の治療の前後に行われた4つのQOLアンケートのスコアを比較することによって測定されます。 この研究の他の目的は、ネビボロールの使用が腎移植レシピエントで費用対効果が高いかどうかを判断することです。ネビボロールを使用して尿タンパク排泄と腎機能に変化があるかどうかを判断します。 ≤ 120/80 mmHg の目標血圧を維持または達成する患者の数を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人腎移植レシピエント、18歳から75歳までの男女。
- -患者は移植後3か月以上でなければなりません。
- -患者は安定した腎機能を持っている必要があります(安定した腎機能は、過去30日間に[何らかの理由で]感染または入院していない患者、および過去30日間の血清クレアチニンの変化が20%未満の患者として定義されます.
- コルチコステロイドを投与されている患者は、プレドニゾン 7.5 mg 未満の 1 日量(またはグルココルチコイド等価スケールに基づく治療上の同等量)を投与されている必要があります。
- すべての適格な患者は、酒石酸メトプロロールまたはコハク酸メトプロロールを含む降圧薬管理を受けている必要があります。
- 患者は、高血圧をコントロールするために複数の薬を服用している場合があります。 その他の FDA 承認の降圧剤の使用は許可されています。
- すべての適格な患者は、目標血圧 (
- プロトコルの要件を理解し、十分に遵守できる患者。
- -研究手順に入る前に与えられた書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- ステージ II/制御されていない高血圧 (> 159/99 mmHg) の患者。
- 疲労の病因が容易に特定できる患者(すなわち、 貧血、鉄欠乏、睡眠不足など)。
- -治験責任医師の意見では、それらを重大な有害事象のリスクの増加にさらす、または治験の過程で安全性と有効性の評価を妨げる病状を有する患者(すなわち、 不整脈)。
- -現在の悪性腫瘍、または臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、肝臓、胃腸または神経疾患(あらゆる形態のてんかんを含む)の患者。 そのような疾患の病歴があるが、状態が少なくとも過去 1 年間安定しており、研究への患者の参加を妨げないと研究者が判断した場合、患者は含まれる場合があります。
- -治験責任医師によって、研究プロトコルに従うことができない、またはそうである可能性が低いと判断され、予定されたすべての訪問を完了する患者。
- -コハク酸メトプロロールとネビボロールの両方のパッケージラベルに記載されているベータ遮断薬療法に対する禁忌のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ネビボロール
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被験者は12週間毎日ネビボロールを服用します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コハク酸メトプロロール
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被験者はメトプロロールコハク酸塩を12週間毎日服用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:12週間;ベースラインスコアは、最初のスクリーニング/登録訪問(訪問1 - 1週目の初め)で測定されました。フォローアップスコアは、研究の終わりに測定されました(訪問2 - 12週の終わり)
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主要な結果の尺度は、スクリーニング/登録訪問から研究の終了/早期終了訪問までの4つの生活の質に関するアンケートのスコアの変化です。 使用された 4 つの QOL アンケートには、次のものが含まれていました。
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12週間;ベースラインスコアは、最初のスクリーニング/登録訪問(訪問1 - 1週目の初め)で測定されました。フォローアップスコアは、研究の終わりに測定されました(訪問2 - 12週の終わり)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:12週間
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両方のグループのすべての被験者のベースラインとフォローアップの収縮期および拡張期血圧を評価します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS、Transplant Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。