Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av nebivolol versus metoprolol på livskvalitet

9. mars 2017 oppdatert av: Steven Gabardi, Brigham and Women's Hospital

Virkningen av nebivolol versus metoprolol på livskvalitetsmål og kostnadseffektivitet hos stabile nyretransplanterte mottakere

I en åpen analyse har nebivolol vist seg å ha en positiv innvirkning på livskvaliteten i den generelle hypertensive befolkningen. Det vil si at pasienter behandlet med nebivolol rapporterte mindre bivirkninger sammenlignet med de som ble behandlet med metoprolol. Også flere nebivolol-behandlede pasienter nådde normalisering av blodtrykket. Selv om det ikke er data, antas det at virkningen vil være lik hos nyretransplanterte.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om nebivolol vil forbedre livskvalitetsmålingene til nyretransplanterte pasienter sammenlignet med de som behandles med metoprololsuksinat. Dette vil bli målt ved å sammenligne skårene til fire livskvalitetsspørreskjemaer tatt før og etter 12 ukers behandling med studiemedisin. Andre mål med denne studien er å finne ut om bruken av nebivolol er kostnadseffektiv hos nyretransplanterte; avgjøre om det er en endring i urinproteinutskillelse og nyrefunksjon ved bruk av nebivolol; og bestemme antall pasienter som opprettholder eller oppnår et målblodtrykk på ≤ 120/80 mmHg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne nyretransplanterte, menn og kvinner mellom 18 og 75 år, inklusive.
  • Pasienter må være > 3 måneder etter transplantasjon.
  • Pasienter må ha stabil nyrefunksjon (stabil nyrefunksjon vil bli definert som pasienter uten infeksjon eller sykehusinnleggelse [uansett grunn] i løpet av de siste 30 dagene, og pasienter med < 20 % endring i serumkreatinin i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter som får kortikosteroider må få en daglig dose på < 7,5 mg prednison (eller terapeutiske ekvivalenter basert på glukokortikoid-ekvivalensskala).
  • Alle kvalifiserte pasienter må få antihypertensiv medisinbehandling som må inkludere metoprololtartrat eller metoprololsuksinat.
  • Pasienter kan gå på mer enn én medisin for å kontrollere hypertensjonen. Bruk av andre FDA-godkjente antihypertensiva er tillatt.
  • Alle kvalifiserte pasienter vil enten ha målblodtrykk (
  • Pasienter som er i stand til å forstå og tilfredsstillende overholder protokollkrav.
  • Pasienter som signerte det skriftlige informerte samtykket gitt før de gikk inn i en studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med stadium II/ukontrollert hypertensjon (>159/99 mmHg).
  • Pasienter med en lett identifiserbar etiologi for fatigue (dvs. anemi, jernmangel, dårlig søvnmønster, etc.).
  • Pasienter som har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil utsette dem for en økt risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderinger av sikkerhet og effekt i løpet av studien (dvs. arytmi).
  • Pasienter med enhver aktuell malignitet, eller en hvilken som helst klinisk signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, hepatisk, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom (inkludert enhver form for epilepsi). Hvis det er en historie med slik sykdom, men tilstanden har vært stabil i minst det siste året og vurderes av etterforskeren til ikke å forstyrre pasientens deltakelse i studien, kan pasienten inkluderes.
  • Pasienter som av etterforskeren vurderes å være ute av stand til eller usannsynlig å følge studieprotokollen og gjennomføre alle planlagte besøk.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for betablokkerbehandling som oppført i pakningsmerkingen for både metoprololsuksinat og nebivolol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nebivolol
Legemiddel: Nebivolol
Pasienten vil ta nebivolol daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Bystolisk
Aktiv komparator: Metoprololsuccinat
Legemiddel: Metoprololsuksinat
Pasienten vil ta metoprololsuksinat daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Toprol XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker; Baseline-skåre ble målt ved det første screening-/registreringsbesøket (besøk 1 - begynnelsen av uke 1); Oppfølgingspoeng ble målt ved slutten av studien (besøk 2 - slutten av uke 12)

Primært resultatmål vil være endringen fra screening/registreringsbesøket til slutten av studien/tidlig avslutningsbesøk i score på fire livskvalitetsspørreskjemaer. De fire livskvalitetsspørreskjemaene som ble brukt inkluderte følgende:

  1. Short Form (SF)-36v2 helseundersøkelse (poengområde = 0-100; jo lavere poengsum, jo ​​mer funksjonshemming)
  2. Verktøy for seksuell dysfunksjon for menn = International Index of Erectile Function (IIEF) spørreskjema (Score Range = 5-25; en score på 22-25 = Ingen erektil dysfunksjon; 17-21 = Mild erektil dysfunksjon; 12-16 = Mild til moderat erektil dysfunksjon; 8-11 = Moderat erektil dysfunksjon; 5-7 = Alvorlig erektil dysfunksjon)
  3. Verktøy for seksuell dysfunksjon for kvinner = Spørreskjema for endringer i seksuell funksjon (CSFQ-14-F; poengområde = 14-70; en poengsum på eller under 42 er en indikasjon på seksuell dysfunksjon)
  4. Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-skala (poengområde = 1-50; jo høyere poengsum, jo ​​mer tretthet)
12 uker; Baseline-skåre ble målt ved det første screening-/registreringsbesøket (besøk 1 - begynnelsen av uke 1); Oppfølgingspoeng ble målt ved slutten av studien (besøk 2 - slutten av uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Evaluer baseline og oppfølging av systolisk og diastolisk blodtrykk for alle forsøkspersoner i begge grupper.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories
Lahey Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS, Transplant Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011P001638

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Nebivolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere