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L'impatto del nebivololo rispetto al metoprololo sulla qualità della vita

9 marzo 2017 aggiornato da: Steven Gabardi, Brigham and Women's Hospital

L'impatto del nebivololo rispetto al metoprololo sulle misure della qualità della vita e sul rapporto costo-efficacia nei destinatari stabili del trapianto renale

In un'analisi in aperto, il nebivololo ha dimostrato di avere un impatto positivo sulla qualità della vita nella popolazione ipertesa generale. Cioè, i pazienti trattati con nebivololo hanno riportato meno effetti collaterali rispetto a quelli trattati con metoprololo. Inoltre, più pazienti trattati con nebivololo hanno raggiunto la normalizzazione della pressione sanguigna. Sebbene non ci siano dati, si ritiene che l'impatto sarebbe simile nei riceventi di trapianto renale.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il nebivololo migliorerà le misurazioni della qualità della vita dei pazienti sottoposti a trapianto di rene rispetto a quelli trattati con metoprololo succinato. Questo sarà misurato confrontando i punteggi di quattro questionari sulla qualità della vita presi prima e dopo 12 settimane di trattamento con farmaco in studio. Altri obiettivi di questo studio sono determinare se l'uso del nebivololo è conveniente nel ricevente di trapianto renale; determinare se vi è un cambiamento nell'escrezione proteica delle urine e nella funzione renale con l'uso di nebivololo; e determinare il numero di pazienti che mantengono o raggiungono una pressione sanguigna target di ≤ 120/80 mmHg.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari adulti di trapianto renale, uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  • I pazienti devono essere > 3 mesi post-trapianto.
  • I pazienti devono avere una funzione renale stabile (la funzione renale stabile sarà definita come quei pazienti senza infezione o ricovero ospedaliero [per qualsiasi motivo] negli ultimi 30 giorni e pazienti con variazione <20% della loro creatinina sierica negli ultimi 30 giorni.
  • I pazienti che ricevono corticosteroidi devono ricevere una dose giornaliera di < 7,5 mg di prednisone (o equivalenti terapeutici basati sulla scala di equivalenza dei glucocorticoidi).
  • Tutti i pazienti idonei devono ricevere una gestione del farmaco antipertensivo che deve includere metoprololo tartrato o metoprololo succinato.
  • I pazienti possono assumere più di un farmaco per controllare la loro ipertensione. È consentito l'uso di qualsiasi altro agente antipertensivo approvato dalla FDA.
  • Tutti i pazienti idonei avranno una pressione arteriosa obiettivo (
  • Pazienti in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto fornito prima di entrare in qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stadio II/ipertensione non controllata (>159/99 mmHg).
  • Pazienti con un'eziologia facilmente identificabile per la fatica (es. anemia, carenza di ferro, disturbi del sonno, ecc.).
  • Pazienti che presentano una condizione medica che, a parere dello sperimentatore, li esporrebbe a un rischio maggiore di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante il corso dello studio (ad es. aritmia).
  • Pazienti con qualsiasi tumore maligno in atto o qualsiasi malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa (inclusa qualsiasi forma di epilessia). Se esiste una storia di tale malattia ma la condizione è rimasta stabile almeno nell'ultimo anno e lo sperimentatore ritiene che non interferisca con la partecipazione del paziente allo studio, il paziente può essere incluso.
  • Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore incapaci o improbabili di seguire il protocollo dello studio e completare tutte le visite programmate.
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione alla terapia con beta-bloccanti come elencato nell'etichettatura della confezione sia per metoprololo succinato che per nebivololo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nebivololo
Il soggetto assumerà nebivololo ogni giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Bystolico
Comparatore attivo: Metoprololo succinato
Il soggetto assumerà metoprololo succinato ogni giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Toprol XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane; I punteggi basali sono stati misurati alla visita iniziale di screening/iscrizione (visita 1 - inizio della settimana 1); I punteggi di follow-up sono stati misurati alla fine dello studio (Visita 2 - Fine settimana 12)

La misura dell'esito primario sarà il passaggio dalla visita di screening/iscrizione alla visita di fine studio/conclusione anticipata nei punteggi di quattro questionari sulla qualità della vita. I quattro questionari sulla qualità della vita che sono stati utilizzati includevano quanto segue:

  1. Short Form (SF)-36v2 Health Survey (Score Range = 0-100; più basso è il punteggio maggiore è la disabilità)
  2. Strumento per la disfunzione sessuale per uomini = Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) (intervallo di punteggio = 5-25; un punteggio di 22-25 = nessuna disfunzione erettile; 17-21 = lieve disfunzione erettile; 12-16 = erettile da lieve a moderata disfunzione erettile; 8-11 = disfunzione erettile moderata; 5-7 = disfunzione erettile grave)
  3. Strumento per le disfunzioni sessuali per le donne = Questionario sui cambiamenti nel funzionamento sessuale (CSFQ-14-F; Intervallo di punteggio = 14-70; un punteggio pari o inferiore a 42 è indicativo di disfunzione sessuale)
  4. Scala di valutazione multidimensionale della fatica (MAF) (intervallo di punteggio = 1-50; maggiore è il punteggio, maggiore è la fatica)
12 settimane; I punteggi basali sono stati misurati alla visita iniziale di screening/iscrizione (visita 1 - inizio della settimana 1); I punteggi di follow-up sono stati misurati alla fine dello studio (Visita 2 - Fine settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale e al follow-up per tutti i soggetti in entrambi i gruppi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS, Transplant Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nebivololo

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