- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01441570
L'impatto del nebivololo rispetto al metoprololo sulla qualità della vita
L'impatto del nebivololo rispetto al metoprololo sulle misure della qualità della vita e sul rapporto costo-efficacia nei destinatari stabili del trapianto renale
In un'analisi in aperto, il nebivololo ha dimostrato di avere un impatto positivo sulla qualità della vita nella popolazione ipertesa generale. Cioè, i pazienti trattati con nebivololo hanno riportato meno effetti collaterali rispetto a quelli trattati con metoprololo. Inoltre, più pazienti trattati con nebivololo hanno raggiunto la normalizzazione della pressione sanguigna. Sebbene non ci siano dati, si ritiene che l'impatto sarebbe simile nei riceventi di trapianto renale.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il nebivololo migliorerà le misurazioni della qualità della vita dei pazienti sottoposti a trapianto di rene rispetto a quelli trattati con metoprololo succinato. Questo sarà misurato confrontando i punteggi di quattro questionari sulla qualità della vita presi prima e dopo 12 settimane di trattamento con farmaco in studio. Altri obiettivi di questo studio sono determinare se l'uso del nebivololo è conveniente nel ricevente di trapianto renale; determinare se vi è un cambiamento nell'escrezione proteica delle urine e nella funzione renale con l'uso di nebivololo; e determinare il numero di pazienti che mantengono o raggiungono una pressione sanguigna target di ≤ 120/80 mmHg.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari adulti di trapianto renale, uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
- I pazienti devono essere > 3 mesi post-trapianto.
- I pazienti devono avere una funzione renale stabile (la funzione renale stabile sarà definita come quei pazienti senza infezione o ricovero ospedaliero [per qualsiasi motivo] negli ultimi 30 giorni e pazienti con variazione <20% della loro creatinina sierica negli ultimi 30 giorni.
- I pazienti che ricevono corticosteroidi devono ricevere una dose giornaliera di < 7,5 mg di prednisone (o equivalenti terapeutici basati sulla scala di equivalenza dei glucocorticoidi).
- Tutti i pazienti idonei devono ricevere una gestione del farmaco antipertensivo che deve includere metoprololo tartrato o metoprololo succinato.
- I pazienti possono assumere più di un farmaco per controllare la loro ipertensione. È consentito l'uso di qualsiasi altro agente antipertensivo approvato dalla FDA.
- Tutti i pazienti idonei avranno una pressione arteriosa obiettivo (
- Pazienti in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo.
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto fornito prima di entrare in qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stadio II/ipertensione non controllata (>159/99 mmHg).
- Pazienti con un'eziologia facilmente identificabile per la fatica (es. anemia, carenza di ferro, disturbi del sonno, ecc.).
- Pazienti che presentano una condizione medica che, a parere dello sperimentatore, li esporrebbe a un rischio maggiore di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante il corso dello studio (ad es. aritmia).
- Pazienti con qualsiasi tumore maligno in atto o qualsiasi malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa (inclusa qualsiasi forma di epilessia). Se esiste una storia di tale malattia ma la condizione è rimasta stabile almeno nell'ultimo anno e lo sperimentatore ritiene che non interferisca con la partecipazione del paziente allo studio, il paziente può essere incluso.
- Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore incapaci o improbabili di seguire il protocollo dello studio e completare tutte le visite programmate.
- Pazienti con qualsiasi controindicazione alla terapia con beta-bloccanti come elencato nell'etichettatura della confezione sia per metoprololo succinato che per nebivololo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nebivololo
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Il soggetto assumerà nebivololo ogni giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metoprololo succinato
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Il soggetto assumerà metoprololo succinato ogni giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane; I punteggi basali sono stati misurati alla visita iniziale di screening/iscrizione (visita 1 - inizio della settimana 1); I punteggi di follow-up sono stati misurati alla fine dello studio (Visita 2 - Fine settimana 12)
|
La misura dell'esito primario sarà il passaggio dalla visita di screening/iscrizione alla visita di fine studio/conclusione anticipata nei punteggi di quattro questionari sulla qualità della vita. I quattro questionari sulla qualità della vita che sono stati utilizzati includevano quanto segue:
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12 settimane; I punteggi basali sono stati misurati alla visita iniziale di screening/iscrizione (visita 1 - inizio della settimana 1); I punteggi di follow-up sono stati misurati alla fine dello studio (Visita 2 - Fine settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale e al follow-up per tutti i soggetti in entrambi i gruppi.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS, Transplant Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Ipertensione
- Insufficienza renale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Nebivololo
- Metoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P001638
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Prove cliniche su Nebivololo
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