Nebivololin ja metoprololin vaikutus elämänlaatuun
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Steven Gabardi, Brigham and Women's Hospital
Nebivololin ja metoprololin vaikutus elämänlaatumittauksiin ja kustannustehokkuuteen stabiileissa munuaissiirteen saajissa
Avoimessa analyysissä nebivololilla on osoitettu olevan myönteinen vaikutus elämänlaatuun yleisesti verenpainepotilailla. Toisin sanoen nebivololilla hoidetut potilaat ilmoittivat vähemmän sivuvaikutuksia kuin metoprololilla hoidetut potilaat. Myös useammat nebivololilla hoidetut potilaat saavuttivat verenpaineen normalisoitumisen. Vaikka tietoja ei ole, uskotaan, että vaikutus olisi samanlainen munuaisensiirron saajille.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako nebivololi munuaisensiirron saajien elämänlaatumittauksia verrattuna metoprololisukkinaatilla hoidettuihin. Tämä mitataan vertaamalla neljän elämänlaatukyselyn pisteitä, jotka on tehty ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon tutkimuslääkkeellä. Tämän tutkimuksen muita tavoitteita on määrittää, onko nebivololin käyttö kustannustehokasta munuaisensiirron vastaanottajalla; määrittää, onko virtsan proteiinin erittymisessä ja munuaisten toiminnassa muutoksia nebivololin käytön yhteydessä; ja määrittää niiden potilaiden lukumäärä, jotka ylläpitävät tai saavuttavat tavoiteverenpaineen ≤ 120/80 mmHg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset munuaisensiirron saajat, miehet ja naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaiden tulee olla yli 3 kuukautta siirrosta.
- Potilailla on oltava vakaa munuaisten toiminta (stabiili munuaisten toiminta määritellään potilaiksi, joilla ei ole ollut infektiota tai sairaalahoitoa [mistä tahansa syystä] viimeisen 30 päivän aikana, ja potilaiksi, joiden seerumin kreatiniiniarvo on muuttunut alle 20 % viimeisten 30 päivän aikana.
- Kortikosteroideja saavien potilaiden on saatava päivittäinen annos < 7,5 mg prednisonia (tai terapeuttista vastinetta glukokortikoidiekvivalenssiasteikon perusteella).
- Kaikkien soveltuvien potilaiden on saatava verenpainetta alentava lääkitys, joka sisältää metoprololitartraattia tai metoprololisukkinaattia.
- Potilaat voivat käyttää useampaa kuin yhtä lääkettä verenpainetaudinsa hallintaan. Kaikkien muiden FDA:n hyväksymien verenpainelääkkeiden käyttö on sallittua.
- Kaikilla kelvollisilla potilailla on joko tavoiteverenpaine (
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään protokollan vaatimuksia ja noudattamaan niitä tyydyttävästi.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen, joka annettiin ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaihe II / hallitsematon hypertensio (> 159/99 mmHg).
- Potilaat, joilla on helposti tunnistettavissa oleva väsymys (esim. anemia, raudanpuute, huonot unet jne.).
- Potilaat, joilla on sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan altistaisi heidät suurelle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi turvallisuuden ja tehon arviointeja tutkimuksen aikana (esim. rytmihäiriö).
- Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, maksan, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus (mukaan lukien mikä tahansa epilepsia). Jos sinulla on aiemmin ollut tällainen sairaus, mutta tila on ollut vakaa vähintään viimeisen vuoden ajan ja tutkija arvioi, ettei se häiritse potilaan osallistumista tutkimukseen, potilas voidaan ottaa mukaan.
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät pysty tai eivät todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja suorittamaan kaikki sovitut käynnit.
- Potilaat, joilla on beetasalpaajahoidon vasta-aiheita sekä metoprololisukkinaatin että nebivololin pakkausmerkinnöissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nebivolol
|
Potilas ottaa nebivololia päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metoprololisukkinaatti
|
Potilas ottaa metoprololisukkinaattia päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa; Peruspisteet mitattiin ensimmäisellä seulonta-/ilmoittautumiskäynnillä (käynti 1 - viikon 1 alku); Seurantapisteet mitattiin tutkimuksen lopussa (käynti 2 - viikon 12 loppu)
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos seulonta-/ilmoittautumisvierailusta tutkimuksen päättymis-/varhaisen lopettamisen käyntiin neljässä elämänlaatukyselyssä. Neljä käytettyä elämänlaatukyselyä sisälsivät seuraavat:
|
12 viikkoa; Peruspisteet mitattiin ensimmäisellä seulonta-/ilmoittautumiskäynnillä (käynti 1 - viikon 1 alku); Seurantapisteet mitattiin tutkimuksen lopussa (käynti 2 - viikon 12 loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi lähtötilanne ja seuranta systolinen ja diastolinen verenpaine molemmissa ryhmissä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS, Transplant Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Hypertensio
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Nebivolol
- Metoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P001638
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .