Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nebivolol Versus Metoprolol hatása az életminőségre

2017. március 9. frissítette: Steven Gabardi, Brigham and Women's Hospital

A Nebivolol Versus Metoprolol hatása az életminőségre és a költséghatékonyságra stabil vesetranszplantált recipienseknél

Egy nyílt elrendezésű elemzésben kimutatták, hogy a nebivolol pozitív hatással van az életminőségre az általános hipertóniás populációban. Vagyis a nebivolollal kezelt betegek kevesebb mellékhatásról számoltak be, mint a metoprolollal kezelt betegek. Ezenkívül több nebivolollal kezelt beteg érte el a vérnyomás normalizálódását. Bár nincsenek adatok, úgy vélik, hogy a hatás hasonló lenne a vesetranszplantált betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a nebivolol javítja-e a vesetranszplantált betegek életminőségét a metoprolol-szukcináttal kezeltekhez képest. Ezt úgy fogják mérni, hogy összehasonlítják négy életminőségi kérdőív pontszámát, amelyeket a vizsgálati gyógyszerrel végzett 12 hetes kezelés előtt és után töltöttek fel. A tanulmány további célja annak meghatározása, hogy a nebivolol alkalmazása költséghatékony-e a vesetranszplantált recipiensben; annak meghatározása, hogy a nebivolol alkalmazása során megváltozott-e a vizeletfehérje-kiválasztás és a vesefunkció; és meghatározza azoknak a betegeknek a számát, akik fenntartják vagy elérik a ≤ 120/80 Hgmm-es célvérnyomást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt vesetranszplantált betegek, 18 és 75 év közötti férfiak és nők.
  • A betegeknek legalább 3 hónaposnak kell lenniük a transzplantáció után.
  • A betegeknek stabil veseműködésűeknek kell lenniük (stabil veseműködésnek minősülnek azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban [bármilyen okból] nem kerültek fertőzésre vagy nem kerültek kórházi kezelésre, illetve olyan betegek, akiknél a szérum kreatininszintje 20%-nál kisebb mértékben változott az elmúlt 30 nap során.
  • A kortikoszteroidokat kapó betegeknek napi < 7,5 mg prednizont kell kapniuk (vagy a glükokortikoid ekvivalencia skála alapján terápiás egyenértékben).
  • Minden jogosult betegnek vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben kell részesülnie, amelynek tartalmaznia kell metoprolol-tartarátot vagy metoprolol-szukcinátot.
  • Előfordulhat, hogy a betegek egynél több gyógyszert szednek a magas vérnyomás szabályozására. Bármilyen más, az FDA által jóváhagyott vérnyomáscsökkentő szerek használata megengedett.
  • Minden jogosult beteg eléri a cél vérnyomást (
  • Olyan betegek, akik képesek megérteni és kielégítően betartani a protokollkövetelményeket.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • II. stádiumú/kontrollálatlan hipertóniában (>159/99 Hgmm) szenvedő betegek.
  • A fáradtság könnyen azonosítható etiológiájával rendelkező betegek (pl. vérszegénység, vashiány, rossz alvási szokások stb.).
  • Azok a betegek, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős nemkívánatos esemény fokozott kockázatának tenné ki őket, vagy megzavarná a biztonságosság és a hatásosság értékelését a vizsgálat során (pl. aritmia).
  • Bármilyen rosszindulatú daganatos betegségben vagy klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, máj-, gasztrointesztinális vagy neurológiai betegségben (beleértve az epilepszia bármely formáját) szenvedő betegek. Ha a kórelőzményben szerepel ilyen betegség, de az állapot legalább az elmúlt évben stabil volt, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem akadályozza a beteg vizsgálatban való részvételét, a beteg bevonható.
  • Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy képtelenek vagy valószínűtlen, hogy betartsák a vizsgálati protokollt, és elvégezzék az összes tervezett látogatást.
  • Azok a betegek, akiknél a béta-blokkoló terápia bármely ellenjavallata a metoprolol-szukcinát és a nebivolol csomagolásának címkéjén szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nebivolol
Drog: Nebivolol
Az alany 12 héten keresztül naponta nebivololt fog szedni.
Más nevek:
  • Bystolic
Aktív összehasonlító: Metoprolol-szukcinát
Drog: Metoprolol-szukcinát
Az alany 12 héten keresztül naponta metoprolol-szukcinátot fog szedni.
Más nevek:
  • Toprol XL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 12 hét; A kiindulási pontszámokat a kezdeti szűrés/beiratkozási vizit alkalmával mérték (1. látogatás – 1. hét eleje); A követési pontszámokat a vizsgálat végén mérték (2. látogatás – 12. hét vége)

Az elsődleges eredménymérő a szűrési/beiratkozási látogatástól a tanulmány végi/korai felmondási látogatásig tartó változás a négy életminőségi kérdőív pontszámában. A felhasznált négy életminőség-kérdőív a következőket tartalmazza:

  1. Rövid űrlap (SF)-36v2 egészségfelmérés (pontszám = 0-100; minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság)
  2. Szexuális diszfunkció eszköz férfiaknak = Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) Kérdőív (pontszám = 5-25; 22-25 pontszám = nincs merevedési zavar; 17-21 = enyhe merevedési zavar; 12-16 = enyhe vagy közepesen erős merevedési zavar diszfunkció; 8-11 = közepesen súlyos merevedési zavar; 5-7 = súlyos merevedési zavar)
  3. Szexuális zavarok eszköze nőknek = Változások a szexuális működésben kérdőív (CSFQ-14-F; pontszám tartomány = 14-70; a 42 vagy az alatti pontszám szexuális diszfunkcióra utal)
  4. A fáradtság többdimenziós értékelése (MAF) skála (ponttartomány = 1-50; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság)
12 hét; A kiindulási pontszámokat a kezdeti szűrés/beiratkozási vizit alkalmával mérték (1. látogatás – 1. hét eleje); A követési pontszámokat a vizsgálat végén mérték (2. látogatás – 12. hét vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
Értékelje a kiindulási és nyomon követett szisztolés és diasztolés vérnyomást mindkét csoport minden alanyánál.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Forest Laboratories
Lahey Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS, Transplant Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011P001638

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nebivolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel