Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nebivololu versus metoprololu na kvalitu života

9. března 2017 aktualizováno: Steven Gabardi, Brigham and Women's Hospital

Vliv nebivololu versus metoprololu na měření kvality života a nákladovou efektivitu u stabilních příjemců transplantace ledvin

V otevřené analýze bylo prokázáno, že nebivolol má pozitivní vliv na kvalitu života v obecné populaci s hypertenzí. To znamená, že pacienti léčení nebivololem hlásili méně nežádoucích účinků ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni metoprololem. Také více pacientů léčených nebivololem dosáhlo normalizace krevního tlaku. Ačkoli neexistují žádné údaje, předpokládá se, že dopad by byl podobný u příjemců transplantace ledvin.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda nebivolol zlepší měření kvality života příjemců transplantované ledviny ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni metoprolol sukcinátem. To bude měřeno porovnáním skóre čtyř dotazníků kvality života odebraných před a po 12 týdnech léčby studovaným lékem. Dalšími cíli této studie je zjistit, zda je použití nebivololu u příjemce ledvinového transplantátu nákladově efektivní; zjistit, zda při použití nebivololu nedošlo ke změně vylučování bílkovin močí a renálních funkcí; a určit počet pacientů, kteří udržují nebo dosahují cílového krevního tlaku ≤ 120/80 mmHg.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí příjemci transplantované ledviny, muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně.
  • Pacienti musí být > 3 měsíce po transplantaci.
  • Pacienti musí mít stabilní funkci ledvin (stabilní funkce ledvin bude definována jako pacienti bez infekce nebo hospitalizace [z jakéhokoli důvodu] během posledních 30 dnů a pacienti s < 20% změnou sérového kreatininu za posledních 30 dnů.
  • Pacienti užívající kortikosteroidy musí dostávat denní dávku < 7,5 mg prednisonu (nebo terapeutické ekvivalenty na základě stupnice ekvivalence glukokortikoidů).
  • Všichni způsobilí pacienti musí dostávat antihypertenzní léčbu, která musí zahrnovat metoprolol tartrát nebo metoprolol sukcinát.
  • Pacienti mohou užívat více než jeden lék ke kontrole jejich hypertenze. Použití jakéhokoli jiného antihypertenzního činidla schváleného FDA je povoleno.
  • Všichni způsobilí pacienti budou mít buď cílový krevní tlak (
  • Pacienti, kteří jsou schopni chápat a uspokojivě dodržovat požadavky protokolu.
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas daný před vstupem do jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve stádiu II/nekontrolovaná hypertenze (>159/99 mmHg).
  • Pacienti se snadno identifikovatelnou etiologií únavy (tj. anémie, nedostatek železa, špatný spánek atd.).
  • Pacienti, kteří mají zdravotní stav, který by je podle názoru zkoušejícího vystavil zvýšenému riziku významné nežádoucí příhody nebo by narušoval hodnocení bezpečnosti a účinnosti v průběhu studie (tj. arytmie).
  • Pacienti s jakýmkoli současným maligním onemocněním nebo jakýmkoli klinicky významným hematologickým, endokrinním, kardiovaskulárním, jaterním, gastrointestinálním nebo neurologickým onemocněním (včetně jakékoli formy epilepsie). Pokud existuje anamnéza takového onemocnění, ale stav byl stabilní alespoň poslední rok a je zkoušejícím posouzen, že neovlivňuje účast pacienta ve studii, může být pacient zařazen.
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako neschopní nebo nepravděpodobní dodržovat protokol studie a dokončit všechny plánované návštěvy.
  • Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi k léčbě betablokátory, jak je uvedeno na obalu pro metoprolol sukcinát i nebivolol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nebivolol
Lék: Nebivolol
Subjekt bude užívat nebivolol denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Bystolický
Aktivní komparátor: Metoprolol sukcinát
Lék: Metoprolol sukcinát
Subjekt bude užívat metoprolol sukcinát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Toprol XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů; Výchozí skóre bylo měřeno při úvodním screeningu/návštěvě (návštěva 1 - začátek týdne 1); Skóre následného sledování bylo měřeno na konci studie (návštěva 2 – konec týdne 12)

Primárním výstupním měřítkem bude změna skóre ze čtyř dotazníků kvality života ze screeningové/zapisovací návštěvy do konce studie/návštěvy před předčasným ukončením. Čtyři dotazníky kvality života, které byly použity, zahrnovaly následující:

  1. Short Form (SF)-36v2 Health Survey (rozsah skóre = 0-100; čím nižší skóre, tím více postižení)
  2. Nástroj sexuální dysfunkce pro muže = Dotazník mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) (rozmezí skóre = 5–25; skóre 22–25 = žádná erektilní dysfunkce; 17–21 = mírná erektilní dysfunkce; 12–16 = mírná až střední erektilní dysfunkce dysfunkce; 8-11 = středně těžká erektilní dysfunkce; 5-7 = těžká erektilní dysfunkce)
  3. Nástroj sexuální dysfunkce pro ženy = změny v dotazníku sexuálního fungování (CSFQ-14-F; rozsah skóre = 14-70; skóre 42 nebo méně ukazuje na sexuální dysfunkci)
  4. Škála vícerozměrného hodnocení únavy (MAF) (rozsah skóre = 1-50; čím vyšší skóre, tím větší únava)
12 týdnů; Výchozí skóre bylo měřeno při úvodním screeningu/návštěvě (návštěva 1 - začátek týdne 1); Skóre následného sledování bylo měřeno na konci studie (návštěva 2 – konec týdne 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte výchozí a následný systolický a diastolický krevní tlak pro všechny subjekty v obou skupinách.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Forest Laboratories
Lahey Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS, Transplant Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011P001638

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebivolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit