Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​nebivolol versus metoprolol på livskvalitet

9. marts 2017 opdateret af: Steven Gabardi, Brigham and Women's Hospital

Virkningen af ​​nebivolol versus metoprolol på livskvalitetsmål og omkostningseffektivitet hos stabile nyretransplanterede modtagere

I en åben analyse har nebivolol vist sig at have en positiv indvirkning på livskvaliteten i den generelle hypertensive befolkning. Det vil sige, at patienter behandlet med nebivolol rapporterede færre bivirkninger sammenlignet med dem, der blev behandlet med metoprolol. Også flere nebivolol-behandlede patienter nåede normalisering af blodtrykket. Selvom der ikke er nogen data, menes det, at virkningen ville være ens hos nyretransplanterede modtagere.

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme, om nebivolol vil forbedre livskvalitetsmålingerne for nyretransplanterede modtagere sammenlignet med dem, der behandles med metoprololsuccinat. Dette vil blive målt ved at sammenligne scorerne fra fire livskvalitetsspørgeskemaer taget før og efter 12 ugers behandling med studielægemidlet. Andre formål med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​nebivolol er omkostningseffektiv hos nyretransplantationsmodtageren; bestemme, om der er en ændring i urinproteinudskillelse og nyrefunktion ved brug af nebivolol; og bestemme antallet af patienter, der opretholder eller opnår et målblodtryk på ≤ 120/80 mmHg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne nyretransplanterede, mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, inklusive.
  • Patienter skal være > 3 måneder efter transplantation.
  • Patienter skal have stabil nyrefunktion (stabil nyrefunktion vil blive defineret som de patienter uden infektion eller hospitalsindlæggelse i løbet af de sidste 30 dage, og patienter med < 20 % ændring i deres serumkreatinin i løbet af de seneste 30 dage.
  • Patienter, der får kortikosteroider, skal have en daglig dosis på < 7,5 mg prednison (eller terapeutiske ækvivalenter baseret på glukokortikoidækvivalensskala).
  • Alle kvalificerede patienter skal have antihypertensiv medicinbehandling, som skal omfatte metoprololtartrat eller metoprololsuccinat.
  • Patienter kan være på mere end én medicin for at kontrollere deres hypertension. Brug af andre FDA-godkendte antihypertensiva er tilladt.
  • Alle kvalificerede patienter vil enten være på målblodtryk (
  • Patienter, der er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholder protokolkrav.
  • Patienter, der underskrev det skriftlige informerede samtykke, der blev givet, før de gik ind i en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med trin II/ukontrolleret hypertension (>159/99 mmHg).
  • Patienter med en let identificerbar ætiologi for træthed (dvs. anæmi, jernmangel, dårligt søvnmønster osv.).
  • Patienter, der har en medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville udsætte dem for en øget risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller forstyrre vurderinger af sikkerhed og effekt i løbet af forsøget (dvs. arytmi).
  • Patienter med enhver aktuel malignitet eller enhver klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, hepatisk, gastrointestinal eller neurologisk sygdom (herunder enhver form for epilepsi). Hvis der er en historie med en sådan sygdom, men tilstanden har været stabil i mindst det seneste år og vurderes af investigator til ikke at forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, kan patienten inkluderes.
  • Patienter, som af investigator vurderes at være ude af stand til eller usandsynligt at følge undersøgelsesprotokollen og gennemføre alle planlagte besøg.
  • Patienter med kontraindikationer for betablokkerbehandling som anført i pakningen for både metoprololsuccinat og nebivolol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nebivolol
Forsøgspersonen vil tage nebivolol dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Bystolisk
Aktiv komparator: Metoprololsuccinat
Forsøgspersonen vil tage metoprololsuccinat dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Toprol XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger; Baseline-scores blev målt ved den indledende screening/tilmeldingsbesøg (besøg 1 - begyndelsen af ​​uge 1); Opfølgningsscore blev målt ved slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 2 - slutningen af ​​uge 12)

Det primære resultatmål vil være ændringen fra screenings-/tilmeldingsbesøget til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig afslutningsbesøg i score på fire livskvalitetsspørgeskemaer. De fire livskvalitetsspørgeskemaer, der blev brugt, omfattede følgende:

  1. Short Form (SF)-36v2 Health Survey (Scoreområde = 0-100; jo lavere score, jo mere handicap)
  2. Seksuel dysfunktionsværktøj for mænd = International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskema (Scoreinterval = 5-25; en score på 22-25 = Ingen erektil dysfunktion; 17-21 = Mild erektil dysfunktion; 12-16 = Mild til moderat erektil dysfunktion; 8-11 = Moderat erektil dysfunktion; 5-7 = Alvorlig erektil dysfunktion)
  3. Seksuel dysfunktionsværktøj for kvinder = Ændringer i seksuel funktionsspørgeskema (CSFQ-14-F; Scoreområde = 14-70; en score på eller under 42 indikerer seksuel dysfunktion)
  4. Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-skala (Scoreområde = 1-50; jo højere score, jo mere træthed)
12 uger; Baseline-scores blev målt ved den indledende screening/tilmeldingsbesøg (besøg 1 - begyndelsen af ​​uge 1); Opfølgningsscore blev målt ved slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 2 - slutningen af ​​uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Evaluer baseline og opfølgende systoliske og diastoliske blodtryk for alle forsøgspersoner i begge grupper.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS, Transplant Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nebivolol

3
Abonner