- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01441570
Virkningen af nebivolol versus metoprolol på livskvalitet
Virkningen af nebivolol versus metoprolol på livskvalitetsmål og omkostningseffektivitet hos stabile nyretransplanterede modtagere
I en åben analyse har nebivolol vist sig at have en positiv indvirkning på livskvaliteten i den generelle hypertensive befolkning. Det vil sige, at patienter behandlet med nebivolol rapporterede færre bivirkninger sammenlignet med dem, der blev behandlet med metoprolol. Også flere nebivolol-behandlede patienter nåede normalisering af blodtrykket. Selvom der ikke er nogen data, menes det, at virkningen ville være ens hos nyretransplanterede modtagere.
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme, om nebivolol vil forbedre livskvalitetsmålingerne for nyretransplanterede modtagere sammenlignet med dem, der behandles med metoprololsuccinat. Dette vil blive målt ved at sammenligne scorerne fra fire livskvalitetsspørgeskemaer taget før og efter 12 ugers behandling med studielægemidlet. Andre formål med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af nebivolol er omkostningseffektiv hos nyretransplantationsmodtageren; bestemme, om der er en ændring i urinproteinudskillelse og nyrefunktion ved brug af nebivolol; og bestemme antallet af patienter, der opretholder eller opnår et målblodtryk på ≤ 120/80 mmHg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne nyretransplanterede, mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, inklusive.
- Patienter skal være > 3 måneder efter transplantation.
- Patienter skal have stabil nyrefunktion (stabil nyrefunktion vil blive defineret som de patienter uden infektion eller hospitalsindlæggelse i løbet af de sidste 30 dage, og patienter med < 20 % ændring i deres serumkreatinin i løbet af de seneste 30 dage.
- Patienter, der får kortikosteroider, skal have en daglig dosis på < 7,5 mg prednison (eller terapeutiske ækvivalenter baseret på glukokortikoidækvivalensskala).
- Alle kvalificerede patienter skal have antihypertensiv medicinbehandling, som skal omfatte metoprololtartrat eller metoprololsuccinat.
- Patienter kan være på mere end én medicin for at kontrollere deres hypertension. Brug af andre FDA-godkendte antihypertensiva er tilladt.
- Alle kvalificerede patienter vil enten være på målblodtryk (
- Patienter, der er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholder protokolkrav.
- Patienter, der underskrev det skriftlige informerede samtykke, der blev givet, før de gik ind i en undersøgelsesprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med trin II/ukontrolleret hypertension (>159/99 mmHg).
- Patienter med en let identificerbar ætiologi for træthed (dvs. anæmi, jernmangel, dårligt søvnmønster osv.).
- Patienter, der har en medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville udsætte dem for en øget risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller forstyrre vurderinger af sikkerhed og effekt i løbet af forsøget (dvs. arytmi).
- Patienter med enhver aktuel malignitet eller enhver klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, hepatisk, gastrointestinal eller neurologisk sygdom (herunder enhver form for epilepsi). Hvis der er en historie med en sådan sygdom, men tilstanden har været stabil i mindst det seneste år og vurderes af investigator til ikke at forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, kan patienten inkluderes.
- Patienter, som af investigator vurderes at være ude af stand til eller usandsynligt at følge undersøgelsesprotokollen og gennemføre alle planlagte besøg.
- Patienter med kontraindikationer for betablokkerbehandling som anført i pakningen for både metoprololsuccinat og nebivolol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nebivolol
|
Forsøgspersonen vil tage nebivolol dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Metoprololsuccinat
|
Forsøgspersonen vil tage metoprololsuccinat dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger; Baseline-scores blev målt ved den indledende screening/tilmeldingsbesøg (besøg 1 - begyndelsen af uge 1); Opfølgningsscore blev målt ved slutningen af undersøgelsen (besøg 2 - slutningen af uge 12)
|
Det primære resultatmål vil være ændringen fra screenings-/tilmeldingsbesøget til slutningen af undersøgelsen/tidlig afslutningsbesøg i score på fire livskvalitetsspørgeskemaer. De fire livskvalitetsspørgeskemaer, der blev brugt, omfattede følgende:
|
12 uger; Baseline-scores blev målt ved den indledende screening/tilmeldingsbesøg (besøg 1 - begyndelsen af uge 1); Opfølgningsscore blev målt ved slutningen af undersøgelsen (besøg 2 - slutningen af uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer baseline og opfølgende systoliske og diastoliske blodtryk for alle forsøgspersoner i begge grupper.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS, Transplant Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Nyreinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Nebivolol
- Metoprolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011P001638
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Nebivolol
-
Forest LaboratoriesAfsluttetTrin 2 Hypertension | Trin 1 HypertensionForenede Stater
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
East Coast Institute for ResearchAfsluttetForhøjet blodtryk | Kvindelig seksuel dysfunktionForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Forest LaboratoriesAfsluttetFase 2 diastolisk hypertensionForenede Stater, Puerto Rico
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesAfsluttet
-
Menarini International Operations Luxembourg SAAfsluttet
-
Forest LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteAfsluttetJNC 7 trin 1 eller 2 hypertensionForenede Stater
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet