Влияние небиволола по сравнению с метопрололом на качество жизни
9 марта 2017 г. обновлено: Steven Gabardi, Brigham and Women's Hospital
Влияние небиволола по сравнению с метопрололом на показатели качества жизни и экономическую эффективность у стабильных реципиентов почечного трансплантата
В открытом анализе было показано, что небиволол оказывает положительное влияние на качество жизни в общей популяции с артериальной гипертензией. То есть пациенты, получавшие небиволол, сообщали о меньшем количестве побочных эффектов по сравнению с пациентами, получавшими метопролол. Также у большего числа пациентов, принимавших небиволол, достигалась нормализация артериального давления. Хотя данных нет, считается, что воздействие будет аналогичным у реципиентов почечного трансплантата.
Основная цель этого исследования — определить, улучшит ли небиволол показатели качества жизни реципиентов почечного трансплантата по сравнению с теми, кто получал метопролола сукцинат. Это будет измеряться путем сравнения результатов четырех опросников качества жизни, полученных до и после 12 недель лечения исследуемым препаратом. Другими целями данного исследования являются определение рентабельности применения небиволола у реципиентов почечного трансплантата; определить, есть ли изменение экскреции белка с мочой и функции почек при применении небиволола; и определить количество пациентов, у которых сохраняется или достигается целевое артериальное давление ≤ 120/80 мм рт.ст.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые реципиенты почечного трансплантата, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- Пациенты должны быть > 3 месяцев после трансплантации.
- Пациенты должны иметь стабильную функцию почек (стабильная функция почек будет определяться как пациенты без инфекции или госпитализации [по любой причине] в течение последних 30 дней, а также пациенты с изменением уровня креатинина сыворотки <20% за последние 30 дней.
- Пациенты, получающие кортикостероиды, должны получать суточную дозу преднизолона < 7,5 мг (или терапевтические эквиваленты, основанные на шкале эквивалентности глюкокортикоидов).
- Все подходящие пациенты должны получать антигипертензивную терапию, которая должна включать метопролола тартрат или метопролола сукцинат.
- Пациенты могут принимать более одного лекарства для контроля гипертонии. Использование любого другого антигипертензивного средства, одобренного FDA, разрешено.
- Все подходящие пациенты будут либо иметь целевое артериальное давление (
- Пациенты, способные понимать и удовлетворительно выполнять требования протокола.
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие, данное до начала какой-либо процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты со II стадией/неконтролируемой артериальной гипертензией (>159/99 мм рт.ст.).
- Пациенты с легко идентифицируемой этиологией усталости (т. анемия, дефицит железа, плохой сон и др.).
- Пациенты с заболеванием, которое, по мнению исследователя, подвергает их повышенному риску значительного нежелательного явления или мешает оценке безопасности и эффективности в ходе исследования (т. аритмия).
- Пациенты с любым текущим злокачественным новообразованием или любым клинически значимым гематологическим, эндокринным, сердечно-сосудистым, печеночным, желудочно-кишечным или неврологическим заболеванием (включая любую форму эпилепсии). Если в анамнезе имеется такое заболевание, но состояние было стабильным по крайней мере в течение последнего года и, по мнению исследователя, не препятствует участию пациента в исследовании, пациент может быть включен.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут или вряд ли будут следовать протоколу исследования и завершать все запланированные визиты.
- Пациенты с любыми противопоказаниями к терапии бета-блокаторами, перечисленными в этикетках на упаковке как для метопролола сукцината, так и для небиволола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Небиволол
|
Субъект будет принимать небиволол ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метопролола сукцинат
|
Субъект будет принимать метопролола сукцинат ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель; Исходные баллы были измерены во время первоначального визита для скрининга/регистрации (посещение 1 - начало недели 1); Последующие баллы измерялись в конце исследования (посещение 2 - конец 12 недели).
|
Первичным показателем результата будет изменение показателей по четырем опросникам качества жизни по сравнению с визитом для скрининга/регистрации до визита в конце исследования/досрочного прекращения. Четыре опросника качества жизни, которые использовались, включали следующее:
|
12 недель; Исходные баллы были измерены во время первоначального визита для скрининга/регистрации (посещение 1 - начало недели 1); Последующие баллы измерялись в конце исследования (посещение 2 - конец 12 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените исходное и последующее систолическое и диастолическое артериальное давление для всех субъектов в обеих группах.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS, Transplant Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Гипертония
- Почечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Небиволол
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P001638
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .