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El impacto de nebivolol versus metoprolol en la calidad de vida

9 de marzo de 2017 actualizado por: Steven Gabardi, Brigham and Women's Hospital

El impacto de nebivolol frente a metoprolol en las medidas de calidad de vida y rentabilidad en receptores estables de trasplante renal

En un análisis abierto, se ha demostrado que el nebivolol tiene un impacto positivo en la calidad de vida de la población hipertensa en general. Es decir, los pacientes tratados con nebivolol informaron menos efectos secundarios en comparación con los tratados con metoprolol. Además, más pacientes tratados con nebivolol alcanzaron la normalización de la presión arterial. Aunque no hay datos, se cree que el impacto sería similar en los receptores de trasplante renal.

El objetivo principal de este estudio es determinar si el nebivolol mejorará las medidas de calidad de vida de los receptores de trasplante de riñón en comparación con los tratados con succinato de metoprolol. Esto se medirá comparando las puntuaciones de cuatro cuestionarios de calidad de vida realizados antes y después de 12 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio. Otros objetivos de este estudio son determinar si el uso de nebivolol es rentable en el receptor de trasplante renal; determinar si hay un cambio en la excreción de proteínas en la orina y la función renal con el uso de nebivolol; y determinar el número de pacientes que mantienen o alcanzan una presión arterial objetivo de ≤ 120/80 mmHg.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores adultos de trasplante renal, hombres y mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive.
  • Los pacientes deben tener > 3 meses después del trasplante.
  • Los pacientes deben tener una función renal estable (la función renal estable se definirá como aquellos pacientes sin infección u hospitalización [por cualquier motivo] durante los últimos 30 días, y pacientes con < 20 % de cambio en su creatinina sérica durante los últimos 30 días.
  • Los pacientes que reciben corticosteroides deben recibir una dosis diaria de < 7,5 mg de prednisona (o equivalentes terapéuticos según la escala de equivalencia de glucocorticoides).
  • Todos los pacientes elegibles deben estar recibiendo tratamiento con medicación antihipertensiva que debe incluir tartrato de metoprolol o succinato de metoprolol.
  • Los pacientes pueden estar tomando más de un medicamento para controlar su hipertensión. Se permite el uso de cualquier otro agente antihipertensivo aprobado por la FDA.
  • Todos los pacientes elegibles estarán en la presión arterial objetivo (
  • Pacientes que sean capaces de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo.
  • Pacientes que firmaron el consentimiento informado por escrito otorgado antes de ingresar a cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estadio II/hipertensión no controlada (>159/99 mmHg).
  • Pacientes con una etiología de fatiga fácilmente identificable (es decir, anemia, deficiencia de hierro, malos patrones de sueño, etc.).
  • Pacientes que tienen una condición médica que, en opinión del Investigador, los expondría a un mayor riesgo de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad y eficacia durante el curso del ensayo (es decir, arritmia).
  • Pacientes con cualquier malignidad actual, o cualquier enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, hepática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa (incluida cualquier forma de epilepsia). Si hay antecedentes de tal enfermedad, pero la afección se ha mantenido estable durante al menos el último año y el investigador considera que no interfiere con la participación del paciente en el estudio, se puede incluir al paciente.
  • Pacientes que el investigador considere incapaces o improbables de seguir el protocolo del estudio y completar todas las visitas programadas.
  • Pacientes con alguna contraindicación para la terapia con betabloqueantes, tal como se indica en la etiqueta del paquete, tanto para el succinato de metoprolol como para el nebivolol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nebivolol
El sujeto tomará nebivolol diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Bystolic
Comparador activo: Succinato de metoprolol
El sujeto tomará succinato de metoprolol diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Toprol XL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas; Las puntuaciones iniciales se midieron en la Visita de selección/inscripción inicial (Visita 1: comienzo de la semana 1); Las puntuaciones de seguimiento se midieron al final del estudio (visita 2 - final de la semana 12)

La medida de resultado primaria será el cambio desde la visita de selección/inscripción hasta la visita de finalización del estudio/terminación anticipada en las puntuaciones de cuatro cuestionarios de calidad de vida. Los cuatro cuestionarios de calidad de vida que se utilizaron incluyeron los siguientes:

  1. Encuesta de salud de formato corto (SF)-36v2 (rango de puntuación = 0-100; cuanto más baja es la puntuación, más discapacidad)
  2. Herramienta de disfunción sexual para hombres = Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) (Rango de puntuación = 5-25; una puntuación de 22-25 = Sin disfunción eréctil; 17-21 = Disfunción eréctil leve; 12-16 = Eréctil leve a moderada disfunción eréctil; 8-11 = disfunción eréctil moderada; 5-7 = disfunción eréctil grave)
  3. Herramienta de disfunción sexual para mujeres = Cuestionario de cambios en el funcionamiento sexual (CSFQ-14-F; Rango de puntaje = 14-70; un puntaje de 42 o menos es indicativo de disfunción sexual)
  4. Escala de evaluación multidimensional de la fatiga (MAF) (rango de puntuación = 1-50; cuanto mayor sea la puntuación, más fatiga)
12 semanas; Las puntuaciones iniciales se midieron en la Visita de selección/inscripción inicial (Visita 1: comienzo de la semana 1); Las puntuaciones de seguimiento se midieron al final del estudio (visita 2 - final de la semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evalúe la presión arterial sistólica y diastólica de referencia y de seguimiento para todos los sujetos en ambos grupos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS, Transplant Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nebivolol

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