- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01441570
El impacto de nebivolol versus metoprolol en la calidad de vida
El impacto de nebivolol frente a metoprolol en las medidas de calidad de vida y rentabilidad en receptores estables de trasplante renal
En un análisis abierto, se ha demostrado que el nebivolol tiene un impacto positivo en la calidad de vida de la población hipertensa en general. Es decir, los pacientes tratados con nebivolol informaron menos efectos secundarios en comparación con los tratados con metoprolol. Además, más pacientes tratados con nebivolol alcanzaron la normalización de la presión arterial. Aunque no hay datos, se cree que el impacto sería similar en los receptores de trasplante renal.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el nebivolol mejorará las medidas de calidad de vida de los receptores de trasplante de riñón en comparación con los tratados con succinato de metoprolol. Esto se medirá comparando las puntuaciones de cuatro cuestionarios de calidad de vida realizados antes y después de 12 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio. Otros objetivos de este estudio son determinar si el uso de nebivolol es rentable en el receptor de trasplante renal; determinar si hay un cambio en la excreción de proteínas en la orina y la función renal con el uso de nebivolol; y determinar el número de pacientes que mantienen o alcanzan una presión arterial objetivo de ≤ 120/80 mmHg.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores adultos de trasplante renal, hombres y mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive.
- Los pacientes deben tener > 3 meses después del trasplante.
- Los pacientes deben tener una función renal estable (la función renal estable se definirá como aquellos pacientes sin infección u hospitalización [por cualquier motivo] durante los últimos 30 días, y pacientes con < 20 % de cambio en su creatinina sérica durante los últimos 30 días.
- Los pacientes que reciben corticosteroides deben recibir una dosis diaria de < 7,5 mg de prednisona (o equivalentes terapéuticos según la escala de equivalencia de glucocorticoides).
- Todos los pacientes elegibles deben estar recibiendo tratamiento con medicación antihipertensiva que debe incluir tartrato de metoprolol o succinato de metoprolol.
- Los pacientes pueden estar tomando más de un medicamento para controlar su hipertensión. Se permite el uso de cualquier otro agente antihipertensivo aprobado por la FDA.
- Todos los pacientes elegibles estarán en la presión arterial objetivo (
- Pacientes que sean capaces de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo.
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado por escrito otorgado antes de ingresar a cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estadio II/hipertensión no controlada (>159/99 mmHg).
- Pacientes con una etiología de fatiga fácilmente identificable (es decir, anemia, deficiencia de hierro, malos patrones de sueño, etc.).
- Pacientes que tienen una condición médica que, en opinión del Investigador, los expondría a un mayor riesgo de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad y eficacia durante el curso del ensayo (es decir, arritmia).
- Pacientes con cualquier malignidad actual, o cualquier enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, hepática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa (incluida cualquier forma de epilepsia). Si hay antecedentes de tal enfermedad, pero la afección se ha mantenido estable durante al menos el último año y el investigador considera que no interfiere con la participación del paciente en el estudio, se puede incluir al paciente.
- Pacientes que el investigador considere incapaces o improbables de seguir el protocolo del estudio y completar todas las visitas programadas.
- Pacientes con alguna contraindicación para la terapia con betabloqueantes, tal como se indica en la etiqueta del paquete, tanto para el succinato de metoprolol como para el nebivolol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Nebivolol
|
El sujeto tomará nebivolol diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Succinato de metoprolol
|
El sujeto tomará succinato de metoprolol diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas; Las puntuaciones iniciales se midieron en la Visita de selección/inscripción inicial (Visita 1: comienzo de la semana 1); Las puntuaciones de seguimiento se midieron al final del estudio (visita 2 - final de la semana 12)
|
La medida de resultado primaria será el cambio desde la visita de selección/inscripción hasta la visita de finalización del estudio/terminación anticipada en las puntuaciones de cuatro cuestionarios de calidad de vida. Los cuatro cuestionarios de calidad de vida que se utilizaron incluyeron los siguientes:
|
12 semanas; Las puntuaciones iniciales se midieron en la Visita de selección/inscripción inicial (Visita 1: comienzo de la semana 1); Las puntuaciones de seguimiento se midieron al final del estudio (visita 2 - final de la semana 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evalúe la presión arterial sistólica y diastólica de referencia y de seguimiento para todos los sujetos en ambos grupos.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS, Transplant Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Hipertensión
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Nebivolol
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- 2011P001638
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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