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O impacto do nebivolol versus metoprolol na qualidade de vida

9 de março de 2017 atualizado por: Steven Gabardi, Brigham and Women's Hospital

O impacto do nebivolol versus metoprolol nas medidas de qualidade de vida e custo-efetividade em receptores de transplante renal estáveis

Em uma análise aberta, o nebivolol demonstrou ter um impacto positivo na qualidade de vida da população hipertensa em geral. Ou seja, os pacientes tratados com nebivolol relataram menos efeitos colaterais em comparação aos tratados com metoprolol. Além disso, mais pacientes tratados com nebivolol atingiram a normalização da pressão arterial. Embora não haja dados, acredita-se que o impacto seria semelhante em receptores de transplante renal.

O principal objetivo deste estudo é determinar se o nebivolol melhorará as medidas de qualidade de vida de receptores de transplante renal em comparação com aqueles tratados com succinato de metoprolol. Isso será medido comparando as pontuações de quatro questionários de qualidade de vida realizados antes e após 12 semanas de tratamento com o medicamento do estudo. Outros objetivos deste estudo são determinar se o uso de nebivolol é custo-efetivo no receptor de transplante renal; determinar se há alteração na excreção de proteínas na urina e na função renal com o uso de nebivolol; e determinar o número de pacientes que mantêm ou atingem uma pressão arterial alvo de ≤ 120/80 mmHg.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos receptores de transplante renal, homens e mulheres entre 18 e 75 anos de idade, inclusive.
  • Os pacientes devem estar > 3 meses após o transplante.
  • Os pacientes devem ter função renal estável (função renal estável será definida como aqueles pacientes sem infecção ou hospitalização [por qualquer motivo] nos últimos 30 dias e pacientes com alteração < 20% em sua creatinina sérica nos últimos 30 dias.
  • Os pacientes que recebem corticosteroides devem receber uma dose diária < 7,5 mg de prednisona (ou equivalentes terapêuticos com base na escala de equivalência de glicocorticoides).
  • Todos os pacientes elegíveis devem estar recebendo medicação anti-hipertensiva, que deve incluir tartarato de metoprolol ou succinato de metoprolol.
  • Os pacientes podem tomar mais de um medicamento para controlar a hipertensão. O uso de qualquer outro agente anti-hipertensivo aprovado pela FDA é permitido.
  • Todos os pacientes elegíveis estarão na meta de pressão arterial (
  • Pacientes capazes de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo.
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado por escrito dado antes de entrar em qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipertensão estágio II/não controlada (>159/99 mmHg).
  • Pacientes com uma etiologia facilmente identificável para fadiga (i.e. anemia, deficiência de ferro, padrões de sono ruins, etc.).
  • Pacientes que têm uma condição médica que, na opinião do investigador, os exporia a um risco aumentado de um evento adverso significativo ou interferiria nas avaliações de segurança e eficácia durante o curso do estudo (ou seja, arritmia).
  • Pacientes com qualquer malignidade atual ou qualquer doença hematológica, endócrina, cardiovascular, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa (incluindo qualquer forma de epilepsia). Se houver um histórico de tal doença, mas a condição estiver estável pelo menos no último ano e o investigador julgar que não interfere na participação do paciente no estudo, o paciente poderá ser incluído.
  • Pacientes considerados pelo investigador como incapazes ou improváveis ​​de seguir o protocolo do estudo e concluir todas as visitas agendadas.
  • Pacientes com quaisquer contraindicações à terapia com betabloqueadores, conforme listado na bula, tanto para o succinato de metoprolol quanto para o nebivolol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nebivolol
Medicamento: Nebivolol
O sujeito tomará nebivolol diariamente por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Bistólico
Comparador Ativo: Succinato de Metoprolol
Medicamento: Succinato de metoprolol
O sujeito tomará succinato de metoprolol diariamente por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Toprol XL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas; Os escores basais foram medidos na Triagem Inicial/Visita de Inscrição (Visita 1 - início da semana 1); As pontuações de acompanhamento foram medidas no final do estudo (visita 2 - final da semana 12)

A medida de resultado primário será a mudança da visita de triagem/inscrição para a visita de fim do estudo/término antecipado nas pontuações de quatro questionários de qualidade de vida. Os quatro questionários de qualidade de vida usados ​​incluíram o seguinte:

  1. Formulário Resumido (SF)-36v2 Health Survey (Faixa de Pontuação = 0-100; quanto menor a pontuação, maior a incapacidade)
  2. Ferramenta de Disfunção Sexual para Homens = Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) (Faixa de Pontuação = 5-25; uma pontuação de 22-25 = Sem disfunção erétil; 17-21 = Disfunção erétil leve; 12-16 = Erétil leve a moderada disfunção erétil; 8-11 = Disfunção erétil moderada; 5-7 = Disfunção erétil grave)
  3. Ferramenta de Disfunção Sexual para Mulheres = Questionário de Mudanças no Funcionamento Sexual (CSFQ-14-F; Faixa de Pontuação = 14-70; uma pontuação igual ou inferior a 42 é indicativa de disfunção sexual)
  4. Escala de avaliação multidimensional da fadiga (MAF) (faixa de pontuação = 1-50; quanto maior a pontuação, mais fadiga)
12 semanas; Os escores basais foram medidos na Triagem Inicial/Visita de Inscrição (Visita 1 - início da semana 1); As pontuações de acompanhamento foram medidas no final do estudo (visita 2 - final da semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sanguínea
Prazo: 12 semanas
Avalie a linha de base e as pressões arteriais sistólica e diastólica de acompanhamento para todos os indivíduos em ambos os grupos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Forest Laboratories
Lahey Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS, Transplant Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011P001638

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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