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L'impact du nébivolol par rapport au métoprolol sur la qualité de vie

9 mars 2017 mis à jour par: Steven Gabardi, Brigham and Women's Hospital

L'impact du nébivolol par rapport au métoprolol sur les mesures de la qualité de vie et le rapport coût-efficacité chez les receveurs de greffe rénale stables

Dans une analyse en ouvert, il a été démontré que le nébivolol a un impact positif sur la qualité de vie dans la population générale hypertendue. Autrement dit, les patients traités par le nébivolol ont signalé moins d'effets secondaires que ceux traités par le métoprolol. En outre, un plus grand nombre de patients traités par le nébivolol ont atteint une normalisation de la pression artérielle. Bien qu'il n'y ait pas de données, on pense que l'impact serait similaire chez les greffés rénaux.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le nébivolol améliorera les mesures de la qualité de vie des greffés rénaux par rapport à ceux traités avec du succinate de métoprolol. Cela sera mesuré en comparant les scores de quatre questionnaires de qualité de vie pris avant et après 12 semaines de traitement avec le médicament à l'étude. D'autres objectifs de cette étude sont de déterminer si l'utilisation du nébivolol est rentable chez le greffé rénal ; déterminer s'il y a un changement dans l'excrétion des protéines urinaires et la fonction rénale avec l'utilisation du nébivolol ; et déterminer le nombre de patients qui maintiennent ou atteignent une tension artérielle cible ≤ 120/80 mmHg.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantés rénaux adultes, hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans inclus.
  • Les patients doivent être > 3 mois après la greffe.
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale stable (la fonction rénale stable sera définie comme les patients sans infection ni hospitalisation [pour quelque raison que ce soit] au cours des 30 derniers jours, et les patients présentant une variation < 20 % de leur créatinine sérique au cours des 30 derniers jours.
  • Les patients recevant des corticostéroïdes doivent recevoir une dose quotidienne < 7,5 mg de prednisone (ou des équivalents thérapeutiques basés sur l'échelle d'équivalence des glucocorticoïdes).
  • Tous les patients éligibles doivent recevoir une gestion des médicaments antihypertenseurs qui doit inclure le tartrate de métoprolol ou le succinate de métoprolol.
  • Les patients peuvent prendre plus d'un médicament pour contrôler leur hypertension. L'utilisation de tout autre agent antihypertenseur approuvé par la FDA est autorisée.
  • Tous les patients éligibles auront soit une tension artérielle cible (
  • Patients capables de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole.
  • Les patients qui ont signé le consentement éclairé écrit donné avant d'entrer dans toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'hypertension de stade II/non contrôlée (> 159/99 mmHg).
  • Patients présentant une étiologie facilement identifiable de la fatigue (c.-à-d. anémie, carence en fer, troubles du sommeil, etc.).
  • Les patients qui ont une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, les exposerait à un risque accru d'un événement indésirable important ou interférerait avec les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité au cours de l'essai (c. arythmie).
  • Patients présentant une tumeur maligne actuelle ou toute maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, hépatique, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative (y compris toute forme d'épilepsie). S'il existe des antécédents d'une telle maladie mais que l'état est stable depuis au moins un an et que l'investigateur juge qu'il n'interfère pas avec la participation du patient à l'étude, le patient peut être inclus.
  • Patients jugés par l'investigateur incapables ou peu susceptibles de suivre le protocole de l'étude et d'effectuer toutes les visites prévues.
  • Patients présentant des contre-indications au traitement par bêtabloquant, comme indiqué sur l'étiquette de l'emballage pour le succinate de métoprolol et le nébivolol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nébivolol
Médicament: Nébivolol
Le sujet prendra du nébivolol quotidiennement pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Bystolique
Comparateur actif: Succinate de métoprolol
Médicament: Succinate de métoprolol
Le sujet prendra du succinate de métoprolol quotidiennement pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Toprol XL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 semaines; Les scores de base ont été mesurés lors de la visite initiale de dépistage/d'inscription (visite 1 - début de la semaine 1) ; Les scores de suivi ont été mesurés à la fin de l'étude (visite 2 - fin de la semaine 12)

Le critère de jugement principal sera le changement entre la visite de dépistage/d'inscription et la visite de fin d'étude/d'arrêt anticipé dans les scores de quatre questionnaires sur la qualité de vie. Les quatre questionnaires de qualité de vie qui ont été utilisés comprenaient les éléments suivants :

  1. Short Form (SF)-36v2 Health Survey (Score Range = 0-100 ; plus le score est bas, plus le handicap est important)
  2. Outil de dysfonctionnement sexuel pour les hommes = Questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) (gamme de scores = 5-25 ; un score de 22-25 = aucun dysfonctionnement érectile ; 17-21 = dysfonctionnement érectile léger ; 12-16 = érection légère à modérée dysfonction érectile ; 8-11 = dysfonction érectile modérée ; 5-7 = dysfonction érectile sévère)
  3. Sexual Dysfunction Tool for Women = Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14-F ; Échelle de scores = 14-70 ; un score égal ou inférieur à 42 indique un dysfonctionnement sexuel)
  4. Échelle d'évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF) (plage de scores = 1 à 50 ; plus le score est élevé, plus la fatigue est importante)
12 semaines; Les scores de base ont été mesurés lors de la visite initiale de dépistage/d'inscription (visite 1 - début de la semaine 1) ; Les scores de suivi ont été mesurés à la fin de l'étude (visite 2 - fin de la semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
Évaluer les pressions artérielles systolique et diastolique de base et de suivi pour tous les sujets des deux groupes.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Forest Laboratories
Lahey Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS, Transplant Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2011

Première publication (Estimation)

27 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011P001638

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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