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Nebivolol 대 Metoprolol이 삶의 질에 미치는 영향

2017년 3월 9일 업데이트: Steven Gabardi, Brigham and Women's Hospital

안정적인 신장 이식 수혜자의 삶의 질 측정 및 비용 효율성에 대한 Nebivolol 대 Metoprolol의 영향

오픈 라벨 분석에서 네비볼롤은 일반 고혈압 인구의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 즉, nebivolol을 투여한 환자는 metoprolol을 투여한 환자에 비해 부작용이 적었다. 또한 네비볼롤을 투여한 환자에서 혈압 정상화에 도달한 환자가 더 많았다. 데이터는 없지만 신장 이식 수용자에게 미치는 영향은 비슷할 것으로 생각됩니다.

이 연구의 1차 목표는 nebivolol이 metoprolol succinate로 치료받은 환자와 비교하여 신장 이식 환자의 삶의 질 측정을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이것은 연구 약물로 치료하기 12주 전과 후에 취한 4가지 삶의 질 설문지의 점수를 비교하여 측정될 것입니다. 이 연구의 다른 목적은 nebivolol의 사용이 신장 이식 수용자에게 비용 효율적인지 여부를 결정하는 것입니다. nebivolol을 사용하여 소변 단백질 배설 및 신장 기능에 변화가 있는지 확인합니다. 목표 혈압을 120/80mmHg 이하로 유지하거나 달성하는 환자 수를 결정합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 신장 이식 수혜자, 18세에서 75세 사이의 남녀.
  • 환자는 이식 후 > 3개월이어야 합니다.
  • 환자는 안정적인 신장 기능을 가지고 있어야 합니다(안정적인 신장 기능은 지난 30일 동안 [어떤 이유로든] 감염이나 입원이 없는 환자 및 지난 30일 동안 혈청 크레아티닌의 < 20% 변화가 있는 환자로 정의됩니다.
  • 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 매일 7.5mg 미만의 프레드니손(또는 글루코코르티코이드 등가 척도에 기초한 치료 등가물)을 투여받아야 합니다.
  • 모든 적격 환자는 metoprolol tartrate 또는 metoprolol succinate를 포함하는 항고혈압 약물 관리를 받아야 합니다.
  • 환자는 고혈압을 조절하기 위해 하나 이상의 약물을 복용할 수 있습니다. FDA 승인을 받은 다른 항고혈압제의 사용은 허용됩니다.
  • 적격한 모든 환자는 목표 혈압(
  • 프로토콜 요구 사항을 이해하고 만족스럽게 준수할 수 있는 환자.
  • 연구 절차에 들어가기 전에 제공된 서면 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • II기/조절되지 않는 고혈압 환자(>159/99 mmHg).
  • 쉽게 식별할 수 있는 피로 원인이 있는 환자(예: 빈혈, 철분 결핍, 나쁜 수면 패턴 등).
  • 연구자의 의견에 따라 중대한 부작용의 위험이 증가하거나 시험 과정 동안 안전성 및 효능 평가를 방해하는 의학적 상태를 가진 환자(즉, 부정맥).
  • 현재 악성 종양 또는 임상적으로 유의한 혈액학적, 내분비적, 심혈관, 간, 위장관 또는 신경학적 질환(모든 형태의 간질 포함)이 있는 환자. 이러한 질병의 병력이 있지만 적어도 지난 1년 동안 상태가 안정적이었고 연구자가 환자의 연구 참여를 방해하지 않는다고 판단한 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 시험자가 연구 프로토콜을 따르고 모든 예정된 방문을 완료할 수 없거나 할 가능성이 없다고 판단한 환자.
  • metoprolol succinate 및 nebivolol 모두에 대한 패키지 라벨에 나열된 베타 차단제 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 네비볼롤
피험자는 12주 동안 매일 네비볼롤을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 비스토릭
활성 비교기: 메토프롤롤 석시네이트
피험자는 12주 동안 매일 metoprolol succinate를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 탑롤 XL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 12주; 기준선 점수는 초기 스크리닝/등록 방문(방문 1 - 1주 시작)에서 측정되었고; 후속 점수는 연구 종료 시 측정되었습니다(방문 2 - 12주 종료).

1차 결과 측정은 4가지 삶의 질 설문지 점수에서 선별/등록 방문에서 연구 종료/조기 종료 방문까지의 변화입니다. 사용된 네 가지 삶의 질 설문지는 다음과 같습니다.

  1. 약식(SF)-36v2 건강 설문조사(점수 범위 = 0~100, 점수가 낮을수록 장애 정도가 높음)
  2. 남성을 위한 성기능 장애 도구 = 국제 발기부전 지수(IIEF) 설문지(점수 범위 = 5-25, 점수 22-25 = 발기부전 없음, 17-21 = 경미한 발기부전, 12-16 = 경도에서 중등도의 발기 기능 장애, 8-11 = 중등도 발기 부전, 5-7 = 중증 발기 부전)
  3. 여성을 위한 성기능 장애 도구 = 성기능 설문지의 변화(CSFQ-14-F; 점수 범위 = 14-70; 42 이하의 점수는 성기능 장애를 나타냄)
  4. 다차원 피로 평가(MAF) 척도(점수 범위 = 1-50, 점수가 높을수록 피로도가 높음)
12주; 기준선 점수는 초기 스크리닝/등록 방문(방문 1 - 1주 시작)에서 측정되었고; 후속 점수는 연구 종료 시 측정되었습니다(방문 2 - 12주 종료).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 12주
두 그룹의 모든 대상에 대한 기준선 및 후속 수축기 및 이완기 혈압을 평가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS, Transplant Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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