De impact van nebivolol versus metoprolol op de kwaliteit van leven
De impact van nebivolol versus metoprolol op maatregelen voor kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit bij ontvangers van een stabiele niertransplantatie
In een open-label analyse is aangetoond dat nebivolol een positief effect heeft op de levenskwaliteit van de algemene hypertensieve populatie. Dat wil zeggen, patiënten die met nebivolol werden behandeld, meldden minder bijwerkingen in vergelijking met degenen die met metoprolol werden behandeld. Ook bereikten meer met nebivolol behandelde patiënten normalisatie van de bloeddruk. Hoewel er geen gegevens zijn, wordt aangenomen dat de impact vergelijkbaar zou zijn bij ontvangers van een niertransplantatie.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of nebivolol de metingen van de kwaliteit van leven van ontvangers van een niertransplantatie zal verbeteren in vergelijking met degenen die met metoprololsuccinaat worden behandeld. Dit zal worden gemeten door de scores te vergelijken van vier vragenlijsten over de kwaliteit van leven die voor en na 12 weken behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel zijn afgenomen. Andere doelen van deze studie zijn om te bepalen of het gebruik van nebivolol kosteneffectief is bij de ontvanger van een niertransplantaat; bepalen of er een verandering is in de uitscheiding van urine-eiwitten en de nierfunctie met het gebruik van nebivolol; en het aantal patiënten bepalen dat een streefbloeddruk van ≤ 120/80 mmHg handhaaft of bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen niertransplantatiepatiënten, mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar oud.
- Patiënten moeten > 3 maanden na transplantatie zijn.
- Patiënten moeten een stabiele nierfunctie hebben (stabiele nierfunctie wordt gedefinieerd als patiënten zonder infectie of ziekenhuisopname [om welke reden dan ook) gedurende de afgelopen 30 dagen, en patiënten met < 20% verandering in hun serumcreatinine gedurende de afgelopen 30 dagen.
- Patiënten die corticosteroïden krijgen, moeten een dagelijkse dosis van < 7,5 mg prednison krijgen (of therapeutische equivalenten op basis van de glucocorticoïd-equivalentieschaal).
- Alle in aanmerking komende patiënten moeten antihypertensiva krijgen, waaronder metoprololtartraat of metoprololsuccinaat.
- Patiënten kunnen meer dan één medicijn gebruiken om hun hypertensie onder controle te houden. Het gebruik van elk ander door de FDA goedgekeurd antihypertensivum is toegestaan.
- Alle in aanmerking komende patiënten zullen ofwel de streefbloeddruk hebben (
- Patiënten die de protocolvereisten kunnen begrijpen en naar tevredenheid kunnen naleven.
- Patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die is gegeven voordat ze aan een onderzoeksprocedure begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stadium II/ongecontroleerde hypertensie (>159/99 mmHg).
- Patiënten met een gemakkelijk herkenbare etiologie van vermoeidheid (d.w.z. bloedarmoede, ijzertekort, slecht slaappatroon, enz.).
- Patiënten met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hen zou blootstellen aan een verhoogd risico op een significant ongewenst voorval of die de beoordelingen van veiligheid en werkzaamheid in de loop van het onderzoek zouden verstoren (d.w.z. aritmie).
- Patiënten met een actuele maligniteit of een klinisch significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, hepatische, gastro-intestinale of neurologische aandoening (inclusief elke vorm van epilepsie). Als er een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte is, maar de aandoening gedurende ten minste het afgelopen jaar stabiel is geweest en de onderzoeker oordeelt dat deze de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet belemmert, kan de patiënt worden opgenomen.
- Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld als niet in staat of onwaarschijnlijk om het onderzoeksprotocol te volgen en alle geplande bezoeken af te ronden.
- Patiënten met enige contra-indicatie voor behandeling met bètablokkers zoals vermeld op de verpakking van zowel metoprololsuccinaat als nebivolol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nebivolol
|
De proefpersoon zal gedurende 12 weken dagelijks nebivolol innemen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metoprololsuccinaat
|
De proefpersoon zal gedurende 12 weken dagelijks metoprololsuccinaat innemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken; Baselinescores werden gemeten bij het initiële screening-/inschrijvingsbezoek (bezoek 1 - begin van week 1); Follow-upscores werden gemeten aan het einde van het onderzoek (bezoek 2 - einde week 12)
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering van het screenings-/inschrijvingsbezoek naar het einde van het onderzoek/vroegtijdige beëindigingsbezoek in scores van vier kwaliteit van leven-vragenlijsten. De vier vragenlijsten over de kwaliteit van leven die werden gebruikt, omvatten de volgende:
|
12 weken; Baselinescores werden gemeten bij het initiële screening-/inschrijvingsbezoek (bezoek 1 - begin van week 1); Follow-upscores werden gemeten aan het einde van het onderzoek (bezoek 2 - einde week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer de baseline en follow-up systolische en diastolische bloeddruk voor alle proefpersonen in beide groepen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS, Transplant Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Hypertensie
- Nierinsufficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Adrenerge bèta-1-receptoragonisten
- Nebivolol
- Metoprolol
Andere studie-ID-nummers
- 2011P001638
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .