Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av nebivolol kontra metoprolol på livskvalitet

9 mars 2017 uppdaterad av: Steven Gabardi, Brigham and Women's Hospital

Effekten av nebivolol kontra metoprolol på livskvalitetsmått och kostnadseffektivitet hos stabila njurtransplanterade mottagare

I en öppen analys har nebivolol visat sig ha en positiv inverkan på livskvaliteten hos den allmänna hypertoni befolkningen. Det vill säga patienter som behandlats med nebivolol rapporterade färre biverkningar jämfört med de som behandlades med metoprolol. Dessutom nådde fler nebivololbehandlade patienter normalisering av blodtrycket. Även om det inte finns några data, tror man att effekten skulle vara liknande hos njurtransplanterade.

Det primära målet med denna studie är att avgöra om nebivolol kommer att förbättra livskvalitetsmätningarna för njurtransplanterade mottagare jämfört med de som behandlas med metoprololsuccinat. Detta kommer att mätas genom att jämföra poängen för fyra livskvalitetsfrågeformulär som tagits före och efter 12 veckors behandling med studieläkemedlet. Andra syften med denna studie är att avgöra om användningen av nebivolol är kostnadseffektiv hos en njurtransplanterad mottagare; avgöra om det finns en förändring i urinproteinutsöndringen och njurfunktionen med användning av nebivolol; och bestämma antalet patienter som upprätthåller eller uppnår ett målblodtryck på ≤ 120/80 mmHg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna njurtransplanterade, män och kvinnor mellan 18 och 75 år, inklusive.
  • Patienterna måste vara > 3 månader efter transplantationen.
  • Patienter måste ha stabil njurfunktion (stabil njurfunktion kommer att definieras som de patienter utan infektion eller sjukhusvistelse [av någon anledning] under de senaste 30 dagarna, och patienter med < 20 % förändring i serumkreatinin under de senaste 30 dagarna.
  • Patienter som får kortikosteroider måste få en daglig dos på < 7,5 mg prednison (eller terapeutiska ekvivalenter baserat på glukokortikoidekvivalensskalan).
  • Alla berättigade patienter måste få antihypertensiv medicinering som måste inkludera metoprololtartrat eller metoprololsuccinat.
  • Patienter kan vara på mer än en medicin för att kontrollera sin hypertoni. Användning av andra FDA-godkända antihypertensiva medel är tillåten.
  • Alla kvalificerade patienter kommer antingen att ha målblodtryck (
  • Patienter som kan förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkrav.
  • Patienter som undertecknade det skriftliga informerade samtycke som gavs innan de påbörjade någon studieprocedur.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med steg II/okontrollerad hypertoni (>159/99 mmHg).
  • Patienter med en lätt identifierbar etiologi för trötthet (dvs. anemi, järnbrist, dåliga sömnmönster, etc.).
  • Patienter som har ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta dem för en ökad risk för en betydande biverkning eller störa bedömningar av säkerhet och effekt under studiens gång (dvs. arytmi).
  • Patienter med någon aktuell malignitet eller någon kliniskt signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulär, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sjukdom (inklusive någon form av epilepsi). Om det finns en historia av sådan sjukdom men tillståndet har varit stabilt under åtminstone det senaste året och bedöms av utredaren inte störa patientens deltagande i studien, kan patienten inkluderas.
  • Patienter som av utredaren bedöms vara oförmögna eller osannolikt att följa studieprotokollet och genomföra alla schemalagda besök.
  • Patienter med några kontraindikationer för behandling med betablockerare enligt förpackningens märkning för både metoprololsuccinat och nebivolol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nebivolol
Läkemedel: Nebivolol
Personen kommer att ta nebivolol dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Bystolisk
Aktiv komparator: Metoprololsuccinat
Läkemedel: Metoprololsuccinat
Personen kommer att ta metoprololsuccinat dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Toprol XL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor; Baslinjepoängen mättes vid det första screening-/registreringsbesöket (besök 1 - början av vecka 1); Uppföljningsresultaten mättes i slutet av studien (besök 2 - slutet av vecka 12)

Primärt resultatmått kommer att vara förändringen från screening-/registreringsbesöket till slutet av studien/tidigt avslutande besök i tiotals fyra frågeformulär om livskvalitet. De fyra livskvalitetsfrågeformulär som användes inkluderade följande:

  1. Short Form (SF)-36v2 Health Survey (Poängintervall = 0-100; ju lägre poäng desto mer funktionshinder)
  2. Verktyg för sexuell dysfunktion för män = Internationellt index för erektil funktion (IIEF) frågeformulär (poängintervall = 5-25; en poäng på 22-25 = Ingen erektil dysfunktion; 17-21 = Mild erektil dysfunktion; 12-16 = Mild till måttlig erektil dysfunktion; 8-11 = Måttlig erektil dysfunktion; 5-7 = Allvarlig erektil dysfunktion)
  3. Sexuell dysfunktionsverktyg för kvinnor = förändringar i sexuell funktionsfrågeformulär (CSFQ-14-F; poängintervall = 14-70; en poäng på eller under 42 är en indikation på sexuell dysfunktion)
  4. Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Skala (poängintervall = 1-50; ju högre poäng desto mer trötthet)
12 veckor; Baslinjepoängen mättes vid det första screening-/registreringsbesöket (besök 1 - början av vecka 1); Uppföljningsresultaten mättes i slutet av studien (besök 2 - slutet av vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Utvärdera baslinjen och uppföljningssystoliska och diastoliska blodtryck för alla försökspersoner i båda grupperna.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Forest Laboratories
Lahey Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS, Transplant Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2011

Första postat (Uppskatta)

27 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011P001638

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera