Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nebiwololu w porównaniu z metoprololem na jakość życia

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Steven Gabardi, Brigham and Women's Hospital

Wpływ nebiwololu w porównaniu z metoprololem na wskaźniki jakości życia i efektywność kosztową u stabilnych biorców przeszczepu nerki

W otwartej analizie wykazano, że nebiwolol ma pozytywny wpływ na jakość życia w ogólnej populacji z nadciśnieniem tętniczym. Oznacza to, że pacjenci leczeni nebiwololem zgłaszali mniej działań niepożądanych w porównaniu z pacjentami leczonymi metoprololem. Również większa liczba pacjentów leczonych nebiwololem osiągnęła normalizację ciśnienia krwi. Chociaż nie ma danych, uważa się, że wpływ byłby podobny u biorców przeszczepu nerki.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy nebiwolol poprawi pomiary jakości życia biorców przeszczepu nerki w porównaniu z pacjentami leczonymi bursztynianem metoprololu. Zostanie to zmierzone poprzez porównanie wyników czterech kwestionariuszy jakości życia wykonanych przed i po 12 tygodniach leczenia badanym lekiem. Inne cele tego badania to ustalenie, czy stosowanie nebiwololu jest opłacalne u biorcy przeszczepu nerki; określić, czy nastąpiła zmiana wydalania białka z moczem i czynności nerek po zastosowaniu nebiwololu; i określić liczbę pacjentów, którzy utrzymują lub osiągają docelowe ciśnienie krwi ≤ 120/80 mmHg.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli biorcy przeszczepu nerki, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Pacjenci muszą być > 3 miesiące po przeszczepie.
  • Pacjenci muszą mieć stabilną czynność nerek (stabilna czynność nerek będzie definiowana jako pacjenci bez infekcji lub hospitalizacji [z jakiegokolwiek powodu] w ciągu ostatnich 30 dni oraz pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy zmieniło się o < 20% w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy muszą otrzymywać dobową dawkę < 7,5 mg prednizonu (lub równoważników terapeutycznych w oparciu o skalę równoważności glikokortykosteroidów).
  • Wszyscy kwalifikujący się pacjenci muszą otrzymywać leki przeciwnadciśnieniowe, które muszą zawierać winian metoprololu lub bursztynian metoprololu.
  • Pacjenci mogą przyjmować więcej niż jeden lek kontrolujący nadciśnienie. Dozwolone jest stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych zatwierdzonych przez FDA.
  • Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą mieli docelowe ciśnienie krwi (
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i zadowalająco zastosować się do wymagań protokołu.
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę udzieloną przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z II stadium/niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (>159/99 mmHg).
  • Pacjenci z łatwą do zidentyfikowania etiologią zmęczenia (tj. niedokrwistość, niedobór żelaza, złe wzorce snu itp.).
  • Pacjenci ze stanem chorobowym, który w opinii Badacza naraziłby ich na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w trakcie badania (tj. niemiarowość).
  • Pacjenci z aktualnie występującym nowotworem złośliwym lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą hematologiczną, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, wątrobową, żołądkowo-jelitową lub neurologiczną (w tym dowolną postacią padaczki). Jeśli w przeszłości występowała taka choroba, ale stan był stabilny przez co najmniej ostatni rok i badacz uzna, że ​​nie przeszkadza to pacjentowi w uczestnictwie w badaniu, pacjent może zostać włączony.
  • Pacjenci, którzy według oceny badacza nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z protokołem badania i odbyli wszystkie zaplanowane wizyty.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia beta-blokerem, wymienionymi na etykiecie opakowania zarówno bursztynianu metoprololu, jak i nebiwololu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nebiwolol
Tester będzie przyjmował nebiwolol codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Bystolica
Aktywny komparator: Bursztynian metoprololu
Tester będzie codziennie przyjmował bursztynian metoprololu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Toprol XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni; Wyjściowe wyniki mierzono podczas wstępnej wizyty przesiewowej/rejestracyjnej (wizyta 1 – początek 1. tygodnia); Wyniki obserwacji mierzono na koniec badania (wizyta 2 – koniec 12 tygodnia)

Podstawową miarą wyniku będzie zmiana w wynikach czterech kwestionariuszy jakości życia między wizytą przesiewową/rejestracyjną a wizytą końcową/wczesnego zakończenia badania. Zastosowano cztery kwestionariusze jakości życia:

  1. Krótka ankieta zdrowotna (SF)-36v2 (zakres wyników = 0-100; im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność)
  2. Narzędzie zaburzeń seksualnych dla mężczyzn = Kwestionariusz Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) (zakres punktacji = 5-25; wynik 22-25 = brak zaburzeń erekcji; 17-21 = łagodne zaburzenia erekcji; 12-16 = erekcja łagodna do umiarkowanej dysfunkcja; 8-11 = umiarkowana dysfunkcja erekcji; 5-7 = ciężka dysfunkcja erekcji)
  3. Narzędzie Dysfunkcji Seksualnych dla Kobiet = Zmiany w Kwestionariuszu Funkcjonowania Seksualnego (CSFQ-14-F; Zakres wyników = 14-70; wynik 42 lub niższy wskazuje na dysfunkcję seksualną)
  4. Wielowymiarowa Skala Oceny Zmęczenia (MAF) (zakres punktacji = 1-50; im wyższy wynik, tym większe zmęczenie)
12 tygodni; Wyjściowe wyniki mierzono podczas wstępnej wizyty przesiewowej/rejestracyjnej (wizyta 1 – początek 1. tygodnia); Wyniki obserwacji mierzono na koniec badania (wizyta 2 – koniec 12 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń wyjściowe i kontrolne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u wszystkich osób w obu grupach.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS, Transplant Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj