- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01441570
Wpływ nebiwololu w porównaniu z metoprololem na jakość życia
Wpływ nebiwololu w porównaniu z metoprololem na wskaźniki jakości życia i efektywność kosztową u stabilnych biorców przeszczepu nerki
W otwartej analizie wykazano, że nebiwolol ma pozytywny wpływ na jakość życia w ogólnej populacji z nadciśnieniem tętniczym. Oznacza to, że pacjenci leczeni nebiwololem zgłaszali mniej działań niepożądanych w porównaniu z pacjentami leczonymi metoprololem. Również większa liczba pacjentów leczonych nebiwololem osiągnęła normalizację ciśnienia krwi. Chociaż nie ma danych, uważa się, że wpływ byłby podobny u biorców przeszczepu nerki.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy nebiwolol poprawi pomiary jakości życia biorców przeszczepu nerki w porównaniu z pacjentami leczonymi bursztynianem metoprololu. Zostanie to zmierzone poprzez porównanie wyników czterech kwestionariuszy jakości życia wykonanych przed i po 12 tygodniach leczenia badanym lekiem. Inne cele tego badania to ustalenie, czy stosowanie nebiwololu jest opłacalne u biorcy przeszczepu nerki; określić, czy nastąpiła zmiana wydalania białka z moczem i czynności nerek po zastosowaniu nebiwololu; i określić liczbę pacjentów, którzy utrzymują lub osiągają docelowe ciśnienie krwi ≤ 120/80 mmHg.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli biorcy przeszczepu nerki, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Pacjenci muszą być > 3 miesiące po przeszczepie.
- Pacjenci muszą mieć stabilną czynność nerek (stabilna czynność nerek będzie definiowana jako pacjenci bez infekcji lub hospitalizacji [z jakiegokolwiek powodu] w ciągu ostatnich 30 dni oraz pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy zmieniło się o < 20% w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy muszą otrzymywać dobową dawkę < 7,5 mg prednizonu (lub równoważników terapeutycznych w oparciu o skalę równoważności glikokortykosteroidów).
- Wszyscy kwalifikujący się pacjenci muszą otrzymywać leki przeciwnadciśnieniowe, które muszą zawierać winian metoprololu lub bursztynian metoprololu.
- Pacjenci mogą przyjmować więcej niż jeden lek kontrolujący nadciśnienie. Dozwolone jest stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych zatwierdzonych przez FDA.
- Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą mieli docelowe ciśnienie krwi (
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i zadowalająco zastosować się do wymagań protokołu.
- Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę udzieloną przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z II stadium/niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (>159/99 mmHg).
- Pacjenci z łatwą do zidentyfikowania etiologią zmęczenia (tj. niedokrwistość, niedobór żelaza, złe wzorce snu itp.).
- Pacjenci ze stanem chorobowym, który w opinii Badacza naraziłby ich na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w trakcie badania (tj. niemiarowość).
- Pacjenci z aktualnie występującym nowotworem złośliwym lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą hematologiczną, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, wątrobową, żołądkowo-jelitową lub neurologiczną (w tym dowolną postacią padaczki). Jeśli w przeszłości występowała taka choroba, ale stan był stabilny przez co najmniej ostatni rok i badacz uzna, że nie przeszkadza to pacjentowi w uczestnictwie w badaniu, pacjent może zostać włączony.
- Pacjenci, którzy według oceny badacza nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z protokołem badania i odbyli wszystkie zaplanowane wizyty.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia beta-blokerem, wymienionymi na etykiecie opakowania zarówno bursztynianu metoprololu, jak i nebiwololu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nebiwolol
|
Tester będzie przyjmował nebiwolol codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bursztynian metoprololu
|
Tester będzie codziennie przyjmował bursztynian metoprololu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni; Wyjściowe wyniki mierzono podczas wstępnej wizyty przesiewowej/rejestracyjnej (wizyta 1 – początek 1. tygodnia); Wyniki obserwacji mierzono na koniec badania (wizyta 2 – koniec 12 tygodnia)
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana w wynikach czterech kwestionariuszy jakości życia między wizytą przesiewową/rejestracyjną a wizytą końcową/wczesnego zakończenia badania. Zastosowano cztery kwestionariusze jakości życia:
|
12 tygodni; Wyjściowe wyniki mierzono podczas wstępnej wizyty przesiewowej/rejestracyjnej (wizyta 1 – początek 1. tygodnia); Wyniki obserwacji mierzono na koniec badania (wizyta 2 – koniec 12 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń wyjściowe i kontrolne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u wszystkich osób w obu grupach.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS, Transplant Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Nadciśnienie
- Niewydolność nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Nebiwolol
- Metoprolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011P001638
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .