奈比洛尔与美托洛尔对生活质量的影响
2017年3月9日 更新者：Steven Gabardi、Brigham and Women's Hospital
奈比洛尔与美托洛尔对稳定肾移植受者生活质量指标和成本效益的影响
在一项开放标签分析中，奈必洛尔已被证明对一般高血压人群的生活质量有积极影响。 也就是说，与接受美托洛尔治疗的患者相比，接受奈必洛尔治疗的患者报告的副作用较少。 此外，更多接受奈比洛尔治疗的患者血压达到正常化。 虽然没有数据，但相信对肾移植受者的影响是相似的。
本研究的主要目标是确定与使用琥珀酸美托洛尔治疗的受者相比，奈比洛尔是否会改善肾移植受者的生活质量测量值。 这将通过比较在用研究药物治疗 12 周之前和之后进行的四份生活质量问卷的分数来衡量。 本研究的其他目的是确定使用奈必洛尔对肾移植受者是否具有成本效益；确定使用奈必洛尔后尿蛋白排泄和肾功能是否发生变化；并确定维持或达到 ≤ 120/80 mmHg 目标血压的患者人数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人肾移植受者，年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性，包括在内。
- 患者必须在移植后 > 3 个月。
- 患者必须具有稳定的肾功能（稳定的肾功能将被定义为过去 30 天内没有感染或住院 [因任何原因] 的患者，以及过去 30 天内血清肌酐变化 < 20% 的患者。
- 接受皮质类固醇的患者必须接受每日剂量 < 7.5 mg 的泼尼松（或基于糖皮质激素等效量表的治疗等效物）。
- 所有符合条件的患者必须接受抗高血压药物治疗，其中必须包括酒石酸美托洛尔或琥珀酸美托洛尔。
- 患者可能服用不止一种药物来控制他们的高血压。 允许使用任何其他 FDA 批准的抗高血压药物。
- 所有符合条件的患者将达到目标血压（
- 能够理解并满意地遵守协议要求的患者。
- 在进入任何研究程序之前签署书面知情同意书的患者。
排除标准：
- II 期/未控制的高血压患者 (>159/99 mmHg)。
- 具有易于识别的疲劳病因（即疲劳）的患者 贫血、缺铁、睡眠不佳等）。
- 研究者认为患者的医疗状况会使他们面临显着不良事件的风险增加或干扰试验过程中的安全性和有效性评估（即 心律失常）。
- 当前患有任何恶性肿瘤，或任何具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、胃肠道或神经系统疾病（包括任何形式的癫痫）的患者。 如果有此类疾病病史但至少过去一年病情稳定，经研究者判断不影响患者参与研究，则可纳入该患者。
- 被研究者判断为不能或不太可能遵守研究方案并完成所有预定访视的患者。
- 存在琥珀酸美托洛尔和奈比洛尔包装标签中列出的 β 受体阻滞剂治疗禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奈必洛尔
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受试者将每天服用奈比洛尔，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：琥珀酸美托洛尔
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受试者将每天服用琥珀酸美托洛尔，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：12周；基线分数在初始筛选/登记访问时测量（访问 1 - 第 1 周开始）；在研究结束时测量随访分数（访问 2 - 第 12 周结束）
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主要结果测量将是从筛选/登记访问到研究结束/提前终止访问的四个生活质量问卷分数的变化。 使用的四份生活质量问卷包括以下内容：
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12周；基线分数在初始筛选/登记访问时测量（访问 1 - 第 1 周开始）；在研究结束时测量随访分数（访问 2 - 第 12 周结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：12周
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评估两组所有受试者的基线和后续收缩压和舒张压。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Gabardi, PharmD, FCCP, BCPS、Transplant Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月26日
首次发布 (估计)
2011年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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