Ingenio デバイス アルゴリズム研究 (IVORY)
2024年3月18日 更新者：Boston Scientific Corporation
IVORY スタディの目的は、Ingenio デバイス ファミリの一部のモデルに対するグローバルな提出/承認をサポートするためのデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
IVORY は、右心房自動閾値および RYTHMIQ をサポートするデータを収集するための前向き多施設無作為化患者内単盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clydebank、イギリス、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Policlinico Universitario
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RM
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Roma、RM、イタリア、00169
- Policlinico Casilino
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Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia ziekenhuis
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Leiderdorp、オランダ、2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
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Vienna、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital
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Wiener Neustadt、オーストリア、2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Göteborg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte University Hospital
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Göttingen、ドイツ、37073
- Krankenhaus Neu Bethlehem
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Zwickau、ドイツ、08060
- Heinrich Braun Krankenhaus
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Nantes Cedex 2、フランス、44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rouen、フランス、7600
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
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Brussels、ベルギー、1200
- Clinique Universitaires Saint Luc
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- Institut Jantung Negara
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -デバイスの埋め込みを受け、この臨床研究に関連するすべてのテストに参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある被験者;
- -年齢が18歳以上であるか、国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している被験者;
- -標準ESCまたはACC / AHAインプラントガイドラインのクラスIまたはクラスIIの適応に従って、デュアルチャンバーペースメーカーまたはCRT-Pデバイスが適応となる被験者。
- -特定のデバイスタイプ（デュアルチャンバーペースメーカー：心房および右心室リード、CRT-P：心房、右および左心室リード）を対象としたすべてのリードを埋め込む予定の被験者、またはすでにそのようなリードが埋め込まれている被験者。
- -バイポーラ心房リードを受信または移植されている被験者。
除外基準:
- -研究時に妊娠している、または妊娠している可能性のある出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）;
- -他の同時研究に登録されていますが、地方の義務的な政府の登録および観察研究/登録を除いて、競合または影響はありません
- IVORY の手順のスケジュール (つまり、追加の訪問または訪問の欠落を引き起こしてはなりません);
- CIP ごとの IVORY 用のデバイスのプログラミング。
- IVORY の結果 (つまり、 被験者の心拍数に影響を与える可能性のある薬物を含む）;
- GCP / ISO 14 155:2011 / 現地の規制に準拠した IVORY の実施。
- 診療所から研究センターでの FU 訪問のために移動するような距離に住んでいる被験者は、被験者にとって非常に困難または負担になります。
- FUスケジュールを順守できない、または拒否する。
- 医師の裁量によると、平均余命は12か月未満です。
- -研究期間中にDDD / DDDR以外のペーシングモードにプログラムされる予定の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペースメーカー - RYTHMIQ 放電前にオフ、1 か月後にオン
RYTHMIQ エンドポイントの場合のみ、ペースメーカーが埋め込まれた被験者はランダム化されます。
退院前にRYTHMIQオフにランダムに割り当てられた患者は、1か月のフォローアップまでRYTHMIQがオフにプログラムされ、その後、3か月のフォローアップまでRYTHMIQオンに切り替わります。
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ペースメーカーおよび CRT-P の場合: 右心房自動閾値 (RAAT)
ペースメーカーのみ: RYTHMIQ RYTHMIQ 割り当てに応じて、退院前または 1 か月時に無作為に選択
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アクティブコンパレータ：ペースメーカー - RYTHMIQ 放電前にオン、1 か月後にオフ
RYTHMIQ エンドポイントの場合のみ、ペースメーカーが埋め込まれた被験者はランダム化されます。
退院前にRYTHMIQオンにランダムに割り当てられた患者は、1か月のフォローアップまでRYTHMIQがオンにプログラムされ、その後、3か月のフォローアップまでRYTHMIQオフに切り替えられます。
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ペースメーカーおよび CRT-P の場合: 右心房自動閾値 (RAAT)
ペースメーカーのみ: RYTHMIQ RYTHMIQ 割り当てに応じて、退院前または 1 か月時に無作為に選択
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実験的：CRT-P
CRT-P デバイスは RYTHMIQ エンドポイント評価には関与せず、RAAT のみに関与しました。
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ペースメーカーおよび CRT-P の場合: 右心房自動閾値 (RAAT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指令された右心房自動閾値 (RAAT) の精度
時間枠：インプラント後3ヶ月
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精度は、|手動単極しきい値 - 指令しきい値| で RAAT 指令しきい値をもたらしたテストの割合によって評価されました。 ≤ 0.5V。
被験者は、このエンドポイント分析のために、1 か月と 3 か月の訪問からそれぞれ 1 セットずつ、複数のペアのデータセットを提供することが許可されました。
1 か月および 3 か月の訪問からのペアのデータセットがエンドポイント分析の目的でプールされました。
ペアのデータセットは、手動の単極しきい値と訪問時に取得された指令しきい値で構成されます。
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インプラント後3ヶ月
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システム関連合併症なし率
時間枠：移植後90日
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アーム/グループは、結果尺度「二次結果: RYTHMIQ - ON にプログラムされた RYTHMIQ と OFF にプログラムされた RYTHMIQ の RV ペーシング パーセントの相対減少率 (RVPP) の中央値」にのみ適用されます。 この結果の尺度は、結合された集団についてのみ分析され、ペースメーカーと CRT-P デバイスの両方が分析のためにプールされました。 この分析では、研究用デバイスが移植された、または移植が試みられた被験者の、移植手術後の最初の 90 日間におけるシステム関連合併症 (SRC) の無発症率 (CRT-P 被験者の LV 関連イベントを除く) を評価します。 |
移植後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来 RAAT の精度
時間枠：移植後3ヶ月
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アーム/グループは、結果尺度「二次結果: RYTHMIQ - ON にプログラムされた RYTHMIQ と OFF にプログラムされた RYTHMIQ の RV ペーシング パーセントの相対減少率 (RVPP) の中央値」にのみ適用されます。 この結果の尺度は、組み合わせた集団 (ペースメーカーと CRT-P) についてのみ分析されました。 精度は、|外来閾値 - 指令閾値| で RAAT 外来閾値をもたらした検査の割合によって評価されました。 ≤ 1.0V。 被験者は、このエンドポイント分析のために、1 か月と 3 か月の訪問からそれぞれ 1 セットずつ、複数のペアのデータセットを提供することが許可されました。 1 か月および 3 か月の訪問からのペアのデータセットがエンドポイント分析の目的でプールされました。 ペアのデータセットは、訪問前 7 日以内に取得された歩行閾値と訪問時に取得された指令閾値で構成されていました。 |
移植後3ヶ月
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適切な RAAT テスト結果
時間枠：移植後3ヶ月
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アーム/グループは、結果尺度「二次結果: RYTHMIQ - ON にプログラムされた RYTHMIQ と OFF にプログラムされた RYTHMIQ の RV ペーシング パーセントの相対減少率 (RVPP) の中央値」にのみ適用されます。 この結果の尺度は、組み合わせた集団 (ペースメーカーと CRT-P) についてのみ分析されました。 精度は、適切に指示された RAAT テスト結果が得られたテストの割合によって評価されました。 適切な RAAT 結果は、デバイスが決定したしきい値、またはしきい値を決定できなかったことを示し、RAAT 機能の制御を超え、心房細動などの手動しきい値テストでも同様に発生する可能性のある状態を表すコードで構成されます。 。 |
移植後3ヶ月
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RYTHMIQ - RYTHMIQ 放電前にオン、1 か月後にオフと RYTHMIQ の放電前にオフ、1 か月後にオンの場合の RV ペーシング パーセント (RVPP) の相対減少率中央値
時間枠：インプラント後3ヶ月
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慢性的な成功は、RYTHMIQ を退院前にオン、1 か月後にオフとした場合と、RYTHMIQ を退院前にオンにし、1 か月後にオフにした場合の RV ペーシングパーセント (RVPP) の相対減少の中央値によって評価されます。
すべての患者は、連続する 2 つの期間で ON にプログラムされた RYTHMIQ と OFF にプログラムされた RYTHMIQ の両方を受けました。最初の期間では患者のプログラム割り当てがランダム化されました。
次に、最初の期間の終わりに達すると、2 番目の期間で代替設定へのクロスオーバーが発生しました。
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インプラント後3ヶ月
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十分な RAAT ペース出力マージンを備えた RAAT 閾値テストの割合
時間枠：インプラント後3ヶ月
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この結果の尺度は、組み合わせた母集団 (Pacemaker と CRT-P) についてのみ分析されました。
右心房を捕捉できる十分なペーシング出力電圧は、[RAAToutput ≥ (max(BP,UP) + δ )] を伴う右心房自動閾値 (RAAT) テストの割合によって評価されました。ここで、BP は手動双極閾値を指します。 、UP は手動ユニポーラしきい値を指し、δ は 0.5V の安全マージンを指します。
被験者は、このエンドポイント分析のために、1 か月と 3 か月の訪問からそれぞれ 1 セットずつ、複数のペアのデータセットを提供することが許可されました。
1 か月および 3 か月の訪問からのペアのデータセットがエンドポイント分析の目的でプールされました。
ペアのデータセットは、指令されたしきい値と、訪問時に取得された最大手動しきい値（つまり、手動の単極しきい値と手動の双極しきい値の最大値）で構成されていました。
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インプラント後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roy S Gardner, MD、Golden Jubilee National Hospital
- スタディディレクター：Jens Goetzke, Dipl.-Ing. (FH)、Boston Scientific Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月26日
最初の投稿 (推定)
2011年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。