Ingenio Device Algoritm Study (IVORY)

Aktiv komparator: Pacemaker - RYTHMIQ Av vid före urladdning, På vid 1 månad

Endast för RYTHMIQ endpoint kommer försökspersoner som implanterats med en pacemaker att randomiseras. De som randomiserats till RYTHMIQ Off vid pre-urladdning kommer att ha RYTHMIQ programmerat Av tills deras 1-månaders uppföljning, då de kommer att övergå till RYTHMIQ On tills deras 3-månaders uppföljning.

Enhet: RAAT

För pacemaker och CRT-P: automatisk tröskel för höger förmak (RAAT)

Enhet: RYTHMIQ

Endast för pacemakers: RYTHMIQ RYTHMIQ randomiserat till på vid före utskrivning eller vid 1 månad, beroende på uppdrag

Aktiv komparator: Pacemaker - RYTHMIQ På vid före urladdning, av vid 1 månad

Endast för RYTHMIQ endpoint kommer försökspersoner som implanterats med en pacemaker att randomiseras. De som randomiserats till RYTHMIQ On vid före urladdning kommer att ha RYTHMIQ programmerad på tills deras 1-månaders uppföljning, då de kommer att passeras över till RYTHMIQ Off tills deras 3-månaders uppföljning.

Enhet: RAAT

För pacemaker och CRT-P: automatisk tröskel för höger förmak (RAAT)

Enhet: RYTHMIQ

Endast för pacemakers: RYTHMIQ RYTHMIQ randomiserat till på vid före utskrivning eller vid 1 månad, beroende på uppdrag

Experimentell: CRT-P

CRT-P-enheter var inte inblandade i RYTHMIQ endpoint-utvärdering, endast RAAT.

Enhet: RAAT

För pacemaker och CRT-P: automatisk tröskel för höger förmak (RAAT)

Noggrannhet för kommandot höger förmaks automatiskt tröskelvärde (RAAT)

Noggrannheten utvärderades av andelen tester som resulterade i en RAAT-beordrad tröskel med |Manuell unipolär tröskel - beordrad tröskel| ≤ 0,5V. Försökspersonerna fick bidra med flera parade datamängder för denna slutpunktsanalys, en uppsättning vardera från 1-månaders- och 3-månadersbesöken. Parade datamängder från 1-månaders- och 3-månadersbesöken slogs samman för endpoint-analys. En parad datauppsättning bestod av den manuella unipolära tröskeln och den beordrade tröskeln som erhölls vid ett besök.

Systemrelaterad komplikationsfri takt

Armar/grupper är endast tillämpliga för utfallsmåttet "Sekundärt utfall: RYTHMIQ - Median relativ minskning av RV-stimuleringsprocent (RVPP) för RYTHMIQ programmerad till PÅ vs. RYTHMIQ programmerad till AV".

Detta utfallsmått analyserades endast för den kombinerade populationen och både pacemakers och CRT-P-enheter slogs samman för analysen. Analysen bedömer den systemrelaterade komplikationsfrekvensen (SRC)-fria (exklusive LV-relaterade händelser för CRT-P-patienter) för försökspersoner som implanterats eller försökt implanteras med en studieenhet under de första 90 dagarna efter implantationsproceduren.

Noggrannhet av ambulerande RAAT

Armar/grupper är endast tillämpliga för utfallsmåttet "Sekundärt utfall: RYTHMIQ - Median relativ minskning av RV-stimuleringsprocent (RVPP) för RYTHMIQ programmerad till PÅ vs. RYTHMIQ programmerad till AV".

Detta utfallsmått analyserades endast för den kombinerade populationen (pacemaker och CRT-P). Noggrannheten utvärderades av andelen tester som resulterade i en RAAT ambulatorisk tröskel med |ambulatorisk tröskel - beordrad tröskel| ≤ 1,0V. Försökspersonerna fick bidra med flera parade datamängder för denna slutpunktsanalys, en uppsättning vardera från 1-månaders- och 3-månadersbesöken. Parade datamängder från 1-månaders- och 3-månadersbesöken slogs samman för endpoint-analys. En parad datauppsättning bestod av den ambulatoriska tröskeln som erhölls inom 7 dagar före besöket och den beordrade tröskeln som erhölls vid besöket.

Lämpligt RAAT-testresultat

Armar/grupper är endast tillämpliga för utfallsmåttet "Sekundärt utfall: RYTHMIQ - Median relativ minskning av RV-stimuleringsprocent (RVPP) för RYTHMIQ programmerad till PÅ vs. RYTHMIQ programmerad till AV".

Detta utfallsmått analyserades endast för den kombinerade populationen (pacemaker och CRT-P). Noggrannheten utvärderades av andelen tester med ett lämpligt beordrat RAAT-testresultat. Ett lämpligt RAAT-utfall består av antingen ett enhetsbestämt tröskelvärde eller en kod som indikerar att ett tröskelvärde inte kunde fastställas och representerar ett tillstånd som ligger utanför RAAT-funktionens kontroll och som även kan förekomma vid manuellt tröskeltest, såsom förmaksflimmer .

RYTHMIQ - Median relativ minskning av RV-stimuleringsprocent (RVPP) för RYTHMIQ på vid före urladdning, av vid 1 månad vs. RYTHMIQ av vid före urladdning, på vid 1 månad

Kronisk framgång bedöms genom en median relativ minskning av RV-stimuleringsprocent (RVPP) för RYTHMIQ På vid före urladdning, av vid 1 månad kontra RYTHMIQ på vid före urladdning, av vid 1 månad. Alla patienter fick både RYTHMIQ programmerad till PÅ och programmerad till AV under två på varandra följande perioder, där patientens programmeringsallokering randomiserades för den första perioden. Sedan skedde en övergång till den alternativa inställningen för den andra perioden när slutet av den första perioden nåddes.

Procentandel av RAAT-tröskeltest med tillräcklig marginal för RAAT-takt

Detta utfallsmått analyserades endast för den kombinerade populationen (Pacemaker och CRT-P). Den tillräckliga stimuleringsutgångsspänningen som kan fånga upp det högra förmaket utvärderades av andelen Right Atrial Automatic Threshold (RAAT)-tester med [RAAToutput ≥ (max(BP,UP) + δ )] där BP refererar till den manuella bipolära tröskeln , UP hänvisar till den manuella unipolära tröskeln och δ hänvisar till säkerhetsmarginalen på 0,5V. Försökspersonerna fick bidra med flera parade datamängder för denna slutpunktsanalys, en uppsättning vardera från 1-månaders- och 3-månadersbesöken. Parade datamängder från 1-månaders- och 3-månadersbesöken slogs samman för endpoint-analys. En parad datauppsättning bestod av den beordrade tröskeln och den maximala manuella tröskeln (dvs. det maximala av de manuella unipolära och manuella bipolära tröskelvärdena) som erhölls vid ett besök.