Ingenio 设备算法研究 (IVORY)
2024年3月18日 更新者：Boston Scientific Corporation
IVORY 研究的目的是收集数据以支持 Ingenio 设备系列某些型号的全球提交/批准。
研究概览
详细说明
IVORY 是一项前瞻性、多中心、随机化的患者内单盲研究，旨在收集数据以支持右心房自动阈值和 RYTHMIQ
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Hellerup、丹麦、2900
- Gentofte University Hospital
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Vienna、奥地利、1160
- Wilhelminenspital
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Wiener Neustadt、奥地利、2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Göttingen、德国、37073
- Krankenhaus Neu Bethlehem
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Zwickau、德国、08060
- Heinrich Braun Krankenhaus
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CZ
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Catanzaro、CZ、意大利、88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Policlinico Universitario
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RM
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Roma、RM、意大利、00169
- Policlinico Casilino
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Brussels、比利时、1200
- Clinique Universitaires Saint Luc
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Nantes Cedex 2、法国、44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rouen、法国、7600
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
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Göteborg、瑞典、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska Hospital
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Clydebank、英国、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Northern General Hospital
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Breda、荷兰、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Leiderdorp、荷兰、2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- Institut Jantung Negara
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意书以接受设备植入并参与与本临床研究相关的所有测试的受试者；
- 受试者年龄在 18 岁或以上，或达到根据国家法律给予知情同意的法定年龄；
- 根据标准 ESC 或 ACC / AHA 植入指南的 I 类或 II 类适应症指示双腔起搏器或 CRT-P 设备的受试者；
- 计划植入特定设备类型的所有导线（双腔起搏器：心房和右心室导线，CRT-P：心房、右心室和左心室导线）或已经植入此类导线的受试者；
- 接受或植入双极心房导线的受试者。
排除标准：
- 在研究时怀孕或可能怀孕的育龄妇女（根据医生判断的评估方法）；
- 参加任何其他同时进行的研究，但不存在冲突或影响的当地强制性政府登记和观察性研究/登记除外
- IVORY 程序时间表（即不应导致额外或错过访问）；
- 根据 CIP 为 IVORY 设备编程；
- IVORY 结果（即 涉及可能影响受试者心率的药物）；
- 根据 GCP / ISO 14 155:2011 / 当地法规进行 IVORY 行为。
- 居住在距离诊所如此远的地方的受试者会在研究中心进行 FU 就诊，这对受试者来说异常困难或负担重；
- 无法或拒绝遵守 FU 时间表；
- 根据医生的判断，预期寿命少于 12 个月；
- 计划在研究期间被编程为 DDD / DDDR 以外的起搏模式的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：起搏器 - RYTHMIQ 在出院前关闭，在 1 个月时打开
仅对于 RYTHMIQ 终点，植入起搏器的受试者将被随机分组。
那些在出院前随机选择 RYTHMIQ 关闭的患者将在 1 个月的随访之前将 RYTHMIQ 编程为关闭，然后他们将交叉到 RYTHMIQ 开启，直到 3 个月的随访。
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对于起搏器和 CRT-P：右心房自动阈值 (RAAT)
仅适用于起搏器：RYTHMIQ RYTHMIQ 在出院前或 1 个月时随机分配，具体取决于分配
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有源比较器：起搏器 - RYTHMIQ 在出院前打开，在 1 个月时关闭
仅对于 RYTHMIQ 终点，植入起搏器的受试者将被随机分组。
那些在出院前随机选择 RYTHMIQ On 的患者将在 1 个月的随访期间将 RYTHMIQ 设置为 On，然后他们将被交叉到 RYTHMIQ Off，直到 3 个月的随访。
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对于起搏器和 CRT-P：右心房自动阈值 (RAAT)
仅适用于起搏器：RYTHMIQ RYTHMIQ 在出院前或 1 个月时随机分配，具体取决于分配
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实验性的：CRT-P
CRT-P 设备不参与 RYTHMIQ 终点评估，仅参与 RAAT。
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对于起搏器和 CRT-P：右心房自动阈值 (RAAT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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命令性右心房自动阈值 (RAAT) 的准确性
大体时间：植入后3个月
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通过产生 RAAT 命令阈值的测试比例来评估准确性，其中 |手动单极阈值 - 命令阈值| ≤0.5V。
受试者被允许为此终点分析贡献多个配对数据集，每组数据集来自 1 个月和 3 个月的访问。
汇集 1 个月和 3 个月访问的配对数据集以进行终点分析。
配对数据集由手动单极阈值和访问时获得的命令阈值组成。
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植入后3个月
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系统相关无并发症率
大体时间：植入后 90 天
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兵种/组仅适用于结果测量“次要结果：RYTHMIQ - RYTHMIQ 编程为开启与 RYTHMIQ 编程为关闭的 RV 起搏百分比 (RVPP) 中位数相对降低”。 该结果测量仅针对合并人群进行分析，并且将起搏器和 CRT-P 设备合并进行分析。 该分析评估了植入或试图植入研究装置的受试者在植入手术后的前 90 天内的无系统相关并发症 (SRC) 率（不包括 CRT-P 受试者的 LV 相关事件）。 |
植入后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态 RAAT 的准确性
大体时间：植入后3个月
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兵种/组仅适用于结果测量“次要结果：RYTHMIQ - RYTHMIQ 编程为开启与 RYTHMIQ 编程为关闭的 RV 起搏百分比 (RVPP) 中位数相对降低”。 此结果测量仅针对组合人群（起搏器和 CRT-P）进行分析。 准确性通过导致 RAAT 动态阈值的测试比例进行评估，其中 |动态阈值 - 命令阈值| ≤1.0V。 受试者被允许为此终点分析贡献多个配对数据集，每组数据集来自 1 个月和 3 个月的访问。 汇集 1 个月和 3 个月访问的配对数据集以进行终点分析。 配对数据集由访问前 7 天内获得的动态阈值和访问时获得的命令阈值组成。 |
植入后3个月
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适当的 RAAT 测试结果
大体时间：植入后3个月
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兵种/组仅适用于结果测量“次要结果：RYTHMIQ - RYTHMIQ 编程为开启与 RYTHMIQ 编程为关闭的 RV 起搏百分比 (RVPP) 中位数相对降低”。 此结果测量仅针对组合人群（起搏器和 CRT-P）进行分析。 通过具有适当命令的 RAAT 测试结果的测试比例来评估准确性。 适当的 RAAT 结果由设备确定的阈值或指示阈值无法确定并代表超出 RAAT 功能控制范围且也可能在手动阈值测试中发生的情况的代码组成，例如心房颤动。 |
植入后3个月
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RYTHMIQ - RYTHMIQ 出院前开启、1 个月关闭与 RYTHMIQ 出院前关闭、1 个月开启的 RV 起搏百分比 (RVPP) 中位数相对降低
大体时间：植入后3个月
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慢性成功通过 RYTHMIQ 出院前开启、1 个月关闭与 RYTHMIQ 出院前开启、1 个月关闭的 RV 起搏百分比 (RVPP) 中位数相对降低来评估。
所有患者在连续两个时期内接受编程为“开”和“编程为关”的 RYTHMIQ，其中患者的编程分配在第一个时期是随机的。
然后，一旦第一个周期结束，第二个周期就会交叉到备用设置。
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植入后3个月
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具有足够 RAAT 步速输出裕度的 RAAT 阈值测试的百分比
大体时间：植入后3个月
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此结果测量仅针对组合人群（起搏器和 CRT-P）进行分析。
能够捕获右心房的足够起搏输出电压通过右心房自动阈值 (RAAT) 测试的比例进行评估，其中 [RAAT 输出 ≥ (max(BP,UP) + δ )]，其中 BP 指手动双极阈值，UP指手动单极阈值，δ指0.5V的安全裕度。
受试者被允许为此终点分析贡献多个配对数据集，每组数据集来自 1 个月和 3 个月的访问。
汇集 1 个月和 3 个月访问的配对数据集以进行终点分析。
配对数据集由访问时获得的命令阈值和最大手动阈值（即手动单极和手动双极阈值的最大值）组成。
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植入后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roy S Gardner, MD、Golden Jubilee National Hospital
- 研究主任：Jens Goetzke, Dipl.-Ing. (FH)、Boston Scientific Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月26日
首次发布 (估计的)
2011年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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