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Studio dell'algoritmo del dispositivo Ingenio (IVORY)

18 marzo 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo scopo dello studio IVORY è raccogliere dati a supporto delle richieste/approvazioni globali per alcuni modelli della famiglia di dispositivi Ingenio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IVORY è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato all'interno del paziente, in singolo cieco per raccogliere dati a supporto della soglia automatica atriale destra e RYTHMIQ

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Clinique Universitaires Saint Luc
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Francia
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44277
        • NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rouen, Francia, 7600
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Krankenhaus Neu Bethlehem
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Heinrich Braun Krankenhaus
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Policlinico Universitario
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Leiderdorp, Olanda, 2353 GA
        • Rijnland Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato a sottoporsi a un impianto di dispositivo e a partecipare a tutti i test associati a questo studio clinico;
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenni per prestare il consenso informato specifico della normativa nazionale;
  • Soggetti indicati per un pacemaker bicamerale o un dispositivo CRT-P secondo le indicazioni di classe I o classe II delle linee guida di impianto standard ESC o ACC / AHA;
  • - Soggetti che devono essere impiantati con tutti gli elettrocateteri destinati a un tipo di dispositivo specifico (pacemaker bicamerale: elettrocatetere atriale e ventricolare destro, CRT-P: elettrocatetere atriale, destro e ventricolare sinistro) o sono già impiantati con tali elettrocateteri;
  • Soggetti che ricevono o sono impiantati con un elettrocatetere atriale bipolare.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza al momento dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico);
  • Iscritto a qualsiasi altro studio concomitante, ad eccezione dei registri governativi obbligatori locali e degli studi/registri osservazionali che non sono in conflitto o influenzano
  • Programma delle procedure per IVORY (ovvero non dovrebbe causare visite aggiuntive o mancate);
  • Programmazione dispositivi per IVORY per CIP;
  • Risultato AVORIO (es. coinvolgere farmaci che potrebbero influenzare la frequenza cardiaca del soggetto);
  • Condotta di IVORY secondo GCP / ISO 14 155:2011 / normative locali.
  • I soggetti che vivono a una tale distanza dalla clinica che viaggiano per visite FU presso un centro studi sarebbero insolitamente difficili o gravosi per il soggetto;
  • Incapacità o rifiuto di rispettare il programma FU;
  • Un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, a discrezione del medico;
  • Soggetti che devono essere programmati su una modalità di stimolazione diversa da DDD/DDDR durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pacemaker - RYTHMIQ Disattivato alla pre-dimissione, attivato a 1 mese
Solo per l'endpoint RYTHMIQ, i soggetti portatori di pacemaker saranno randomizzati. Quelli randomizzati a RYTHMIQ Off alla pre-dimissione avranno RYTHMIQ programmato su Off fino al follow-up di 1 mese, quando verranno trasferiti a RYTHMIQ On fino al follow-up di 3 mesi.
Dispositivo: RAAT
Per pacemaker e CRT-P: soglia automatica atriale destra (RAAT)
Dispositivo: RITMOQ
Solo per pacemaker: RYTHMIQ RYTHMIQ randomizzato a on prima della dimissione o a 1 mese, a seconda dell'assegnazione
Comparatore attivo: Pacemaker - RYTHMIQ attivo alla pre-dimissione, disattivato a 1 mese
Solo per l'endpoint RYTHMIQ, i soggetti portatori di pacemaker saranno randomizzati. Quelli randomizzati a RYTHMIQ On alla pre-dimissione avranno RYTHMIQ programmato su On fino al follow-up di 1 mese, quando verranno trasferiti a RYTHMIQ Off fino al follow-up di 3 mesi.
Dispositivo: RAAT
Per pacemaker e CRT-P: soglia automatica atriale destra (RAAT)
Dispositivo: RITMOQ
Solo per pacemaker: RYTHMIQ RYTHMIQ randomizzato a on prima della dimissione o a 1 mese, a seconda dell'assegnazione
Sperimentale: CRT-P
I dispositivi CRT-P non sono stati coinvolti nella valutazione dell'endpoint RYTHMIQ, ma solo RAAT.
Dispositivo: RAAT
Per pacemaker e CRT-P: soglia automatica atriale destra (RAAT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della soglia automatica atriale destra comandata (RAAT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
L'accuratezza è stata valutata dalla proporzione di test risultanti in una soglia comandata RAAT con |Soglia unipolare manuale - soglia comandata| ≤ 0,5 V. Ai soggetti è stato consentito di contribuire con più set di dati accoppiati per questa analisi degli endpoint, un set ciascuno dalle visite di 1 mese e 3 mesi. I set di dati accoppiati delle visite di 1 mese e di 3 mesi sono stati raggruppati ai fini dell'analisi degli endpoint. Un set di dati accoppiato era costituito dalla soglia unipolare manuale e dalla soglia comandata ottenuta durante una visita.
3 mesi dopo l'impianto
Tasso senza complicazioni legate al sistema
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'impianto

I bracci/gruppi sono applicabili solo per la misura dell'esito "Esito secondario: RYTHMIQ - Riduzione relativa mediana della percentuale di stimolazione RV (RVPP) per RYTHMIQ programmato su ON rispetto a RYTHMIQ programmato su OFF".

Questa misura di risultato è stata analizzata solo per la popolazione combinata e per l'analisi sono stati raggruppati sia i pacemaker che i dispositivi CRT-P. L'analisi valuta il tasso libero da complicanze correlate al sistema (SRC) (esclusi gli eventi correlati al ventricolo sinistro per i soggetti CRT-P) per i soggetti a cui è stato impiantato o che hanno tentato di impiantarsi un dispositivo in studio durante i primi 90 giorni successivi alla procedura di impianto.
90 giorni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del RAAT ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto

I bracci/gruppi sono applicabili solo per la misura dell'esito "Esito secondario: RYTHMIQ - Riduzione relativa mediana della percentuale di stimolazione RV (RVPP) per RYTHMIQ programmato su ON rispetto a RYTHMIQ programmato su OFF".

Questa misura di risultato è stata analizzata solo per la popolazione combinata (pacemaker e CRT-P). L'accuratezza è stata valutata dalla proporzione di test risultanti in una soglia ambulatoriale RAAT con |soglia ambulatoriale - soglia comandata| ≤ 1,0 V. Ai soggetti è stato consentito di contribuire con più set di dati accoppiati per questa analisi degli endpoint, un set ciascuno dalle visite di 1 mese e 3 mesi. I set di dati accoppiati delle visite di 1 mese e di 3 mesi sono stati raggruppati ai fini dell'analisi degli endpoint. Un set di dati accoppiato consisteva nella soglia ambulatoriale ottenuta entro 7 giorni prima della visita e nella soglia comandata ottenuta durante la visita.
3 mesi dopo l'impianto
Esito appropriato del test RAAT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto

I bracci/gruppi sono applicabili solo per la misura dell'esito "Esito secondario: RYTHMIQ - Riduzione relativa mediana della percentuale di stimolazione RV (RVPP) per RYTHMIQ programmato su ON rispetto a RYTHMIQ programmato su OFF".

Questa misura di risultato è stata analizzata solo per la popolazione combinata (pacemaker e CRT-P). L'accuratezza è stata valutata dalla proporzione di test con un risultato del test RAAT comandato appropriato. Un risultato RAAT appropriato è costituito da una soglia determinata dal dispositivo o da un codice che indica che non è stato possibile determinare una soglia e che rappresenta una condizione che va oltre il controllo della funzione RAAT e che potrebbe verificarsi anche nel test della soglia manuale, come la fibrillazione atriale .
3 mesi dopo l'impianto
RYTHMIQ - Riduzione relativa mediana della percentuale di stimolazione RV (RVPP) per RYTHMIQ On alla pre-dimissione, Off a 1 mese rispetto a RYTHMIQ Off alla pre-dimissione, On a 1 mese
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Il successo cronico viene valutato mediante una riduzione relativa mediana della percentuale di stimolazione del ventricolo destro (RVPP) per RYTHMIQ On alla pre-dimissione, Off a 1 mese rispetto a RYTHMIQ On alla pre-dimissione, Off a 1 mese. Tutti i pazienti hanno ricevuto sia RYTHMIQ programmato su ON che programmato su OFF in due periodi consecutivi, dove l'assegnazione della programmazione del paziente è stata randomizzata per il primo periodo. Quindi si è verificato un passaggio all'impostazione alternativa per il secondo periodo una volta raggiunta la fine del primo periodo.
3 mesi dopo l'impianto
Percentuale di test di soglia RAAT con margine di uscita del pacing RAAT sufficiente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Questa misura di risultato è stata analizzata solo per la popolazione combinata (Pacemaker e CRT-P). La tensione di uscita di stimolazione sufficiente in grado di catturare l'atrio destro è stata valutata dalla proporzione dei test della soglia automatica atriale destra (RAAT) con [RAAToutput ≥ (max(BP,UP) + δ )] dove BP si riferisce alla soglia bipolare manuale , UP si riferisce alla soglia unipolare manuale e δ si riferisce al margine di sicurezza di 0,5 V. Ai soggetti è stato consentito di contribuire con più set di dati accoppiati per questa analisi degli endpoint, un set ciascuno dalle visite di 1 mese e 3 mesi. I set di dati accoppiati delle visite di 1 mese e di 3 mesi sono stati raggruppati ai fini dell'analisi degli endpoint. Un set di dati accoppiato era costituito dalla soglia comandata e dalla soglia manuale massima (ovvero il massimo delle soglie manuali unipolari e bipolari manuali) ottenute durante una visita.
3 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy S Gardner, MD, Golden Jubilee National Hospital
  • Direttore dello studio: Jens Goetzke, Dipl.-Ing. (FH), Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-CL-07202011-B-H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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