Ingenio Device Algorithm Study (IVORY)
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
IVORY-tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja joidenkin Ingenio-laiteperheen mallien maailmanlaajuisten lähetysten/hyväksyntöjen tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IVORY on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu potilaan sisällä, yksisokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja oikean eteisen automaattisen kynnyksen ja RYTHMIQ:n tukemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia ziekenhuis
-
Leiderdorp, Alankomaat, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Clinique Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Policlinico Universitario
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital
-
Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 2, Ranska, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rouen, Ranska, 7600
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska Hospital
-
-
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37073
- Krankenhaus Neu Bethlehem
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Heinrich Braun Krankenhaus
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
-
-
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen laitteen implantin suorittamiseen ja kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin;
- Kohteet, joiden ikä on vähintään 18 vuotta tai jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan kansallisen lainsäädännön mukaisen tietoisen suostumuksen;
- Koehenkilöt, jotka on tarkoitettu kaksikammioiselle sydämentahdistimelle tai CRT-P-laitteelle standardin ESC- tai ACC/AHA-implanttiohjeiden luokan I tai luokan II indikaatioiden mukaisesti;
- Potilaat, joille suunnitellaan implantoitavan kaikki tietylle laitetyypille tarkoitetut johdot (kaksikammio sydämentahdistin: eteis- ja oikea kammiojohto, CRT-P: eteinen, oikea ja vasen kammiojohto) tai joille on jo istutettu tällaisia johtimia;
- Potilaat, jotka saavat kaksisuuntaisen eteisjohdon tai joille on istutettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan);
- Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun samanaikaiseen tutkimukseen, lukuun ottamatta paikallisia pakollisia valtion rekistereitä ja havainnointitutkimuksia/rekistereitä, jotka eivät ole ristiriidassa tai vaikuttavat
- IVORY-toimenpiteiden aikataulu (eli ei saa aiheuttaa lisäkäyntejä tai poissaolemattomia käyntejä);
- IVORY-laitteiden ohjelmointi CIP:tä kohti;
- IVORY tulos (ts. sisältää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan sykkeeseen);
- IVORYn käyttäytyminen GCP / ISO 14 155:2011 / paikallisten määräysten mukaisesti.
- Koehenkilöt, jotka asuvat niin kaukana klinikalta, että matkustavat FU-käynneille tutkimuskeskukseen, olisivat tutkittavalle epätavallisen vaikeita tai rasittavia;
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta FU-aikataulua;
- Alle 12 kuukauden odotettavissa oleva elinikä lääkärin harkinnan mukaan;
- Koehenkilöt, jotka on tarkoitus ohjelmoida muuhun tahdistustilaan kuin DDD / DDDR opintojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sydämentahdistin – RYTHMIQ pois päältä ennen purkamista, päällä 1 kuukauden kuluttua
Vain RYTHMIQ-päätepisteen osalta henkilöt, joille on istutettu sydämentahdistin, satunnaistetaan.
Niille, jotka on satunnaistettu RYTHMIQ Off -tilaan ennen purkamista, RYTHMIQ on ohjelmoitu pois päältä 1 kuukauden seurantaan asti, jolloin heidät siirretään RYTHMIQ On -tilaan kolmen kuukauden seurantaan asti.
|
Tahdistimelle ja CRT-P:lle: oikean eteisen automaattinen kynnys (RAAT)
Vain sydämentahdistimille: RYTHMIQ RYTHMIQ satunnaistettu päälle ennen purkamista tai 1 kuukauden kuluttua tehtävästä riippuen
|
|
Active Comparator: Tahdistin – RYTHMIQ päällä ennen purkamista, pois päältä 1 kuukauden kuluttua
Vain RYTHMIQ-päätepisteen osalta henkilöt, joille on istutettu sydämentahdistin, satunnaistetaan.
Niille, jotka on satunnaistettu RYTHMIQ päälle ennen purkamista, RYTHMIQ on ohjelmoitu Päällä 1 kuukauden seurantaan asti, jolloin heidät siirretään RYTHMIQ Off -tilaan kolmen kuukauden seurantaan asti.
|
Tahdistimelle ja CRT-P:lle: oikean eteisen automaattinen kynnys (RAAT)
Vain sydämentahdistimille: RYTHMIQ RYTHMIQ satunnaistettu päälle ennen purkamista tai 1 kuukauden kuluttua tehtävästä riippuen
|
|
Kokeellinen: CRT-P
CRT-P-laitteet eivät olleet mukana RYTHMIQ-päätepisteiden arvioinnissa, vain RAAT.
|
Tahdistimelle ja CRT-P:lle: oikean eteisen automaattinen kynnys (RAAT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjatun oikean eteisen automaattisen kynnysarvon (RAAT) tarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tarkkuus arvioitiin niiden testien osuudella, jotka johtivat RAAT:n ohjaamaan kynnykseen |Manuaalinen unipolaarinen kynnys - komentokynnys| ≤ 0,5V.
Koehenkilöt saivat toimittaa useita parillisia tietojoukkoja tätä päätepisteanalyysiä varten, yksi sarja 1 kuukauden ja 3 kuukauden vierailuista.
Parilliset tietojoukot 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynneistä yhdistettiin päätepisteanalyysiä varten.
Parillinen tietojoukko koostui manuaalisesta unipolaarisesta kynnysarvosta ja käynnillä saadusta käskystä.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Järjestelmään liittyvä komplikaatioton määrä
Aikaikkuna: 90 päivää implantoinnin jälkeen
|
Käsivarret/ryhmät koskevat vain tulosmittausta "Toissijainen tulos: RYTHMIQ - RVPP:n keskimääräinen suhteellinen vähennys RV-tahdistusprosentissa RYTHMIQ:lle ohjelmoitu PÄÄLLÄ vs. RYTHMIQ ohjelmoitu OFF-tilaan". Tämä tulosmitta analysoitiin vain yhdistetylle väestölle, ja sekä sydämentahdistimet että CRT-P-laitteet yhdistettiin analyysiä varten. Analyysi arvioi järjestelmään liittyvien komplikaatioiden (SRC) vapaan osuuden (pois lukien LV:hen liittyvät tapahtumat CRT-P-potilailla) koehenkilöillä, joille on implantoitu tai yritetty implantoida tutkimuslaite ensimmäisten 90 päivän aikana implantointitoimenpiteen jälkeen. |
90 päivää implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorisen RAAT:n tarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Käsivarret/ryhmät koskevat vain tulosmittausta "Toissijainen tulos: RYTHMIQ - RVPP:n keskimääräinen suhteellinen vähennys RV-tahdistusprosentissa RYTHMIQ:lle ohjelmoitu PÄÄLLÄ vs. RYTHMIQ ohjelmoitu OFF-tilaan". Tämä tulosmitta analysoitiin vain yhdistetylle väestölle (tahdistin ja CRT-P). Tarkkuus arvioitiin niiden testien osuudella, jotka johtivat RAAT:n ambulatoriseen kynnykseen, jossa |ambulatorinen kynnys - käsketty kynnys| ≤ 1,0 V. Koehenkilöt saivat toimittaa useita parillisia tietojoukkoja tätä päätepisteanalyysiä varten, yksi sarja 1 kuukauden ja 3 kuukauden vierailuista. Parilliset tietojoukot 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynneistä yhdistettiin päätepisteanalyysiä varten. Parillinen tietojoukko koostui 7 päivää ennen käyntiä saadusta ambulatorisesta kynnysarvosta ja käynnillä saadusta käskykynnyksestä. |
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Asianmukainen RAAT-testitulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Käsivarret/ryhmät koskevat vain tulosmittausta "Toissijainen tulos: RYTHMIQ - RVPP:n keskimääräinen suhteellinen vähennys RV-tahdistusprosentissa RYTHMIQ:lle ohjelmoitu PÄÄLLÄ vs. RYTHMIQ ohjelmoitu OFF-tilaan". Tämä tulosmitta analysoitiin vain yhdistetylle väestölle (tahdistin ja CRT-P). Tarkkuus arvioitiin niiden testien osuudella, joilla oli oikea käsketty RAAT-testitulos. Sopiva RAAT-tulos koostuu joko laitteen määrittämästä kynnysarvosta tai koodista, joka osoittaa, että kynnystä ei voitu määrittää ja joka edustaa tilaa, joka on RAAT-ominaisuuden hallinnan ulkopuolella ja joka voi esiintyä myös manuaalisessa kynnystestissä, kuten eteisvärinä. . |
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
RYTHMIQ – RVPP:n (RVPP) keskimääräinen suhteellinen vähennys, kun RYTHMIQ on päällä ennen purkamista, pois päältä 1 kuukauden kuluttua vs. RYTHMIQ pois päältä ennen purkamista, päällä 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Krooninen onnistuminen arvioidaan RVPP-prosentin (RVPP) suhteellisella alenemisella, kun RYTHMIQ on päällä ennen purkamista, pois päältä 1 kuukauden kuluttua verrattuna RYTHMIQ päälle ennen purkamista, pois päältä 1 kuukauden kohdalla.
Kaikki potilaat saivat sekä RYTHMIQ:n, joka oli ohjelmoitu ON-tilaan ja OFF-tilaan kahdella peräkkäisellä jaksolla, jolloin potilaan ohjelmointijako satunnaistettiin ensimmäiselle jaksolle.
Sitten siirtyminen vaihtoehtoiseen asetukseen tapahtui toiselle jaksolle, kun ensimmäisen jakson loppu saavutettiin.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Prosenttiosuus RAAT-kynnystesteistä riittävällä RAAT-tahtilähtömarginaalilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tämä tulosmitta analysoitiin vain yhdistetylle väestölle (tahdistin ja CRT-P).
Riittävä tahdistuslähtöjännite, joka pystyy kaappaamaan oikean eteisen, arvioitiin oikean eteisen automaattisen kynnyksen (RAAT) testien osuudella [RAAToutput ≥ (max(BP,UP) + δ )], jossa BP viittaa manuaaliseen bipolaariseen kynnykseen. , UP viittaa manuaaliseen unipolaariseen kynnykseen ja δ viittaa 0,5 V:n turvamarginaaliin.
Koehenkilöt saivat toimittaa useita parillisia tietojoukkoja tätä päätepisteanalyysiä varten, yksi sarja 1 kuukauden ja 3 kuukauden vierailuista.
Parilliset tietojoukot 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynneistä yhdistettiin päätepisteanalyysiä varten.
Parillinen tietojoukko koostui käynnillä saadusta ohjatusta kynnysarvosta ja manuaalisesta enimmäiskynnyksestä (eli manuaalisen unipolaarisen ja manuaalisen bipolaarisen kynnyksen maksimi).
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roy S Gardner, MD, Golden Jubilee National Hospital
- Opintojohtaja: Jens Goetzke, Dipl.-Ing. (FH), Boston Scientific Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-CL-07202011-B-H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .