Ingenio Device Algorithm Study (IVORY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1160
- Wilhelminenspital
-
Wiener Neustadt, Ausztria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Clinique Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
-
-
-
Clydebank, Egyesült Királyság, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 2, Franciaország, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rouen, Franciaország, 7600
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Leiderdorp, Hollandia, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
-
-
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Göttingen, Németország, 37073
- Krankenhaus Neu Bethlehem
-
Zwickau, Németország, 08060
- Heinrich Braun Krankenhaus
-
-
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Policlinico Universitario
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00169
- Policlinico Casilino
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni ahhoz, hogy eszközbeültetést végezzenek, és részt vegyenek a jelen klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálatban;
- Olyan alanyok, akiknek életkora legalább 18 év, vagy nagykorú ahhoz, hogy a nemzeti jognak megfelelő tájékozott beleegyezését adja;
- Kétüregű pacemaker vagy CRT-P eszköz használatára javasolt alanyok a szabványos ESC vagy ACC/AHA implantációs irányelvek I. vagy II. osztályú indikációi szerint;
- Azok az alanyok, akiket egy adott eszköztípushoz (kétüregű pacemaker: pitvari és jobb kamrai elvezetés, CRT-P: pitvari, jobb és bal kamrai elvezetés) terveznek beültetni, vagy már ilyen vezetékekkel vannak beültetve;
- Azok az alanyok, akik bipoláris pitvari vezetéket kapnak vagy beültetnek.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a vizsgálat időpontjában (az értékelési módszer az orvos döntése alapján);
- Bármilyen más párhuzamos vizsgálatban részt vesz, kivéve a helyi kötelező kormányzati nyilvántartásokat és megfigyelési vizsgálatokat/regisztereket, amelyek nem ütköznek egymással vagy nem érintik
- Az IVORY-val kapcsolatos eljárások ütemezése (azaz nem okozhat további vagy elmulasztott látogatásokat);
- Eszközök programozása IVORY-hoz CIP-enként;
- IVORY végeredmény (pl. olyan gyógyszereket tartalmaznak, amelyek befolyásolhatják az alany pulzusszámát);
- Az IVORY magatartása a GCP / ISO 14 155:2011 / helyi előírások szerint.
- Azok az alanyok, akik olyan távolságra élnek a klinikától, hogy FU-látogatásra utaznak egy tanulmányi központba, szokatlanul nehéz vagy megterhelő lenne az alany számára;
- Az FU ütemterv betartásának képtelensége vagy megtagadása;
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap, orvos belátása szerint;
- Azok az alanyok, akiket a tanulmányi időszak alatt a DDD/DDDR-től eltérő ingerlési módra terveznek programozni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pacemaker – RYTHMIQ kikapcsolva az előkisütéskor, bekapcsolva 1 hónap után
Csak a RYTHMIQ végpont esetében a pacemakerrel beültetett alanyokat véletlenszerűen besorolják.
Azok, akiket az előzetes lemerüléskor a RYTHMIQ kikapcsolt állapotba soroltak be, a RYTHMIQ kikapcsolva lesz programozva az 1 hónapos követésükig, majd átkerülnek a RYTHMIQ On funkcióra a 3 hónapos követésükig.
|
Pacemaker és CRT-P esetén: Jobb pitvari automatikus küszöb (RAAT)
Csak pacemakerek számára: RYTHMIQ A RYTHMIQ véletlenszerűen be van kapcsolva a kisütés előtt vagy 1 hónap múlva, a beosztástól függően
|
|
Aktív összehasonlító: Pacemaker – RYTHMIQ bekapcsolva az előkisütéskor, kikapcsolva 1 hónaponként
Csak a RYTHMIQ végpont esetében a pacemakerrel beültetett alanyokat véletlenszerűen besorolják.
Azok, akiket az előzetes lemerüléskor a RYTHMIQ bekapcsolt állapotba soroltak be, a RYTHMIQ be van programozva az 1 hónapos követésükig, majd átkerülnek a RYTHMIQ Off-ra a 3 hónapos követésükig.
|
Pacemaker és CRT-P esetén: Jobb pitvari automatikus küszöb (RAAT)
Csak pacemakerek számára: RYTHMIQ A RYTHMIQ véletlenszerűen be van kapcsolva a kisütés előtt vagy 1 hónap múlva, a beosztástól függően
|
|
Kísérleti: CRT-P
A CRT-P eszközök nem vettek részt a RYTHMIQ végpont értékelésében, csak a RAAT.
|
Pacemaker és CRT-P esetén: Jobb pitvari automatikus küszöb (RAAT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parancsolt jobb pitvari automatikus küszöb (RAAT) pontossága
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
A pontosságot a RAAT által vezényelt küszöbértéket eredményező tesztek aránya alapján értékeltük |Manuális unipoláris küszöb – parancsolt küszöbérték| ≤ 0,5 V.
Az alanyok több páros adatkészlettel is hozzájárulhattak ehhez a végpontelemzéshez, egy-egy készletet az 1 és a 3 hónapos látogatásokból.
Az 1 és 3 hónapos látogatások párosított adatkészleteit a végpontelemzés céljából összevontuk.
Egy párosított adatkészlet a kézi unipoláris küszöbből és a látogatás során kapott parancsolt küszöbből állt.
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
Rendszerrel kapcsolatos komplikációmentes arány
Időkeret: 90 nappal a beültetés után
|
A karok/csoportok csak a „Másodlagos eredmény: RYTHMIQ – a baloldali kamra ingerlési százalékának (RVPP) medián relatív csökkenése” esetén érvényesek a BE-re programozott RYTHMIQ-nál, illetve a RYTHMIQ-nál programozva OFF-ra. Ezt az eredménymérőt csak a kombinált populációra elemezték, és mind a pacemakereket, mind a CRT-P eszközöket összevonták az elemzéshez. Az elemzés felméri a rendszerfüggő szövődmények (SRC)-mentes arányát (kivéve a CRT-P alanyoknál az LV-vel kapcsolatos eseményeket) azon alanyok esetében, akiket vizsgálati eszközzel ültettek be vagy próbáltak beültetni a beültetési eljárást követő első 90 napon keresztül. |
90 nappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ambuláns RAAT pontossága
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
A karok/csoportok csak a „Másodlagos eredmény: RYTHMIQ – a baloldali kamra ingerlési százalékának (RVPP) medián relatív csökkenése” esetén érvényesek a BE-re programozott RYTHMIQ-nál, illetve a RYTHMIQ-nál programozva OFF-ra. Ezt az eredménymutatót csak a kombinált populációra (pacemaker és CRT-P) elemezték. A pontosságot a RAAT ambuláns küszöböt eredményező tesztek arányával értékeltük |ambuláns küszöb – parancsolt küszöbértékkel| ≤ 1,0 V. Az alanyok több páros adatkészlettel is hozzájárulhattak ehhez a végpontelemzéshez, egy-egy készletet az 1 és a 3 hónapos látogatásokból. Az 1 és 3 hónapos látogatások párosított adatkészleteit a végpontelemzés céljából összevontuk. A párosított adatkészlet a látogatást megelőző 7 napon belül kapott ambuláns küszöbből és a látogatáskor kapott parancsolt küszöbből állt. |
3 hónappal a beültetés után
|
|
Megfelelő RAAT-teszt eredménye
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
A karok/csoportok csak a „Másodlagos eredmény: RYTHMIQ – a baloldali kamra ingerlési százalékának (RVPP) medián relatív csökkenése” esetén érvényesek a BE-re programozott RYTHMIQ-nál, illetve a RYTHMIQ-nál programozva OFF-ra. Ezt az eredménymutatót csak a kombinált populációra (pacemaker és CRT-P) elemezték. A pontosságot a megfelelő parancsolt RAAT teszteredménnyel rendelkező tesztek arányával értékeltük. A megfelelő RAAT-eredmény egy eszköz által meghatározott küszöbértékből vagy egy kódból áll, amely jelzi, hogy a küszöbértéket nem lehetett meghatározni, és olyan állapotot képvisel, amely kívül esik a RAAT funkció ellenőrzésén, és előfordulhat kézi küszöbérték-tesztben is, például pitvarfibrilláció . |
3 hónappal a beültetés után
|
|
RYTHMIQ – Az RVPP (RVPP) medián relatív csökkenése a kisülés előtti RYTHMIQ bekapcsolásakor, 1 hónaponként kikapcsolva, szemben a RYTHMIQ kikapcsolásával előkisütéskor, bekapcsolva 1 hónaponként
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
A krónikus sikert az RV ingerszázalék (RVPP) medián relatív csökkenése határozza meg a RYTHMIQ bekapcsolása előtt kisütéskor, kikapcsolva 1 hónaponként, míg a RYTHMIQ bekapcsolva az előkisütéskor, kikapcsolva 1 hónaponként.
Minden beteg kapott mind a RYTHMIQ-t, mind az ON-ra, mind a KI-re programozva két egymást követő időszakban, ahol a páciens programozási elosztását az első periódusra randomizálták.
Ezután a második periódusra átállás történt az alternatív beállításra, miután az első szakasz végét elérték.
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
A RAAT küszöbtesztek százalékos aránya elegendő RAAT ütemkimeneti rátával
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
Ezt az eredménymutatót csak a kombinált populációra (Pacemaker és CRT-P) elemezték.
A jobb pitvar befogására képes elegendő ingerlési kimeneti feszültséget a jobb pitvari automatikus küszöb (RAAT) tesztek arányával értékelték ki [RAAToutput ≥ (max(BP,UP) + δ )] értékkel, ahol a BP a kézi bipoláris küszöbértékre utal. , UP a kézi unipoláris küszöbértékre, a δ pedig a 0,5 V-os biztonsági ráhagyásra utal.
Az alanyok több páros adatkészlettel is hozzájárulhattak ehhez a végpontelemzéshez, egy-egy készletet az 1 és a 3 hónapos látogatásokból.
Az 1 és 3 hónapos látogatások párosított adatkészleteit a végpontelemzés céljából összevontuk.
Egy párosított adatkészlet a látogatás során kapott parancsolt küszöbből és maximális manuális küszöbből (vagyis a kézi unipoláris és kézi bipoláris küszöb maximumából) állt.
|
3 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roy S Gardner, MD, Golden Jubilee National Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jens Goetzke, Dipl.-Ing. (FH), Boston Scientific Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-CL-07202011-B-H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .