Ingenio-apparaatalgoritmestudie (IVORY)

Actieve vergelijker: Pacemaker - RYTHMIQ Uit bij ontslag vóór ontslag, Aan na 1 maand

Alleen voor het RYTHMIQ-eindpunt worden proefpersonen bij wie een pacemaker is geïmplanteerd, gerandomiseerd. Bij degenen die gerandomiseerd zijn naar RYTHMIQ Off bij ontslag vóór ontslag, wordt RYTHMIQ op Uit geprogrammeerd tot hun follow-up van 1 maand, waarna ze zullen worden overgezet naar RYTHMIQ On tot hun follow-up van 3 maanden.

Apparaat: RAAT

Voor pacemaker en CRT-P: Right Atrial Automatic Threshold (RAAT)

Apparaat: RYTHMIQ

Alleen voor pacemakers: RYTHMIQ RYTHMIQ gerandomiseerd naar aan vóór ontslag of na 1 maand, afhankelijk van de toewijzing

Actieve vergelijker: Pacemaker - RYTHMIQ Aan bij ontslag vóór ontslag, uit na 1 maand

Alleen voor het RYTHMIQ-eindpunt worden proefpersonen bij wie een pacemaker is geïmplanteerd, gerandomiseerd. Bij degenen die gerandomiseerd zijn naar RYTHMIQ On bij ontslag vóór ontslag, wordt RYTHMIQ op Aan geprogrammeerd tot hun follow-up van 1 maand, waarna ze zullen worden overgezet naar RYTHMIQ Off tot hun follow-up van 3 maanden.

Apparaat: RAAT

Voor pacemaker en CRT-P: Right Atrial Automatic Threshold (RAAT)

Apparaat: RYTHMIQ

Alleen voor pacemakers: RYTHMIQ RYTHMIQ gerandomiseerd naar aan vóór ontslag of na 1 maand, afhankelijk van de toewijzing

Experimenteel: CRT-P

CRT-P-apparaten waren niet betrokken bij de RYTHMIQ-eindpuntevaluatie, alleen RAAT.

Apparaat: RAAT

Voor pacemaker en CRT-P: Right Atrial Automatic Threshold (RAAT)

Nauwkeurigheid van de opgedragen rechter atriale automatische drempel (RAAT)

De nauwkeurigheid werd geëvalueerd aan de hand van het aantal tests dat resulteerde in een door de RAAT opgedragen drempel met |Handmatige unipolaire drempel - opgedragen drempel| ≤ 0,5 V. De proefpersonen mochten meerdere gepaarde datasets bijdragen voor deze eindpuntanalyse, elk één set afkomstig van de bezoeken van één en drie maanden. Gekoppelde datasets van de bezoeken van 1 en 3 maanden werden samengevoegd voor doeleinden van eindpuntanalyse. Een gepaarde dataset bestond uit de handmatige unipolaire drempelwaarde en de opgedragen drempelwaarde die tijdens een bezoek werd verkregen.

Systeemgerelateerd complicatievrij tarief

Armen/groepen zijn alleen van toepassing op de uitkomstmaat 'Secundaire uitkomst: RYTHMIQ - Mediane relatieve reductie van RV-stimulatiepercentage (RVPP) voor RYTHMIQ geprogrammeerd op AAN versus RYTHMIQ geprogrammeerd op UIT'.

Deze uitkomstmaat werd alleen voor de gecombineerde populatie geanalyseerd en zowel pacemakers als CRT-P-apparaten werden voor de analyse samengevoegd. De analyse beoordeelt het systeemgerelateerde complicatievrije percentage (exclusief LV-gerelateerde voorvallen voor CRT-P-proefpersonen) voor proefpersonen bij wie een onderzoeksapparaat is geïmplanteerd of geprobeerd te worden geïmplanteerd gedurende de eerste 90 dagen na de implantatieprocedure.

Nauwkeurigheid van ambulante RAAT

Armen/groepen zijn alleen van toepassing op de uitkomstmaat 'Secundaire uitkomst: RYTHMIQ - Mediane relatieve reductie van RV-stimulatiepercentage (RVPP) voor RYTHMIQ geprogrammeerd op AAN versus RYTHMIQ geprogrammeerd op UIT'.

Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor de gecombineerde populatie (pacemaker en CRT-P). De nauwkeurigheid werd geëvalueerd door het aantal tests dat resulteerde in een ambulante RAAT-drempel met |ambulante drempel - opgedragen drempel| ≤ 1,0 V. De proefpersonen mochten meerdere gepaarde datasets bijdragen voor deze eindpuntanalyse, elk één set afkomstig van de bezoeken van één en drie maanden. Gekoppelde datasets van de bezoeken van 1 en 3 maanden werden samengevoegd voor doeleinden van eindpuntanalyse. Een gepaarde dataset bestond uit de ambulante drempel verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan het bezoek en de opgedragen drempel verkregen tijdens het bezoek.

Geschikt RAAT-testresultaat

Armen/groepen zijn alleen van toepassing op de uitkomstmaat 'Secundaire uitkomst: RYTHMIQ - Mediane relatieve reductie van RV-stimulatiepercentage (RVPP) voor RYTHMIQ geprogrammeerd op AAN versus RYTHMIQ geprogrammeerd op UIT'.

Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor de gecombineerde populatie (pacemaker en CRT-P). De nauwkeurigheid werd beoordeeld aan de hand van het aantal tests met een passend RAAT-testresultaat. Een geschikte RAAT-uitkomst bestaat uit een door het apparaat bepaalde drempelwaarde of een code die aangeeft dat een drempelwaarde niet kan worden bepaald en die een aandoening vertegenwoordigt die buiten de controle van de RAAT-functie valt en die ook kan optreden bij handmatige drempeltests, zoals atriale fibrillatie .

RYTHMIQ - Mediane relatieve reductie van RV-stimulatiepercentage (RVPP) voor RYTHMIQ Aan bij ontslag, uit bij 1 maand versus RYTHMIQ Uit bij ontslag, aan bij 1 maand

Chronisch succes wordt beoordeeld aan de hand van een mediane relatieve reductie van het RV-stimulatiepercentage (RVPP) voor RYTHMIQ Aan bij ontslag vóór ontslag, Uit bij 1 maand vs. RYTHMIQ Aan bij ontslag vóór ontslag, Uit bij 1 maand. Alle patiënten ontvingen zowel RYTHMIQ geprogrammeerd op AAN als geprogrammeerd op UIT in twee opeenvolgende perioden, waarbij de programmeringstoewijzing van de patiënt voor de eerste periode gerandomiseerd was. Vervolgens vond er een overgang naar de alternatieve setting plaats voor de tweede periode zodra het einde van de eerste periode was bereikt.

Percentage RAAT-drempeltests met voldoende RAAT-tempo-outputmarge

Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor de gecombineerde populatie (Pacemaker en CRT-P). De voldoende stimulatie-uitgangsspanning die in staat is het rechter atrium te vangen, werd geëvalueerd door het aantal Right Atrial Automatic Threshold (RAAT)-tests met [RAAToutput ≥ (max(BP,UP) + δ )] waarbij BP verwijst naar de handmatige bipolaire drempel. , UP verwijst naar de handmatige unipolaire drempel, en δ verwijst naar de veiligheidsmarge van 0,5 V. De proefpersonen mochten meerdere gepaarde datasets bijdragen voor deze eindpuntanalyse, elk één set afkomstig van de bezoeken van één en drie maanden. Gekoppelde datasets van de bezoeken van 1 en 3 maanden werden samengevoegd voor doeleinden van eindpuntanalyse. Een gepaarde dataset bestond uit de opgedragen drempel en de maximale handmatige drempel (d.w.z. het maximum van de handmatige unipolaire en handmatige bipolaire drempels) verkregen tijdens een bezoek.