Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование алгоритма устройства Ingenio (IVORY)

18 марта 2024 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Целью исследования IVORY является сбор данных для поддержки глобальных заявок/одобрений для некоторых моделей семейства устройств Ingenio.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IVORY — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, однократное слепое исследование с участием пациентов, целью которого является сбор данных для поддержки Auto Threshold для правого предсердия и RYTHMIQ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Clinique Universitaires Saint Luc
  • Германия
      • Göttingen, Германия, 37073
        • Krankenhaus Neu Bethlehem
      • Zwickau, Германия, 08060
        • Heinrich Braun Krankenhaus
  • Гонконг
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Италия
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Policlinico Universitario
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00169
        • Policlinico Casilino
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Leiderdorp, Нидерланды, 2353 GA
        • Rijnland Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Франция
      • Nantes Cedex 2, Франция, 44277
        • NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rouen, Франция, 7600
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие на имплантацию устройства и участие во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием;
  • Субъекты, чей возраст составляет 18 лет или старше, или они достигли совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с национальным законодательством;
  • Субъекты, которым показан двухкамерный кардиостимулятор или устройство CRT-P в соответствии с показаниями класса I или класса II стандартных руководств по имплантации ESC или ACC/AHA;
  • Субъекты, которым планируется имплантировать все отведения, предназначенные для определенного типа устройства (двухкамерный кардиостимулятор: предсердный и правый желудочковый электрод, CRT-P: предсердный, правый и левый желудочковый электроды) или уже имплантированные такие электроды;
  • Субъекты, получившие или имплантированные биполярные предсердные электроды.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны на момент исследования (метод оценки на усмотрение врача);
  • Зачислены в любое другое параллельное исследование, за исключением местных обязательных государственных реестров и обсервационных исследований/реестров, которые не противоречат друг другу и не влияют
  • График процедур IVORY (т.е. не должен вызывать дополнительных или пропусков посещений);
  • Программирование устройств для IVORY per CIP;
  • Результат IVORY (т.е. включать лекарства, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений субъекта);
  • Поведение IVORY в соответствии с GCP / ISO 14 155:2011 / местными правилами.
  • Субъекты, живущие на таком расстоянии от клиники, которые путешествуют для посещения FU в исследовательском центре, были бы необычно трудными или обременительными для субъекта;
  • Невозможность или отказ от соблюдения графика ФУ;
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев по усмотрению врача;
  • Субъекты, которых планируется запрограммировать на режим стимуляции, отличный от DDD/DDDR, в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кардиостимулятор — RYTHMIQ выключается перед выпиской, включается через 1 месяц
Только для конечной точки RYTHMIQ субъекты, которым имплантирован кардиостимулятор, будут рандомизированы. У пациентов, рандомизированных для отключения RYTHMIQ перед выпиской, RYTHMIQ будет запрограммирован на выключение до 1-месячного наблюдения, после чего они будут переведены на RYTHMIQ On до 3-месячного наблюдения.
Устройство: РААТ
Для кардиостимулятора и CRT-P: автоматический порог для правого предсердия (RAAT)
Устройство: РИТМИК
Только для кардиостимуляторов: RYTHMIQ RYTHMIQ рандомизированно перед выпиской или через 1 месяц, в зависимости от назначения.
Активный компаратор: Кардиостимулятор — RYTHMIQ включается перед выпиской, выключается через 1 месяц
Только для конечной точки RYTHMIQ субъекты, которым имплантирован кардиостимулятор, будут рандомизированы. Пациентам, рандомизированным для включения RYTHMIQ перед выпиской, RYTHMIQ будет запрограммирован на включение до 1-месячного наблюдения, после чего они будут переведены на RYTHMIQ Off до 3-месячного наблюдения.
Устройство: РААТ
Для кардиостимулятора и CRT-P: автоматический порог для правого предсердия (RAAT)
Устройство: РИТМИК
Только для кардиостимуляторов: RYTHMIQ RYTHMIQ рандомизированно перед выпиской или через 1 месяц, в зависимости от назначения.
Экспериментальный: ЭЛТ-П
Устройства CRT-P не участвовали в оценке конечных точек RYTHMIQ, только RAAT.
Устройство: РААТ
Для кардиостимулятора и CRT-P: автоматический порог для правого предсердия (RAAT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность заданного автоматического порога правого предсердия (RAAT)
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Точность оценивалась по доле тестов, в результате которых был достигнут заданный порог RAAT с |Ручным униполярным порогом - заданным порогом| ≤ 0,5 В. Субъектам было разрешено предоставить несколько парных наборов данных для этого анализа конечных точек, по одному набору из 1-месячных и 3-месячных визитов. Парные наборы данных из 1-месячных и 3-месячных посещений были объединены для целей анализа конечных точек. Парный набор данных состоял из ручного униполярного порога и заданного порога, полученного при посещении.
3 месяца после имплантации
Частота без осложнений, связанных с системой
Временное ограничение: 90 дней после имплантации

Группы/группы применимы только для показателя результата «Вторичный результат: RYTHMIQ — медианное относительное снижение процента стимуляции правого желудочка (RVPP) для RYTHMIQ, запрограммированного на ВКЛ, по сравнению с RYTHMIQ, запрограммированного на ВЫКЛ».

Этот показатель результата был проанализирован только для объединенной популяции, и для анализа были объединены как кардиостимуляторы, так и устройства CRT-P. В ходе анализа оценивается частота отсутствия системных осложнений (SRC) (за исключением событий, связанных с ЛЖ для субъектов с CRT-P) для субъектов, которым имплантировали или пытались имплантировать исследуемое устройство в течение первых 90 дней после процедуры имплантации.
90 дней после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность амбулаторного РААТ
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации

Группы/группы применимы только для показателя результата «Вторичный результат: RYTHMIQ — медианное относительное снижение процента стимуляции правого желудочка (RVPP) для RYTHMIQ, запрограммированного на ВКЛ, по сравнению с RYTHMIQ, запрограммированного на ВЫКЛ».

Этот показатель результата анализировался только для объединенной популяции (кардиостимулятор и CRT-P). Точность оценивалась по доле тестов, в результате которых был достигнут порог мобильности RAAT с |порогом мобильности - заданным порогом| ≤ 1,0 В. Субъектам было разрешено предоставить несколько парных наборов данных для этого анализа конечных точек, по одному набору из 1-месячных и 3-месячных визитов. Парные наборы данных из 1-месячных и 3-месячных посещений были объединены для целей анализа конечных точек. Парный набор данных состоял из порога мобильности, полученного в течение 7 дней до визита, и командного порога, полученного во время визита.
3 месяца после имплантации
Соответствующие результаты теста RAAT
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации

Группы/группы применимы только для показателя результата «Вторичный результат: RYTHMIQ — медианное относительное снижение процента стимуляции правого желудочка (RVPP) для RYTHMIQ, запрограммированного на ВКЛ, по сравнению с RYTHMIQ, запрограммированного на ВЫКЛ».

Этот показатель результата анализировался только для объединенной популяции (кардиостимулятор и CRT-P). Точность оценивалась по доле тестов с соответствующим результатом теста RAAT. Соответствующий результат RAAT состоит либо из порога, определяемого устройством, либо из кода, указывающего, что порог не может быть определен, и представляющего состояние, которое находится вне контроля функции RAAT и может возникнуть также при ручном пороговом тесте, например, фибрилляция предсердий. .
3 месяца после имплантации
RYTHMIQ — медианное относительное снижение процента стимуляции ПЖ (RVPP) для RYTHMIQ, включенного перед выпиской, выключенного через 1 месяц по сравнению с выключенным RYTHMIQ перед выпиской, включенным через 1 месяц
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Хронический успех оценивается по медианному относительному снижению процента стимуляции ПЖ (RVPP) для RYTHMIQ, включенного перед выпиской, выключенного через 1 месяц, по сравнению с RYTHMIQ, включенного перед выпиской, выключенного через 1 месяц. Все пациенты получали как RYTHMIQ, запрограммированный на включение, так и запрограммированный на выключение, в течение двух последовательных периодов, при этом распределение программ для пациентов было рандомизированным для первого периода. Затем переход к альтернативной настройке произошел для второго периода, как только был достигнут конец первого периода.
3 месяца после имплантации
Процент пороговых тестов RAAT с достаточным запасом выходной мощности по темпу RAAT
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Этот показатель результата анализировался только для объединенной популяции (кардиостимулятор и CRT-P). Достаточное выходное напряжение стимуляции, способное захватить правое предсердие, оценивалось по доле тестов автоматического порога правого предсердия (RAAT) с [выход RAAT ≥ (max(BP,UP) + δ)], где АД относится к ручному биполярному порогу , UP относится к ручному униполярному порогу, а δ относится к запасу безопасности 0,5 В. Субъектам было разрешено предоставить несколько парных наборов данных для этого анализа конечных точек, по одному набору из 1-месячных и 3-месячных визитов. Парные наборы данных из 1-месячных и 3-месячных посещений были объединены для целей анализа конечных точек. Парный набор данных состоял из заданного порога и максимального ручного порога (т.е. максимального из ручных униполярных и ручных биполярных порогов), полученных при посещении.
3 месяца после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Roy S Gardner, MD, Golden Jubilee National Hospital
  • Директор по исследованиям: Jens Goetzke, Dipl.-Ing. (FH), Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-CL-07202011-B-H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться