Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingenio Device Algorithm Study (IVORY)

18. marts 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med IVORY-undersøgelsen er at indsamle data til støtte for globale indsendelser/godkendelser for nogle modeller af Ingenio-enhedsfamilien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IVORY er et prospektivt, multicenter, randomiseret inden for patienten, enkelt-blindet undersøgelse for at indsamle data for at understøtte højre atriel autotærskel og RYTHMIQ

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaires Saint Luc
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Frankrig
      • Nantes Cedex 2, Frankrig, 44277
        • NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rouen, Frankrig, 7600
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Leiderdorp, Holland, 2353 GA
        • Rijnland Ziekenhuis
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Policlinico Universitario
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00169
        • Policlinico Casilino
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska hospital
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Krankenhaus Neu Bethlehem
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Heinrich Braun Krankenhaus
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå en implantation af en enhed og deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse;
  • Forsøgspersoner, hvis alder er 18 år eller derover, eller af lovlig alder til at give informeret samtykke specifikt til national lovgivning;
  • Forsøgspersoner indiceret til en tokammer pacemaker eller en CRT-P enhed i henhold til klasse I eller klasse II indikationer i standard ESC eller ACC/AHA implantat retningslinjer;
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til at blive implanteret med alle ledninger beregnet til en specifik enhedstype (tokammer pacemaker: atriel og højre ventrikulær ledning, CRT-P: atriel, højre og venstre ventrikulær ledning) eller allerede er implanteret med sådanne ledninger;
  • Forsøgspersoner, der modtager eller får implanteret en bipolar atriel ledning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn);
  • Tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse, med undtagelse af lokale obligatoriske statslige registre og observationsundersøgelser/registre, der ikke er i konflikt eller påvirker
  • Tidsplan for procedurer for IVORY (dvs. bør ikke forårsage yderligere eller udeblevne besøg);
  • Programmering af enheder til IVORY pr. CIP;
  • IVORY resultat (dvs. involverer medicin, der kan påvirke patientens hjertefrekvens);
  • IVORY's adfærd i henhold til GCP / ISO 14 155:2011 / lokale regler.
  • Forsøgspersoner, der bor i en sådan afstand fra klinikken, at rejser til FU-besøg på et studiecenter, vil være usædvanligt vanskelige eller belastende for faget;
  • Manglende evne eller afvisning af at overholde FU-skemaet;
  • En forventet levetid på mindre end 12 måneder efter lægens skøn;
  • Emner, der er planlagt til at blive programmeret til en anden pacing-tilstand end DDD / DDDR i løbet af studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pacemaker - RYTHMIQ Fra ved før-udskrivning, tændt efter 1 måned
Kun for RYTHMIQ-endepunktet vil forsøgspersoner implanteret med en pacemaker blive randomiseret. De, der er randomiseret til RYTHMIQ Off ved Pre-discharge, vil have RYTHMIQ programmeret Off indtil deres 1-måneders opfølgning, hvor de vil blive sat over til RYTHMIQ On indtil deres 3-måneders opfølgning.
Enhed: RAAT
For pacemaker og CRT-P: Right Atrial Automatic Threshold (RAAT)
Enhed: RYTHMIQ
Kun for pacemakere: RYTHMIQ RYTHMIQ randomiseret til tændt ved før-udskrivning eller efter 1 måned, afhængigt af opgaven
Aktiv komparator: Pacemaker - RYTHMIQ Til ved før-udladning, Fra ved 1-måned
Kun for RYTHMIQ-endepunktet vil forsøgspersoner implanteret med en pacemaker blive randomiseret. De, der er randomiseret til RYTHMIQ On ved før-udskrivning, vil have RYTHMIQ programmeret On indtil deres 1-måneders opfølgning, hvor de vil blive sat over til RYTHMIQ Off indtil deres 3-måneders opfølgning.
Enhed: RAAT
For pacemaker og CRT-P: Right Atrial Automatic Threshold (RAAT)
Enhed: RYTHMIQ
Kun for pacemakere: RYTHMIQ RYTHMIQ randomiseret til tændt ved før-udskrivning eller efter 1 måned, afhængigt af opgaven
Eksperimentel: CRT-P
CRT-P-enheder var ikke involveret i RYTHMIQ-endepunktsevaluering, kun RAAT.
Enhed: RAAT
For pacemaker og CRT-P: Right Atrial Automatic Threshold (RAAT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Commanded Right Atrial Automatic Threshold (RAAT)
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Nøjagtigheden blev evalueret ud fra andelen af ​​test, der resulterede i en RAAT-kommanderet tærskel med |Manuel unipolær tærskel - kommanderet tærskel| ≤ 0,5V. Forsøgspersoner fik lov til at bidrage med flere parrede datasæt til denne endepunktsanalyse, et sæt hver fra de 1-måneders og 3-måneders besøg. Parrede datasæt fra 1-måneders og 3-måneders besøg blev samlet med henblik på endpoint-analyse. Et parret datasæt bestod af den manuelle unipolære tærskel og den beordrede tærskel opnået ved et besøg.
3 måneder efter implantation
Systemrelateret komplikationsfri rate
Tidsramme: 90 dage efter implantation

Arme/grupper er kun anvendelige for udfaldsmålet 'Sekundært resultat: RYTHMIQ - Median relativ reduktion af RV-pacingprocent (RVPP) for RYTHMIQ programmeret til ON vs. RYTHMIQ programmeret til OFF'.

Dette resultatmål blev kun analyseret for den kombinerede population, og både pacemakere og CRT-P-enheder blev samlet til analysen. Analysen vurderer den systemrelaterede komplikation (SRC)-fri rate (eksklusive LV-relaterede hændelser for CRT-P-personer) for forsøgspersoner, der er implanteret eller forsøgt implanteret med en undersøgelsesenhed gennem de første 90 dage efter implantationsproceduren.
90 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Ambulatorisk RAAT
Tidsramme: 3 måneder efter implantation

Arme/grupper er kun anvendelige for udfaldsmålet 'Sekundært resultat: RYTHMIQ - Median relativ reduktion af RV-pacingprocent (RVPP) for RYTHMIQ programmeret til ON vs. RYTHMIQ programmeret til OFF'.

Dette resultatmål blev kun analyseret for den kombinerede population (pacemaker og CRT-P). Nøjagtigheden blev evalueret ud fra andelen af ​​test, der resulterede i en RAAT ambulatorisk tærskel med |ambulatorisk tærskel - beordret tærskel| ≤ 1,0V. Forsøgspersoner fik lov til at bidrage med flere parrede datasæt til denne endepunktsanalyse, et sæt hver fra de 1-måneders og 3-måneders besøg. Parrede datasæt fra 1-måneders og 3-måneders besøg blev samlet med henblik på endpoint-analyse. Et parret datasæt bestod af den ambulante tærskel opnået inden for 7 dage før besøget og den beordrede tærskel opnået ved besøget.
3 måneder efter implantation
Passende RAAT-testresultat
Tidsramme: 3 måneder efter implantation

Arme/grupper er kun anvendelige for udfaldsmålet 'Sekundært resultat: RYTHMIQ - Median relativ reduktion af RV-pacingprocent (RVPP) for RYTHMIQ programmeret til ON vs. RYTHMIQ programmeret til OFF'.

Dette resultatmål blev kun analyseret for den kombinerede population (pacemaker og CRT-P). Nøjagtigheden blev evalueret ud fra andelen af ​​tests med et passende beordret RAAT-testresultat. Et passende RAAT-resultat består af enten en enhedsbestemt tærskel eller en kode, der indikerer, at en tærskel ikke kunne bestemmes, og som repræsenterer en tilstand, der er uden for RAAT-funktionens kontrol, og som også kan forekomme i manuel tærskeltest, såsom atrieflimren .
3 måneder efter implantation
RYTHMIQ - Median relativ reduktion af RV-pacing-procent (RVPP) for RYTHMIQ Til ved før-udledning, Fra ved 1-måned vs. RYTHMIQ Off ved før-udskrivning, Til ved 1-måned
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Kronisk succes vurderes ved en median relativ reduktion af RV-stimuleringsprocent (RVPP) for RYTHMIQ Til ved før-udledning, Fra ved 1-måned vs. RYTHMIQ Til ved før-udledning, Fra ved 1-måned. Alle patienter fik både RYTHMIQ programmeret til ON og programmeret til OFF i to på hinanden følgende perioder, hvor patientens programmeringsallokering blev randomiseret for den første periode. Derefter skete en overgang til den alternative indstilling for den anden periode, når slutningen af ​​den første periode var nået.
3 måneder efter implantation
Procentdel af RAAT-tærskeltest med tilstrækkelig RAAT-tempooutputmargin
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Dette resultatmål blev kun analyseret for den kombinerede population (Pacemaker og CRT-P). Den tilstrækkelige paceudgangsspænding, der er i stand til at fange højre atrium, blev evalueret ved andelen af ​​højre atrial automatisk tærskel (RAAT) test med [RAAToutput ≥ (max(BP,UP) + δ )], hvor BP refererer til den manuelle bipolære tærskel. , UP henviser til den manuelle unipolære tærskelværdi, og δ henviser til sikkerhedsmarginen på 0,5V. Forsøgspersoner fik lov til at bidrage med flere parrede datasæt til denne endepunktsanalyse, et sæt hver fra de 1-måneders og 3-måneders besøg. Parrede datasæt fra 1-måneders og 3-måneders besøg blev samlet med henblik på endpoint-analyse. Et parret datasæt bestod af den beordrede tærskel og den maksimale manuelle tærskel (dvs. maksimum af de manuelle unipolære og manuelle bipolære tærskler) opnået ved et besøg.
3 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy S Gardner, MD, Golden Jubilee National Hospital
  • Studieleder: Jens Goetzke, Dipl.-Ing. (FH), Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (Anslået)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-CL-07202011-B-H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner