Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie algoritmu zařízení Ingenio (IVORY)

18. března 2024 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Účelem studie IVORY je shromáždit data na podporu globálních předložení/schválení pro některé modely z rodiny zařízení Ingenio.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IVORY je prospektivní, multicentrická, randomizovaná mezi pacienty, jednoduše zaslepená studie ke shromažďování dat na podporu auto prahu pravé síně a RYTHMIQ

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Clinique Universitaires Saint Luc
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Francie
      • Nantes Cedex 2, Francie, 44277
        • NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rouen, Francie, 7600
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Leiderdorp, Holandsko, 2353 GA
        • Rijnland Ziekenhuis
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Policlinico Universitario
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00169
        • Policlinico Casilino
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Krankenhaus Neu Bethlehem
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Heinrich Braun Krankenhaus
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Spojené království
      • Clydebank, Spojené království, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou ochotny a schopné poskytnout informovaný souhlas s podstoupením implantace zařízení a s účastí na všech testech spojených s touto klinickou studií;
  • Subjekty, jejichž věk je 18 let nebo více, nebo osoby, které dosáhly zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického podle vnitrostátního práva;
  • Subjekty indikované pro dvoudutinový kardiostimulátor nebo zařízení CRT-P podle indikací třídy I nebo třídy II standardních pokynů pro implantáty ESC nebo ACC/AHA;
  • Subjekty, u kterých je plánována implantace všech elektrod určených pro konkrétní typ zařízení (dvoudutinový kardiostimulátor: síňová a pravokomorová elektroda, CRT-P: síňová elektroda, elektroda pro pravou a levou komoru) nebo kterým jsou takové elektrody již implantovány;
  • Subjekty, které dostávají nebo mají implantovanou bipolární síňovou elektrodu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře);
  • Zapsáni do jakékoli jiné souběžné studie, s výjimkou místních povinných vládních registrů a observačních studií/registrů, které nejsou v rozporu ani neovlivňují
  • Rozpis procedur pro IVORY (tj. neměly by způsobit další nebo zmeškané návštěvy);
  • Programování zařízení pro IVORY na CIP;
  • Výsledek IVORY (tj. zahrnovat léky, které by mohly ovlivnit srdeční frekvenci subjektu);
  • Chování IVORY podle GCP / ISO 14 155:2011 / místních předpisů.
  • Subjekty, které žijí v takové vzdálenosti od kliniky, která cestuje na návštěvy FU do studijního centra, by pro něj byly neobvykle obtížné nebo zatěžující;
  • Neschopnost nebo odmítnutí dodržovat rozvrh FU;
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců, podle uvážení lékaře;
  • Subjekty, u kterých je plánováno naprogramování na jiný stimulační režim než DDD / DDDR během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kardiostimulátor - RYTHMIQ Vypnuto při předběžném vybití, Zapnuto po 1 měsíci
Pouze pro koncový bod RYTHMIQ budou jedinci s implantovaným kardiostimulátorem randomizováni. Ti, kteří byli randomizováni k RYTHMIQ Off při Pre-Discharge, budou mít RYTHMIQ naprogramován Off až do jejich 1měsíčního sledování, kdy budou převedeni na RYTHMIQ On až do jejich 3měsíčního sledování.
Přístroj: RAAT
Pro kardiostimulátor a CRT-P: automatický prah pravé síně (RAAT)
Přístroj: RYTHMIQ
Pouze pro kardiostimulátory: RYTHMIQ RYTHMIQ randomizován na zapnutý před propuštěním nebo po 1 měsíci, v závislosti na přiřazení
Aktivní komparátor: Kardiostimulátor – RYTHMIQ Zapnuto při předběžném vybití, Vypnuto po 1 měsíci
Pouze pro koncový bod RYTHMIQ budou jedinci s implantovaným kardiostimulátorem randomizováni. Ti, kteří byli randomizováni k RYTHMIQ On při Pre-Discharge, budou mít RYTHMIQ naprogramovaný On až do jejich 1měsíčního sledování, kdy budou převedeni na RYTHMIQ Off do jejich 3měsíčního sledování.
Přístroj: RAAT
Pro kardiostimulátor a CRT-P: automatický prah pravé síně (RAAT)
Přístroj: RYTHMIQ
Pouze pro kardiostimulátory: RYTHMIQ RYTHMIQ randomizován na zapnutý před propuštěním nebo po 1 měsíci, v závislosti na přiřazení
Experimentální: CRT-P
Zařízení CRT-P nebyla zapojena do hodnocení koncového bodu RYTHMIQ, pouze RAAT.
Přístroj: RAAT
Pro kardiostimulátor a CRT-P: automatický prah pravé síně (RAAT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost přikázaného automatického prahu pravé síně (RAAT)
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Přesnost byla hodnocena podílem testů, které vedly k prahové hodnotě nařízené RAAT s |Manuální unipolární prahová hodnota - nařízená prahová hodnota| ≤ 0,5 V. Subjektům bylo umožněno přispívat více párovými datovými soubory pro tuto analýzu koncového bodu, po jednom souboru z 1měsíční a 3měsíční návštěvy. Párové soubory dat z 1měsíční a 3měsíční návštěvy byly shromážděny pro účely analýzy koncových bodů. Párový soubor dat sestával z manuálního unipolárního prahu a přikázaného prahu získaného při návštěvě.
3 měsíce po implantaci
Sazba bez komplikací související se systémem
Časové okno: 90 dní po implantaci

Paže/skupiny jsou použitelné pouze pro výsledné měření „Sekundární výsledek: RYTHMIQ – střední relativní snížení procenta RV Pacing (RVPP) pro RYTHMIQ naprogramované na ON vs. RYTHMIQ naprogramované na OFF“.

Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro kombinovanou populaci a pro analýzu byly sloučeny jak kardiostimulátory, tak CRT-P zařízení. Analýza hodnotí míru bez komplikací souvisejících se systémem (SRC) (s výjimkou příhod souvisejících s LV u subjektů CRT-P) u subjektů, kterým bylo implantováno nebo se pokusilo o implantaci studijního zařízení během prvních 90 dnů po implantačním postupu.
90 dní po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost ambulantního RAAT
Časové okno: 3 měsíce po implantaci

Paže/skupiny jsou použitelné pouze pro výsledné měření „Sekundární výsledek: RYTHMIQ – střední relativní snížení procenta RV Pacing (RVPP) pro RYTHMIQ naprogramované na ON vs. RYTHMIQ naprogramované na OFF“.

Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro kombinovanou populaci (kardiostimulátor a CRT-P). Přesnost byla hodnocena podílem testů vedoucích k ambulantnímu prahu RAAT s |ambulantním prahem – přikázaným prahem| ≤ 1,0 V. Subjektům bylo umožněno přispívat více párovými datovými soubory pro tuto analýzu koncového bodu, po jednom souboru z 1měsíční a 3měsíční návštěvy. Párové soubory dat z 1měsíční a 3měsíční návštěvy byly shromážděny pro účely analýzy koncových bodů. Párový soubor dat sestával z ambulantního prahu získaného během 7 dnů před návštěvou a přikázaného prahu získaného při návštěvě.
3 měsíce po implantaci
Odpovídající výsledek testu RAAT
Časové okno: 3 měsíce po implantaci

Paže/skupiny jsou použitelné pouze pro výsledné měření „Sekundární výsledek: RYTHMIQ – střední relativní snížení procenta RV Pacing (RVPP) pro RYTHMIQ naprogramované na ON vs. RYTHMIQ naprogramované na OFF“.

Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro kombinovanou populaci (kardiostimulátor a CRT-P). Přesnost byla hodnocena podílem testů s odpovídajícím přikázaným výsledkem testu RAAT. Vhodný výsledek RAAT sestává buď z prahu určeného zařízením, nebo z kódu indikujícího, že prahovou hodnotu nebylo možné určit a představující stav, který je mimo kontrolu funkce RAAT a může se vyskytnout i při manuálním prahovém testu, jako je fibrilace síní. .
3 měsíce po implantaci
4
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Chronická úspěšnost se hodnotí jako střední relativní snížení procenta stimulace pravé komory (RVPP) pro RYTHMIQ zapnutý před propuštěním, vypnutý po 1 měsíci vs. RYTHMIQ zapnutý před propuštěním, vypnutý po 1 měsíci. Všichni pacienti dostávali jak RYTHMIQ naprogramovaný na ON, tak naprogramovaný na OFF ve dvou po sobě jdoucích obdobích, kde bylo přidělení programování pacienta pro první období randomizováno. Poté došlo k přechodu na alternativní nastavení pro druhou třetinu, jakmile bylo dosaženo konce první třetiny.
3 měsíce po implantaci
Procento prahových testů RAAT s dostatečnou výstupní marží tempa RAAT
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro kombinovanou populaci (kardiostimulátor a CRT-P). Dostatečné stimulační výstupní napětí, které je schopno zachytit pravou síň, bylo hodnoceno podílem testů RAAT (Right Atrial Automatic Threshold) s [RAAToutput ≥ (max(BP,UP) + δ )], kde BP odkazuje na manuální bipolární práh , UP označuje manuální unipolární práh a δ označuje bezpečnostní rezervu 0,5 V. Subjektům bylo umožněno přispívat více párovými datovými soubory pro tuto analýzu koncového bodu, po jednom souboru z 1měsíční a 3měsíční návštěvy. Párové soubory dat z 1měsíční a 3měsíční návštěvy byly shromážděny pro účely analýzy koncových bodů. Párový soubor dat sestával z přikázaného prahu a maximálního manuálního prahu (tj. maxima manuálního unipolárního a manuálního bipolárního prahu) získaných při návštěvě.
3 měsíce po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy S Gardner, MD, Golden Jubilee National Hospital
  • Ředitel studie: Jens Goetzke, Dipl.-Ing. (FH), Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-CL-07202011-B-H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit