Badanie algorytmu urządzenia Ingenio (IVORY)

Aktywny komparator: Rozrusznik serca — RYTHMIQ Wyłączony przed wyładowaniem, włączony po 1 miesiącu

Wyłącznie w przypadku punktu końcowego RYTHMIQ pacjenci, którym wszczepiono rozrusznik serca, zostaną losowo przydzieleni do badania. U osób losowo przydzielonych do grupy RYTHMIQ wyłączonej przed wypisem ze szpitala RYTHMIQ zostanie zaprogramowane jako wyłączone do 1-miesięcznej wizyty kontrolnej, po czym zostaną przeniesione do RYTHMIQ włączonej do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Urządzenie: RAAT

Dla rozrusznika serca i CRT-P: Automatyczny próg prawego przedsionka (RAAT)

Urządzenie: RYTHMIQ

Tylko dla stymulatorów serca: RYTHMIQ RYTHMIQ przydzielono losowo do włączenia przed wypisem ze szpitala lub po 1 miesiącu, w zależności od przydziału

Aktywny komparator: Rozrusznik — RYTHMIQ Włączony przed wypisem, wyłączony po 1 miesiącu

Wyłącznie w przypadku punktu końcowego RYTHMIQ pacjenci, którym wszczepiono rozrusznik serca, zostaną losowo przydzieleni do badania. U osób losowo przydzielonych do grupy RYTHMIQ włączonej przed wypisem ze szpitala RYTHMIQ będzie zaprogramowany jako włączony do 1-miesięcznej wizyty kontrolnej, po czym zostaną przeniesione do RYTHMIQ wyłączonej do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Urządzenie: RAAT

Dla rozrusznika serca i CRT-P: Automatyczny próg prawego przedsionka (RAAT)

Urządzenie: RYTHMIQ

Tylko dla stymulatorów serca: RYTHMIQ RYTHMIQ przydzielono losowo do włączenia przed wypisem ze szpitala lub po 1 miesiącu, w zależności od przydziału

Eksperymentalny: CRT-P

W ocenie punktu końcowego RYTHMIQ nie brały udziału urządzenia CRT-P, a jedynie RAAT.

Urządzenie: RAAT

Dla rozrusznika serca i CRT-P: Automatyczny próg prawego przedsionka (RAAT)

Dokładność nakazanego automatycznego progu prawego przedsionka (RAAT)

Dokładność oceniano na podstawie proporcji testów, w wyniku których uzyskano zadany próg RAAT z |Ręczny próg jednobiegunowy - próg zadany| ≤ 0,5 V. Pacjenci mogli dostarczyć wiele sparowanych zestawów danych do tej analizy punktu końcowego, po jednym zestawie z wizyt 1-miesięcznych i 3-miesięcznych. Do celów analizy punktów końcowych połączono sparowane zbiory danych z wizyt 1-miesięcznych i 3-miesięcznych. Sparowany zbiór danych składał się z ręcznego progu jednobiegunowego i progu nakazanego uzyskanego podczas wizyty.

Wskaźnik braku komplikacji związany z systemem

Ramiona/grupy mają zastosowanie wyłącznie w przypadku miary wyniku „Wynik drugorzędny: RYTHMIQ – mediana względnej redukcji procentu stymulacji RV (RVPP) dla RYTHMIQ zaprogramowanego na WŁ. vs. RYTHMIQ zaprogramowanego na WYŁ.”.

Tę miarę wyniku analizowano wyłącznie dla połączonej populacji, a do analizy połączono zarówno rozruszniki serca, jak i urządzenia CRT-P. W analizie ocenia się odsetek pacjentów wolnych od powikłań związanych z układem (SRC) (z wyłączeniem zdarzeń związanych z LV u pacjentów z CRT-P) u pacjentów, którym wszczepiono lub usiłowano wszczepić badane urządzenie w ciągu pierwszych 90 dni po zabiegu wszczepienia.

Dokładność ambulatoryjnego RAAT

Ramiona/grupy mają zastosowanie wyłącznie w przypadku miary wyniku „Wynik drugorzędny: RYTHMIQ – mediana względnej redukcji procentu stymulacji RV (RVPP) dla RYTHMIQ zaprogramowanego na WŁ. vs. RYTHMIQ zaprogramowanego na WYŁ.”.

Tę miarę wyniku analizowano wyłącznie dla połączonej populacji (rozrusznik serca i CRT-P). Dokładność oceniano na podstawie proporcji testów, w wyniku których uzyskano próg ambulatoryjny RAAT z |próg ambulatoryjny – próg narzucony| ≤ 1,0 V. Pacjenci mogli dostarczyć wiele sparowanych zestawów danych do tej analizy punktu końcowego, po jednym zestawie z wizyt 1-miesięcznych i 3-miesięcznych. Do celów analizy punktów końcowych połączono sparowane zbiory danych z wizyt 1-miesięcznych i 3-miesięcznych. Sparowany zbiór danych składał się z progu ambulatoryjnego uzyskanego w ciągu 7 dni przed wizytą i nakazanego progu uzyskanego podczas wizyty.

Odpowiedni wynik testu RAAT

Ramiona/grupy mają zastosowanie wyłącznie w przypadku miary wyniku „Wynik drugorzędny: RYTHMIQ – mediana względnej redukcji procentu stymulacji RV (RVPP) dla RYTHMIQ zaprogramowanego na WŁ. vs. RYTHMIQ zaprogramowanego na WYŁ.”.

Tę miarę wyniku analizowano wyłącznie dla połączonej populacji (rozrusznik serca i CRT-P). Dokładność oceniano na podstawie odsetka testów z odpowiednio ustalonym wynikiem testu RAAT. Odpowiedni wynik RAAT składa się albo z progu określonego przez urządzenie, albo z kodu wskazującego, że nie można określić progu i reprezentującego stan, na który funkcja RAAT nie ma wpływu i który może również wystąpić w ręcznym teście progowym, taki jak migotanie przedsionków .

RYTHMIQ — mediana względnego zmniejszenia procentu stymulacji RV (RVPP) dla RYTHMIQ włączona przed wypisem, wyłączona po 1 miesiącu w porównaniu z RYTHMIQ wyłączona przed wypisem, włączona po 1 miesiącu

Przewlekły sukces ocenia się na podstawie mediany względnej redukcji procentu stymulacji RV (RVPP) dla RYTHMIQ włączonego przed wypisem, wyłączonego po 1 miesiącu w porównaniu z RYTHMIQ włączonego przed wypisem i wyłączonego po 1 miesiącu. Wszyscy pacjenci otrzymywali zarówno lek RYTHMIQ zaprogramowany na ON, jak i zaprogramowany na OFF w dwóch kolejnych okresach, przy czym w pierwszym okresie przydział programów był losowy. Następnie, po zakończeniu pierwszego okresu, w drugim okresie nastąpiło przejście do ustawienia alternatywnego.

Procent testów progowych RAAT z wystarczającym marginesem wyjściowym tempa RAAT

Tę miarę wyniku analizowano wyłącznie dla połączonej populacji (rozrusznik serca i CRT-P). Wystarczające napięcie wyjściowe stymulacji, które jest w stanie wychwycić prawy przedsionek, oceniono na podstawie proporcji testów automatycznego progu prawego przedsionka (RAAT) z [RAAToutput ≥ (max(BP,UP) + δ )], gdzie BP odnosi się do ręcznego progu afektywnego dwubiegunowego , UP odnosi się do ręcznego progu jednobiegunowego, a δ odnosi się do marginesu bezpieczeństwa 0,5 V. Pacjenci mogli dostarczyć wiele sparowanych zestawów danych do tej analizy punktu końcowego, po jednym zestawie z wizyt 1-miesięcznych i 3-miesięcznych. Do celów analizy punktów końcowych połączono sparowane zbiory danych z wizyt 1-miesięcznych i 3-miesięcznych. Sparowany zbiór danych składał się z nakazanego progu i maksymalnego progu ręcznego (tj. maksymalnego ręcznego progu jednobiegunowego i ręcznego progu dwubiegunowego) uzyskanych podczas wizyty.