Estudo do Algoritmo do Dispositivo Ingenio (IVORY)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha, 37073
- Krankenhaus Neu Bethlehem
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Zwickau, Alemanha, 08060
- Heinrich Braun Krankenhaus
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Brussels, Bélgica, 1200
- Clinique Universitaires Saint Luc
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Nantes Cedex 2, França, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rouen, França, 7600
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Leiderdorp, Holanda, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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CZ
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Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Policlinico Universitario
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RM
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Roma, RM, Itália, 00169
- Policlinico Casilino
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Institut Jantung Negara
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Clydebank, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Göteborg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska Hospital
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Vienna, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital
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Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado para serem submetidos a um implante de dispositivo e para participar de todos os testes associados a este estudo clínico;
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos ou idade legal para dar consentimento informado específico da legislação nacional;
- Indivíduos indicados para um marcapasso de dupla câmara ou um dispositivo CRT-P de acordo com as indicações de classe I ou classe II das diretrizes de implante padrão ESC ou ACC / AHA;
- Indivíduos que planejam implantar todos os eletrodos destinados a um tipo de dispositivo específico (marcapasso de dupla câmara: eletrodo atrial e ventricular direito, CRT-P: eletrodo atrial, ventricular direito e esquerdo) ou já implantados com esses eletrodos;
- Indivíduos que recebem ou são implantados com um eletrodo atrial bipolar.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam ou possam estar grávidas no momento do estudo (método de avaliação a critério do médico);
- Inscrito em qualquer outro estudo simultâneo, com exceção de registros governamentais obrigatórios locais e estudos/registros observacionais que não estejam em conflito ou afetem
- Cronograma de procedimentos para IVORY (ou seja, não deve causar visitas adicionais ou perdidas);
- Programação de dispositivos para IVORY por CIP;
- Resultado IVORY (ou seja, envolvem medicamentos que podem afetar a frequência cardíaca do sujeito);
- Conduta da IVORY de acordo com GCP / ISO 14 155:2011 / regulamentos locais.
- Indivíduos que moram a uma distância tão grande da clínica que viajam para visitas de FU em um centro de estudo seriam extraordinariamente difíceis ou onerosos para o indivíduo;
- Incapacidade ou recusa em cumprir o cronograma da UF;
- Expectativa de vida inferior a 12 meses, a critério do médico;
- Indivíduos planejados para serem programados para um modo de estimulação diferente de DDD/DDDR durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Marcapasso - RYTHMIQ desligado na pré-alta, ligado em 1 mês
Apenas para o endpoint RYTHMIQ, os indivíduos com marca-passo implantado serão randomizados.
Aqueles randomizados para RYTHMIQ desligado na pré-alta terão o RYTHMIQ programado como desligado até o acompanhamento de 1 mês, quando serão transferidos para o RYTHMIQ ligado até o acompanhamento de 3 meses.
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Para marcapasso e CRT-P: limiar automático do átrio direito (RAAT)
Somente para marcapassos: RYTHMIQ RYTHMIQ randomizado para ativação antes da alta ou em 1 mês, dependendo da atribuição
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Comparador Ativo: Marcapasso - RYTHMIQ ativado na pré-alta, desativado em 1 mês
Apenas para o endpoint RYTHMIQ, os indivíduos com marca-passo implantado serão randomizados.
Aqueles randomizados para RYTHMIQ On na pré-alta terão o RYTHMIQ programado On até o acompanhamento de 1 mês, quando serão transferidos para RYTHMIQ Off até o acompanhamento de 3 meses.
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Para marcapasso e CRT-P: limiar automático do átrio direito (RAAT)
Somente para marcapassos: RYTHMIQ RYTHMIQ randomizado para ativação antes da alta ou em 1 mês, dependendo da atribuição
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Experimental: CRT-P
Os dispositivos CRT-P não estiveram envolvidos na avaliação do endpoint RYTHMIQ, apenas RAAT.
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Para marcapasso e CRT-P: limiar automático do átrio direito (RAAT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do Limiar Automático Atrial Direito Comandado (RAAT)
Prazo: 3 meses após o implante
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A precisão foi avaliada pela proporção de testes que resultaram em um limiar comandado pelo RAAT com |Limiar unipolar manual - limiar comandado| ≤ 0,5 V.
Os participantes foram autorizados a contribuir com vários conjuntos de dados pareados para esta análise de endpoint, um conjunto de cada visita de 1 mês e de 3 meses.
Conjuntos de dados pareados das visitas de 1 e 3 meses foram agrupados para fins de análise de endpoint.
Um conjunto de dados pareado consistia no limiar unipolar manual e no limiar comandado obtido em uma visita.
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3 meses após o implante
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Taxa livre de complicações relacionadas ao sistema
Prazo: 90 dias pós-implante
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Braços/Grupos são aplicáveis apenas para a medida de resultado 'Resultado Secundário: RYTHMIQ - Redução Relativa Mediana da Porcentagem de Estimulação RV (RVPP) para RYTHMIQ Programado para LIGADO vs. RYTHMIQ Programado para DESLIGADO'. Esta medida de resultado foi analisada apenas para a população combinada e tanto os marcapassos quanto os dispositivos CRT-P foram agrupados para a análise. A análise avalia a taxa livre de complicações relacionadas ao sistema (SRC) (excluindo eventos relacionados ao VE para indivíduos CRT-P) para indivíduos implantados ou que tentaram implantar um dispositivo de estudo durante os primeiros 90 dias após o procedimento de implante. |
90 dias pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do RAAT Ambulatorial
Prazo: 3 meses pós-implante
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Braços/Grupos são aplicáveis apenas para a medida de resultado 'Resultado Secundário: RYTHMIQ - Redução Relativa Mediana da Porcentagem de Estimulação RV (RVPP) para RYTHMIQ Programado para LIGADO vs. RYTHMIQ Programado para DESLIGADO'. Este desfecho foi analisado apenas para a população combinada (marca-passo e TRC-P). A acurácia foi avaliada pela proporção de testes que resultaram em um limiar ambulatorial do RAAT com |limiar ambulatorial - limiar comandado| ≤ 1,0V. Os participantes foram autorizados a contribuir com vários conjuntos de dados pareados para esta análise de endpoint, um conjunto de cada visita de 1 mês e de 3 meses. Conjuntos de dados pareados das visitas de 1 e 3 meses foram agrupados para fins de análise de endpoint. Um conjunto de dados pareado consistia no limiar ambulatorial obtido nos 7 dias anteriores à visita e no limiar comandado obtido na visita. |
3 meses pós-implante
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Resultado apropriado do teste RAAT
Prazo: 3 meses pós-implante
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Braços/Grupos são aplicáveis apenas para a medida de resultado 'Resultado Secundário: RYTHMIQ - Redução Relativa Mediana da Porcentagem de Estimulação RV (RVPP) para RYTHMIQ Programado para LIGADO vs. RYTHMIQ Programado para DESLIGADO'. Este desfecho foi analisado apenas para a população combinada (marca-passo e TRC-P). A precisão foi avaliada pela proporção de testes com resultado de teste RAAT comandado apropriado. Um resultado RAAT apropriado consiste em um limite determinado pelo dispositivo ou em um código indicando que um limite não pôde ser determinado e representando uma condição que está além do controle do recurso RAAT e que também pode ocorrer no teste de limiar manual, como fibrilação atrial . |
3 meses pós-implante
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RYTHMIQ - Redução relativa mediana da porcentagem de estimulação RV (RVPP) para RYTHMIQ ativado na pré-alta, desativado em 1 mês vs. RYTHMIQ desativado na pré-alta, ativado em 1 mês
Prazo: 3 meses após o implante
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O sucesso crônico é avaliado por uma redução relativa mediana da porcentagem de estimulação RV (RVPP) para RYTHMIQ ligado na pré-alta, desligado em 1 mês vs. RYTHMIQ ligado na pré-alta, desligado em 1 mês.
Todos os pacientes receberam RYTHMIQ programado para LIGADO e programado para DESLIGADO em dois períodos consecutivos, onde a alocação da programação do paciente foi randomizada para o primeiro período.
Em seguida, ocorreu um cruzamento para a configuração alternativa para o segundo período, uma vez atingido o final do primeiro período.
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3 meses após o implante
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Porcentagem de testes de limite RAAT com margem de saída de ritmo RAAT suficiente
Prazo: 3 meses após o implante
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Este desfecho foi analisado apenas para a população combinada (marca-passo e TRC-P).
A tensão de saída de estimulação suficiente que é capaz de capturar o átrio direito foi avaliada pela proporção de testes de limiar automático do átrio direito (RAAT) com [RAAToutput ≥ (max(BP,UP) + δ )] onde BP se refere ao limiar bipolar manual , UP refere-se ao limite unipolar manual e δ refere-se à margem de segurança de 0,5V.
Os participantes foram autorizados a contribuir com vários conjuntos de dados pareados para esta análise de endpoint, um conjunto de cada visita de 1 mês e de 3 meses.
Conjuntos de dados pareados das visitas de 1 e 3 meses foram agrupados para fins de análise de endpoint.
Um conjunto de dados pareado consistia no limiar comandado e no limiar manual máximo (ou seja, o máximo dos limiares unipolares manuais e bipolares manuais) obtidos em uma visita.
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3 meses após o implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy S Gardner, MD, Golden Jubilee National Hospital
- Diretor de estudo: Jens Goetzke, Dipl.-Ing. (FH), Boston Scientific Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-CL-07202011-B-H
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