Ingenio Device Algorithm Study (IVORY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Göttingen, Allemagne, 37073
- Krankenhaus Neu Bethlehem
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Zwickau, Allemagne, 08060
- Heinrich Braun Krankenhaus
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Brussels, Belgique, 1200
- Clinique Universitaires Saint Luc
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Nantes Cedex 2, France, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rouen, France, 7600
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Policlinico Universitario
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RM
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Roma, RM, Italie, 00169
- Policlinico Casilino
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Vienna, L'Autriche, 1160
- Wilhelminenspital
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Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
- Institut Jantung Negara
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Leiderdorp, Pays-Bas, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
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Clydebank, Royaume-Uni, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Göteborg, Suède, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé pour subir un implant de dispositif et pour participer à tous les tests associés à cette étude clinique ;
- Sujets âgés de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale ;
- Sujets indiqués pour un stimulateur cardiaque double chambre ou un appareil CRT-P selon les indications de classe I ou de classe II des directives d'implantation standard ESC ou ACC / AHA ;
- Sujets pour lesquels il est prévu d'implanter toutes les sondes destinées à un type d'appareil spécifique (stimulateur cardiaque double chambre : sonde auriculaire et ventriculaire droite, CRT-P : sonde auriculaire, ventriculaire droite et ventriculaire gauche) ou qui sont déjà implantés avec de telles sondes ;
- Sujets qui reçoivent ou sont implantés avec une sonde auriculaire bipolaire.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin) ;
- Inscrit à toute autre étude simultanée, à l'exception des registres gouvernementaux obligatoires locaux et des études / registres d'observation qui ne sont pas en conflit ou n'affectent pas
- Calendrier des procédures pour IVORY (c.-à-d. ne devrait pas entraîner de visites supplémentaires ou manquées);
- Programmation des appareils pour IVORY par CIP ;
- Résultat IVOIRE (c.-à-d. impliquer des médicaments qui pourraient affecter le rythme cardiaque du sujet);
- Conduite d'IVORY selon GCP / ISO 14 155:2011 / réglementations locales.
- Les sujets qui vivent à une telle distance de la clinique qu'ils se déplacent pour des visites de FU dans un centre d'étude seraient inhabituellement difficiles ou pénibles pour le sujet ;
- Incapacité ou refus de se conformer au calendrier FU ;
- Une espérance de vie inférieure à 12 mois, à la discrétion du médecin ;
- Sujets pour lesquels il est prévu de programmer un mode de stimulation autre que DDD / DDDR pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pacemaker - RYTHMIQ Arrêt à la pré-décharge, Marche à 1 mois
Pour le critère d'évaluation RYTHMIQ uniquement, les sujets implantés avec un stimulateur cardiaque seront randomisés.
Les personnes randomisées pour RYTHMIQ Off à la pré-décharge auront RYTHMIQ programmé Off jusqu'à leur suivi d'un mois, lorsqu'elles seront passées à RYTHMIQ On jusqu'à leur suivi de 3 mois.
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Pour stimulateur cardiaque et CRT-P : Seuil automatique auriculaire droit (RAAT)
Pour les stimulateurs cardiaques uniquement : RYTHMIQ RYTHMIQ randomisé pour être activé avant la sortie ou à 1 mois, selon l'affectation
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Comparateur actif: Pacemaker - RYTHMIQ activé à la pré-décharge, désactivé à 1 mois
Pour le critère d'évaluation RYTHMIQ uniquement, les sujets implantés avec un stimulateur cardiaque seront randomisés.
Les personnes randomisées pour RYTHMIQ On à la pré-décharge auront RYTHMIQ programmé On jusqu'à leur suivi d'un mois, lorsqu'elles seront transférées à RYTHMIQ Off jusqu'à leur suivi de 3 mois.
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Pour stimulateur cardiaque et CRT-P : Seuil automatique auriculaire droit (RAAT)
Pour les stimulateurs cardiaques uniquement : RYTHMIQ RYTHMIQ randomisé pour être activé avant la sortie ou à 1 mois, selon l'affectation
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Expérimental: CRT-P
Les appareils CRT-P n'ont pas été impliqués dans l'évaluation du point final RYTHMIQ, uniquement RAAT.
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Pour stimulateur cardiaque et CRT-P : Seuil automatique auriculaire droit (RAAT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du seuil automatique auriculaire droit commandé (RAAT)
Délai: 3 mois après l'implantation
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La précision a été évaluée par la proportion de tests aboutissant à un seuil commandé RAAT avec |Seuil unipolaire manuel - seuil commandé| ≤ 0,5V.
Les sujets ont été autorisés à contribuer à plusieurs ensembles de données appariés pour cette analyse des critères d'évaluation, un ensemble chacun pour les visites d'un mois et de trois mois.
Les ensembles de données appariés provenant des visites d'un mois et de trois mois ont été regroupés à des fins d'analyse des paramètres.
Un ensemble de données appariées était constitué du seuil unipolaire manuel et du seuil commandé obtenu lors d'une visite.
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3 mois après l'implantation
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Taux sans complication liée au système
Délai: 90 jours après l'implantation
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Les bras/groupes ne sont applicables que pour la mesure de résultat « Résultat secondaire : RYTHMIQ - Réduction relative médiane du pourcentage de stimulation VD (RVPP) pour RYTHMIQ programmé sur ON vs RYTHMIQ programmé sur OFF ». Cette mesure de résultat a été analysée uniquement pour la population combinée et les stimulateurs cardiaques et les appareils CRT-P ont été regroupés pour l'analyse. L'analyse évalue le taux sans complication liée au système (SRC) (à l'exclusion des événements liés au VG pour les sujets CRT-P) pour les sujets implantés ou tentés d'être implantés avec un dispositif d'étude au cours des 90 premiers jours suivant la procédure d'implantation. |
90 jours après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la RAAT ambulatoire
Délai: 3 mois après l'implantation
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Les bras/groupes ne sont applicables que pour la mesure de résultat « Résultat secondaire : RYTHMIQ - Réduction relative médiane du pourcentage de stimulation VD (RVPP) pour RYTHMIQ programmé sur ON vs RYTHMIQ programmé sur OFF ». Cette mesure de résultat a été analysée uniquement pour la population combinée (pacemaker et CRT-P). La précision a été évaluée par la proportion de tests aboutissant à un seuil ambulatoire RAAT avec |seuil ambulatoire - seuil commandé| ≤ 1,0 V. Les sujets ont été autorisés à contribuer à plusieurs ensembles de données appariés pour cette analyse des critères d'évaluation, un ensemble chacun pour les visites d'un mois et de trois mois. Les ensembles de données appariés provenant des visites d'un mois et de trois mois ont été regroupés à des fins d'analyse des paramètres. Un ensemble de données appariées était constitué du seuil ambulatoire obtenu dans les 7 jours précédant la visite et du seuil commandé obtenu lors de la visite. |
3 mois après l'implantation
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Résultat du test RAAT approprié
Délai: 3 mois après l'implantation
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Les bras/groupes ne sont applicables que pour la mesure de résultat « Résultat secondaire : RYTHMIQ - Réduction relative médiane du pourcentage de stimulation VD (RVPP) pour RYTHMIQ programmé sur ON vs RYTHMIQ programmé sur OFF ». Cette mesure de résultat a été analysée uniquement pour la population combinée (pacemaker et CRT-P). La précision a été évaluée par la proportion de tests avec un résultat de test RAAT commandé approprié. Un résultat RAAT approprié consiste soit en un seuil déterminé par l'appareil, soit en un code indiquant qu'un seuil n'a pas pu être déterminé et représentant une condition qui échappe au contrôle de la fonction RAAT et pourrait également se produire lors d'un test de seuil manuel, comme la fibrillation auriculaire. . |
3 mois après l'implantation
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RYTHMIQ - Réduction relative médiane du pourcentage de stimulation VD (RVPP) pour RYTHMIQ activé à la pré-décharge, désactivé à 1 mois par rapport à RYTHMIQ désactivé à la pré-décharge, activé à 1 mois
Délai: 3 mois après l'implantation
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Le succès chronique est évalué par une réduction relative médiane du pourcentage de stimulation VD (RVPP) pour RYTHMIQ activé à la pré-décharge, désactivé à 1 mois par rapport à RYTHMIQ activé à la pré-décharge, désactivé à 1 mois.
Tous les patients ont reçu à la fois RYTHMIQ programmé sur ON et programmé sur OFF au cours de deux périodes consécutives, où l'allocation de programmation du patient a été randomisée pour la première période.
Ensuite, un passage au réglage alternatif s'est produit pour la deuxième période une fois la fin de la première période atteinte.
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3 mois après l'implantation
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Pourcentage de tests de seuil RAAT avec une marge de sortie de stimulation RAAT suffisante
Délai: 3 mois après l'implantation
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Cette mesure de résultat a été analysée uniquement pour la population combinée (Pacemaker et CRT-P).
La tension de sortie de stimulation suffisante pour capturer l'oreillette droite a été évaluée par la proportion de tests de seuil automatique auriculaire droit (RAAT) avec [RAAToutput ≥ (max(BP,UP) + δ )] où BP fait référence au seuil bipolaire manuel. , UP fait référence au seuil unipolaire manuel et δ fait référence à la marge de sécurité de 0,5 V.
Les sujets ont été autorisés à contribuer à plusieurs ensembles de données appariés pour cette analyse des critères d'évaluation, un ensemble chacun pour les visites d'un mois et de trois mois.
Les ensembles de données appariés provenant des visites d'un mois et de trois mois ont été regroupés à des fins d'analyse des paramètres.
Un ensemble de données appariées était constitué du seuil commandé et du seuil manuel maximum (c'est-à-dire le maximum des seuils manuels unipolaires et bipolaires manuels) obtenus lors d'une visite.
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3 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy S Gardner, MD, Golden Jubilee National Hospital
- Directeur d'études: Jens Goetzke, Dipl.-Ing. (FH), Boston Scientific Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-CL-07202011-B-H
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