Ingenio Device Algoritme Study (IVORY)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Clinique Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 2, Frankrike, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rouen, Frankrike, 7600
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
-
-
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Policlinico Universitario
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Clydebank, Storbritannia, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Hospital
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Krankenhaus Neu Bethlehem
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Heinrich Braun Krankenhaus
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital
-
Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå et implantat utstyr og delta i all testing knyttet til denne kliniske studien;
- Emner hvis alder er 18 år eller eldre, eller av lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for nasjonal lovgivning;
- Personer indisert for en tokammer pacemaker eller en CRT-P-enhet i henhold til klasse I eller klasse II indikasjoner i standard ESC eller ACC/AHA implantatretningslinjer;
- Personer som er planlagt å bli implantert med alle ledninger beregnet på en bestemt enhetstype (tokammer pacemaker: atriell og høyre ventrikkelledning, CRT-P: atriell, høyre og venstre ventrikkelledning) eller allerede er implantert med slike ledninger;
- Personer som mottar eller får implantert en bipolar atrieledning.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for studien (metode for vurdering etter legens skjønn);
- Registrert i alle andre samtidige studier, med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre som ikke er i konflikt eller påvirker
- Plan over prosedyrer for IVORY (dvs. bør ikke forårsake flere eller tapte besøk);
- Programmering av enheter for IVORY per CIP;
- IVORY-utfall (dvs. involvere medisiner som kan påvirke hjertefrekvensen til individet);
- Gjennomføring av IVORY i henhold til GCP / ISO 14 155:2011 / lokale forskrifter.
- Emner som bor i en slik avstand fra klinikken at reiser på FU-besøk ved et studiesenter vil være uvanlig vanskelig eller belastende for faget;
- Manglende evne eller avslag på å overholde FU-planen;
- Forventet levetid på mindre enn 12 måneder, etter legens skjønn;
- Emner som planlegges programmert til en annen pacemodus enn DDD / DDDR i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pacemaker - RYTHMIQ Av ved Pre-discharge, På ved 1-måned
Kun for RYTHMIQ-endepunktet vil forsøkspersoner implantert med pacemaker bli randomisert.
De som er randomisert til RYTHMIQ Off ved Pre-discharge, vil ha RYTHMIQ programmert Av frem til 1-måneders oppfølging, når de vil bli overført til RYTHMIQ On frem til 3-måneders oppfølging.
|
For pacemaker og CRT-P: Høyre atrial automatisk terskel (RAAT)
Kun for pacemakere: RYTHMIQ RYTHMIQ randomisert til på ved før utskrivning eller ved 1 måned, avhengig av oppdrag
|
|
Aktiv komparator: Pacemaker - RYTHMIQ På ved Pre-discharge, Av ved 1-måned
Kun for RYTHMIQ-endepunktet vil forsøkspersoner implantert med pacemaker bli randomisert.
De som er randomisert til RYTHMIQ On ved Pre-discharge, vil ha RYTHMIQ programmert På frem til 1-måneders oppfølging, når de vil bli overført til RYTHMIQ Off frem til 3-måneders oppfølging.
|
For pacemaker og CRT-P: Høyre atrial automatisk terskel (RAAT)
Kun for pacemakere: RYTHMIQ RYTHMIQ randomisert til på ved før utskrivning eller ved 1 måned, avhengig av oppdrag
|
|
Eksperimentell: CRT-P
CRT-P-enheter var ikke involvert i RYTHMIQ-endepunktsevaluering, bare RAAT.
|
For pacemaker og CRT-P: Høyre atrial automatisk terskel (RAAT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av kommandert høyre atrial automatisk terskel (RAAT)
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Nøyaktigheten ble evaluert av andelen tester som resulterte i en RAAT-kommandert terskel med |Manuell unipolar terskel - kommandert terskel| ≤ 0,5V.
Forsøkspersonene fikk bidra med flere sammenkoblede datasett for denne endepunktsanalysen, ett sett hver fra 1-måneders og 3-måneders besøk.
Sammenkoblede datasett fra 1-måneders og 3-måneders besøk ble samlet for endepunktsanalyse.
Et paret datasett besto av den manuelle unipolare terskelen og den beordrede terskelen oppnådd ved et besøk.
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Systemrelatert komplikasjonsfri rate
Tidsramme: 90 dager etter implantasjon
|
Armer/grupper gjelder kun for utfallsmålet 'Sekundært utfall: RYTHMIQ - Median relativ reduksjon av RV-pacingprosent (RVPP) for RYTHMIQ programmert til PÅ vs. RYTHMIQ programmert til AV'. Dette utfallsmålet ble analysert kun for den kombinerte populasjonen, og både pacemakere og CRT-P-enheter ble samlet for analysen. Analysen vurderer den systemrelaterte komplikasjonen (SRC)-fri rate (unntatt LV-relaterte hendelser for CRT-P-pasienter) for forsøkspersoner som er implantert eller forsøkt implantert med en studieenhet gjennom de første 90 dagene etter implantasjonsprosedyren. |
90 dager etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av ambulerende RAAT
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Armer/grupper gjelder kun for utfallsmålet 'Sekundært utfall: RYTHMIQ - Median relativ reduksjon av RV-pacingprosent (RVPP) for RYTHMIQ programmert til PÅ vs. RYTHMIQ programmert til AV'. Dette utfallsmålet ble kun analysert for den kombinerte populasjonen (pacemaker og CRT-P). Nøyaktigheten ble evaluert av andelen tester som resulterte i en RAAT ambulatorisk terskel med |ambulatorisk terskel - kommandert terskel| ≤ 1,0V. Forsøkspersonene fikk bidra med flere sammenkoblede datasett for denne endepunktsanalysen, ett sett hver fra 1-måneders og 3-måneders besøk. Sammenkoblede datasett fra 1-måneders og 3-måneders besøk ble samlet for endepunktsanalyse. Et paret datasett besto av den ambulante terskelen oppnådd innen 7 dager før besøket og den beordrede terskelen oppnådd ved besøket. |
3 måneder etter implantasjon
|
|
Passende RAAT-testresultat
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Armer/grupper gjelder kun for utfallsmålet 'Sekundært utfall: RYTHMIQ - Median relativ reduksjon av RV-pacingprosent (RVPP) for RYTHMIQ programmert til PÅ vs. RYTHMIQ programmert til AV'. Dette utfallsmålet ble kun analysert for den kombinerte populasjonen (pacemaker og CRT-P). Nøyaktigheten ble evaluert av andelen tester med et passende kommandert RAAT-testresultat. Et passende RAAT-utfall består av enten en enhetsbestemt terskel eller en kode som indikerer at en terskel ikke kunne bestemmes og representerer en tilstand som er utenfor RAAT-funksjonens kontroll og som også kan forekomme i manuell terskeltest, for eksempel atrieflimmer . |
3 måneder etter implantasjon
|
|
RYTHMIQ - Median relativ reduksjon av RV-pacing-prosent (RVPP) for RYTHMIQ på før utskrivning, av ved 1 måned vs. RYTHMIQ av ved før utskrivning, på ved 1 måned
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Kronisk suksess vurderes ved en median relativ reduksjon av RV-pacingprosent (RVPP) for RYTHMIQ På ved førutskrivning, Av ved 1-måned vs. RYTHMIQ På ved førutskrivning, Av ved 1-måned.
Alle pasienter fikk både RYTHMIQ programmert til PÅ og programmert til AV i to påfølgende perioder, hvor pasientens programmeringsallokering ble randomisert for den første perioden.
Deretter skjedde en overgang til den alternative innstillingen for den andre perioden når slutten av den første perioden var nådd.
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Prosentandel av RAAT-terskeltester med tilstrekkelig RAAT-tempoutgangsmargin
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Dette utfallsmålet ble kun analysert for den kombinerte populasjonen (Pacemaker og CRT-P).
Den tilstrekkelige paceutgangsspenningen som er i stand til å fange opp høyre atrium ble evaluert av andelen av høyre atrial automatisk terskel (RAAT) tester med [RAAToutput ≥ (maks(BP,UP) + δ )] der BP refererer til den manuelle bipolare terskelen , UP refererer til den manuelle unipolare terskelen, og δ refererer til sikkerhetsmarginen på 0,5V.
Forsøkspersonene fikk bidra med flere sammenkoblede datasett for denne endepunktsanalysen, ett sett hver fra 1-måneders og 3-måneders besøk.
Sammenkoblede datasett fra 1-måneders og 3-måneders besøk ble samlet for endepunktsanalyse.
Et paret datasett besto av den beordrede terskelen og den maksimale manuelle terskelen (dvs. maksimum av manuelle unipolare og manuelle bipolare terskeler) oppnådd ved et besøk.
|
3 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy S Gardner, MD, Golden Jubilee National Hospital
- Studieleder: Jens Goetzke, Dipl.-Ing. (FH), Boston Scientific Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-CL-07202011-B-H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .