Estudio del algoritmo del dispositivo Ingenio (IVORY)

Comparador activo: Marcapasos: RYTHMIQ desactivado antes del alta, activado al mes

Solo para el criterio de valoración RYTHMIQ, los sujetos a los que se les implante un marcapasos serán aleatorizados. Aquellos asignados al azar a RYTHMIQ desactivado antes del alta tendrán RYTHMIQ programado desactivado hasta el mes de seguimiento, cuando pasarán a RYTHMIQ activado hasta el seguimiento de 3 meses.

Dispositivo: RAAT

Para marcapasos y TRC-P: Umbral automático auricular derecho (RAAT)

Dispositivo: RITMOQ

Solo para marcapasos: RYTHMIQ RYTHMIQ asignado al azar a encendido antes del alta o al mes, según la asignación

Comparador activo: Marcapasos: RYTHMIQ activado antes del alta, desactivado al mes

Solo para el criterio de valoración RYTHMIQ, los sujetos a los que se les implante un marcapasos serán aleatorizados. Aquellos asignados al azar a RYTHMIQ activado antes del alta tendrán RYTHMIQ programado activado hasta el mes de seguimiento, cuando pasarán a RYTHMIQ desactivado hasta el seguimiento de 3 meses.

Dispositivo: RAAT

Para marcapasos y TRC-P: Umbral automático auricular derecho (RAAT)

Dispositivo: RITMOQ

Solo para marcapasos: RYTHMIQ RYTHMIQ asignado al azar a encendido antes del alta o al mes, según la asignación

Experimental: CRT-P

Los dispositivos CRT-P no participaron en la evaluación del criterio de valoración de RYTHMIQ, solo RAAT.

Dispositivo: RAAT

Para marcapasos y TRC-P: Umbral automático auricular derecho (RAAT)

Precisión del umbral automático de la aurícula derecha comandado (RAAT)

La precisión se evaluó mediante la proporción de pruebas que dieron como resultado un umbral comandado RAAT con |Umbral unipolar manual - umbral comandado| ≤ 0,5 V. A los sujetos se les permitió contribuir con múltiples conjuntos de datos pareados para este análisis de criterios de valoración, un conjunto de cada una de las visitas de 1 mes y de 3 meses. Se combinaron conjuntos de datos pareados de las visitas de 1 mes y 3 meses para fines de análisis de criterios de valoración. Un conjunto de datos pareados consistió en el umbral unipolar manual y el umbral ordenado obtenido en una visita.

Tasa sin complicaciones relacionadas con el sistema

Los brazos/grupos solo son aplicables para la medida de resultado 'Resultado secundario: RYTHMIQ - Reducción relativa mediana del porcentaje de estimulación del VD (RVPP) para RYTHMIQ programado en ON versus RYTHMIQ programado en OFF'.

Esta medida de resultado se analizó sólo para la población combinada y para el análisis se agruparon tanto los marcapasos como los dispositivos CRT-P. El análisis evalúa la tasa libre de complicaciones relacionadas con el sistema (SRC) (excluidos los eventos relacionados con el VI para sujetos con CRT-P) para sujetos a los que se les implantó o se intentó implantar un dispositivo de estudio durante los primeros 90 días después del procedimiento de implante.

Precisión de la RAAT ambulatoria

Los brazos/grupos solo son aplicables para la medida de resultado 'Resultado secundario: RYTHMIQ - Reducción relativa mediana del porcentaje de estimulación del VD (RVPP) para RYTHMIQ programado en ON versus RYTHMIQ programado en OFF'.

Esta medida de resultado se analizó sólo para la población combinada (marcapasos y CRT-P). La precisión se evaluó mediante la proporción de pruebas que dieron como resultado un umbral ambulatorio RAAT con |umbral ambulatorio - umbral comandado| ≤ 1,0 V. A los sujetos se les permitió contribuir con múltiples conjuntos de datos pareados para este análisis de criterios de valoración, un conjunto de cada una de las visitas de 1 mes y de 3 meses. Se combinaron conjuntos de datos pareados de las visitas de 1 mes y 3 meses para fines de análisis de criterios de valoración. Un conjunto de datos pareados consistió en el umbral ambulatorio obtenido dentro de los 7 días anteriores a la visita y el umbral ordenado obtenido en la visita.

Resultado apropiado de la prueba RAAT

Los brazos/grupos solo son aplicables para la medida de resultado 'Resultado secundario: RYTHMIQ - Reducción relativa mediana del porcentaje de estimulación del VD (RVPP) para RYTHMIQ programado en ON versus RYTHMIQ programado en OFF'.

Esta medida de resultado se analizó sólo para la población combinada (marcapasos y CRT-P). La precisión se evaluó mediante la proporción de pruebas con un resultado de prueba RAAT ordenado apropiado. Un resultado RAAT apropiado consiste en un umbral determinado por el dispositivo o un código que indica que no se pudo determinar un umbral y que representa una condición que está más allá del control de la función RAAT y que también podría ocurrir en una prueba de umbral manual, como la fibrilación auricular. .

RYTHMIQ: reducción relativa media del porcentaje de estimulación del VD (RVPP) para RYTHMIQ activado antes del alta, desactivado al mes frente a RYTHMIQ desactivado antes del alta, activado al mes

El éxito crónico se evalúa mediante una reducción relativa mediana del porcentaje de estimulación del VD (RVPP) para RYTHMIQ activado antes del alta, desactivado al mes frente a RYTHMIQ activado antes del alta y desactivado al mes. Todos los pacientes recibieron RYTHMIQ programado en ON y programado en OFF en dos períodos consecutivos, donde la asignación de programación del paciente fue aleatoria para el primer período. Luego se produjo un cruce a la configuración alternativa para el segundo período una vez que se alcanzó el final del primer período.

Porcentaje de pruebas de umbral RAAT con margen de salida de ritmo RAAT suficiente

Esta medida de resultado se analizó sólo para la población combinada (marcapasos y CRT-P). El voltaje de salida de estimulación suficiente que es capaz de capturar la aurícula derecha se evaluó mediante la proporción de pruebas de umbral automático de la aurícula derecha (RAAT) con [RAAToutput ≥ (max(BP,UP) + δ )] donde BP se refiere al umbral bipolar manual. , UP se refiere al umbral unipolar manual y δ se refiere al margen de seguridad de 0,5 V. A los sujetos se les permitió contribuir con múltiples conjuntos de datos pareados para este análisis de criterios de valoración, un conjunto de cada una de las visitas de 1 mes y de 3 meses. Se combinaron conjuntos de datos pareados de las visitas de 1 mes y 3 meses para fines de análisis de criterios de valoración. Un conjunto de datos pareados constaba del umbral ordenado y el umbral manual máximo (es decir, el máximo de los umbrales unipolar y bipolar manual) obtenidos en una visita.