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Ingenio 장치 알고리즘 연구 (IVORY)

2024년 3월 18일 업데이트: Boston Scientific Corporation
IVORY 연구의 목적은 Ingenio 장치 제품군의 일부 모델에 대한 글로벌 제출/승인을 지원하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IVORY는 우심방 자동 역치 및 RYTHMIQ를 지원하기 위해 데이터를 수집하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 환자 내 단일 맹검 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Leiderdorp, 네덜란드, 2353 GA
        • Rijnland Ziekenhuis
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • 독일
      • Göttingen, 독일, 37073
        • Krankenhaus Neu Bethlehem
      • Zwickau, 독일, 08060
        • Heinrich Braun Krankenhaus
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Clinique Universitaires Saint Luc
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 영국
      • Clydebank, 영국, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • 이탈리아
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Policlinico Universitario
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00169
        • Policlinico Casilino
  • 프랑스
      • Nantes Cedex 2, 프랑스, 44277
        • NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rouen, 프랑스, 7600
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
  • 홍콩
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 장치 이식을 받고 이 임상 연구와 관련된 모든 테스트에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
  • 연령이 18세 이상이거나 국내법에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령인 피험자
  • 표준 ESC 또는 ACC/AHA 임플란트 가이드라인의 클래스 I 또는 클래스 II 적응증에 따라 이중 챔버 심박조율기 또는 CRT-P 장치에 대해 표시된 피험자;
  • 특정 장치 유형(듀얼 챔버 페이스메이커: 심방 및 우심실 리드, CRT-P: 심방, 우심실 및 좌심실 리드)을 모두 이식할 예정이거나 이미 이러한 리드를 이식한 피험자
  • 양극성 심방 리드를 받거나 이식받은 피험자.

제외 기준:

  • 연구 시점에 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법);
  • 충돌하거나 영향을 미치지 않는 지역 의무 정부 등록 및 관찰 연구/등록을 제외하고 다른 동시 연구에 등록
  • IVORY를 위한 절차 일정(즉, 추가 방문 또는 놓친 방문을 유발해서는 안 됨)
  • CIP에 따른 IVORY를 위한 장치 프로그래밍;
  • IVORY 결과(예: 피험자의 심박수에 영향을 미칠 수 있는 약물을 포함);
  • GCP / ISO 14 155:2011 / 현지 규정에 따라 IVORY를 실시합니다.
  • 연구 센터에서 FU 방문을 위해 이동하는 클리닉에서 그러한 거리에 거주하는 피험자는 피험자에게 비정상적으로 어렵거나 부담이 될 것입니다.
  • FU 일정 준수 불능 또는 거부
  • 의사의 재량에 따라 기대 수명이 12개월 미만입니다.
  • 연구 기간 동안 DDD/DDDR 이외의 페이싱 모드로 프로그래밍될 예정인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 심박조율기 - RYTHMIQ 방전 전 꺼짐, 1개월째 켜짐
RYTHMIQ 종료점에 대해서만 심장박동기를 이식한 피험자는 무작위로 배정됩니다. 퇴원 전 RYTHMIQ 꺼짐으로 무작위 배정된 사람들은 1개월 후속 조치까지 RYTHMIQ가 꺼짐으로 프로그래밍되고, 이후 3개월 후속 조치까지 RYTHMIQ 켜짐으로 전환됩니다.
장치: 랏
심장박동기 및 CRT-P의 경우: 우심방 자동 역치(RAAT)
장치: 리듬믹
심장 박동기 전용: RYTHMIQ RYTHMIQ는 할당에 따라 방전 전 또는 1개월에 무작위로 켜집니다.
활성 비교기: 심박조율기 - RYTHMIQ 방전 전 켜짐, 1개월 후 꺼짐
RYTHMIQ 종료점에 대해서만 심장박동기를 이식한 피험자는 무작위로 배정됩니다. 퇴원 전 RYTHMIQ On으로 무작위 배정된 사람들은 1개월 후속 조치까지 RYTHMIQ를 On으로 프로그래밍하고, 이후 3개월 후속 조치까지 RYTHMIQ Off로 전환합니다.
장치: 랏
심장박동기 및 CRT-P의 경우: 우심방 자동 역치(RAAT)
장치: 리듬믹
심장 박동기 전용: RYTHMIQ RYTHMIQ는 할당에 따라 방전 전 또는 1개월에 무작위로 켜집니다.
실험적: CRT-P
CRT-P 장치는 RYTHMIQ 엔드포인트 평가에는 포함되지 않았고 RAAT에만 포함되었습니다.
장치: 랏
심장박동기 및 CRT-P의 경우: 우심방 자동 역치(RAAT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명령된 우심방 자동 역치(RAAT)의 정확도
기간: 임플란트 후 3개월
정확성은 |수동 단극 임계값 - 명령된 임계값|을 사용하여 RAAT 명령된 임계값을 초래하는 테스트 비율로 평가되었습니다. 0.5V 이하. 피험자는 이 끝점 분석을 위해 1개월 및 3개월 방문에서 각각 한 세트씩 여러 쌍의 데이터세트를 제공할 수 있었습니다. 1개월 및 3개월 방문의 쌍을 이루는 데이터 세트는 종료점 분석을 위해 통합되었습니다. 쌍을 이루는 데이터 세트는 수동 단극 임계값과 방문 시 얻은 명령된 임계값으로 구성되었습니다.
임플란트 후 3개월
시스템관련 무장애율
기간: 이식 후 90일

무기/그룹은 결과 측정 '2차 결과: RYTHMIQ - ON으로 프로그래밍된 RYTHMIQ와 OFF로 프로그래밍된 RYTHMIQ에 대한 RVPP(Relative Reduction of RV Pacing Percent)'에만 적용 가능합니다.

이 결과 측정은 결합된 모집단에 대해서만 분석되었으며 분석을 위해 심박조율기와 CRT-P 장치가 모두 통합되었습니다. 분석은 이식 절차 후 처음 90일 동안 연구 장치를 이식했거나 이식하려고 시도한 대상체에 대한 시스템 관련 합병증(SRC) 무발생율(CRT-P 대상자의 좌심실 관련 사례 제외)을 평가합니다.
이식 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 RAAT의 정확도
기간: 이식 후 3개월

무기/그룹은 결과 측정 '2차 결과: RYTHMIQ - ON으로 프로그래밍된 RYTHMIQ와 OFF로 프로그래밍된 RYTHMIQ에 대한 RVPP(Relative Reduction of RV Pacing Percent)'에만 적용 가능합니다.

이 결과 측정은 결합된 인구(심박 조율기 및 CRT-P)에 대해서만 분석되었습니다. 정확도는 |보행 임계값 - 명령된 임계값|을 사용하여 RAAT 보행 임계값을 초래하는 테스트 비율로 평가되었습니다. 1.0V 이하. 피험자는 이 끝점 분석을 위해 1개월 및 3개월 방문에서 각각 한 세트씩 여러 쌍의 데이터세트를 제공할 수 있었습니다. 1개월 및 3개월 방문의 쌍을 이루는 데이터 세트는 종료점 분석을 위해 통합되었습니다. 한 쌍의 데이터 세트는 방문 전 7일 이내에 얻은 보행 역치와 방문 시 얻은 명령 역치로 구성되었습니다.
이식 후 3개월
적절한 RAAT 테스트 결과
기간: 이식 후 3개월

무기/그룹은 결과 측정 '2차 결과: RYTHMIQ - ON으로 프로그래밍된 RYTHMIQ와 OFF로 프로그래밍된 RYTHMIQ에 대한 RVPP(Relative Reduction of RV Pacing Percent)'에만 적용 가능합니다.

이 결과 측정은 결합된 인구(심박 조율기 및 CRT-P)에 대해서만 분석되었습니다. 정확성은 적절한 명령을 받은 RAAT 테스트 결과가 나온 테스트의 비율로 평가되었습니다. 적절한 RAAT 결과는 장치 결정 임계값 또는 임계값을 결정할 수 없음을 나타내고 RAAT 기능의 제어를 벗어나며 심방세동과 같은 수동 임계값 테스트에서도 발생할 수 있는 상태를 나타내는 코드로 구성됩니다. .
이식 후 3개월
RYTHMIQ - 방전 전 RYTHMIQ 켜짐, 1개월 꺼짐 대 방전 전 RYTHMIQ 꺼짐, 1개월 켜짐에 대한 RVPP(Relative Reduction of RV Pacing Percent) 중앙값
기간: 임플란트 후 3개월
만성 성공은 RYTHMIQ 방전 전 켜짐, 1개월 꺼짐 대 RYTHMIQ 방전 전 켜짐, 1개월 꺼짐에 대한 RVPP(RV 페이싱 백분율)의 중앙 상대 감소로 평가됩니다. 모든 환자는 연속 두 기간 동안 ON으로 프로그래밍된 RYTHMIQ와 OFF로 프로그래밍된 RYTHMIQ를 모두 받았는데, 여기서 환자의 프로그래밍 할당은 첫 번째 기간 동안 무작위로 이루어졌습니다. 그런 다음 첫 번째 기간이 끝나면 두 번째 기간 동안 대체 설정으로의 교차가 발생했습니다.
임플란트 후 3개월
RAAT 속도 출력 마진이 충분한 RAAT 임계값 테스트의 비율
기간: 임플란트 후 3개월
이 결과 측정은 결합된 인구(Pacemaker 및 CRT-P)에 대해서만 분석되었습니다. 우심방을 포착할 수 있는 충분한 조율 출력 전압은 [RAAToutput ≥ (max(BP,UP) + δ )]를 사용한 우심방 자동 역치(RAAT) 테스트의 비율로 평가되었습니다. 여기서 BP는 수동 양극성 역치를 나타냅니다. , UP은 수동 단극 임계값을 나타내고 δ는 0.5V의 안전 여유를 나타냅니다. 피험자는 이 끝점 분석을 위해 1개월 및 3개월 방문에서 각각 한 세트씩 여러 쌍의 데이터세트를 제공할 수 있었습니다. 1개월 및 3개월 방문의 쌍을 이루는 데이터 세트는 종료점 분석을 위해 통합되었습니다. 한 쌍의 데이터 세트는 명령된 임계값과 방문 시 얻은 최대 수동 임계값(즉, 수동 단극 및 수동 양극 임계값의 최대값)으로 구성되었습니다.
임플란트 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Roy S Gardner, MD, Golden Jubilee National Hospital
  • 연구 책임자: Jens Goetzke, Dipl.-Ing. (FH), Boston Scientific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-CL-07202011-B-H

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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