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Studie zum Ingenio-Gerätealgorithmus (IVORY)

18. März 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Der Zweck der IVORY-Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um globale Einreichungen/Zulassungen für einige Modelle der Ingenio-Gerätefamilie zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IVORY ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie am Patienten zur Erfassung von Daten zur Unterstützung von Right Atrial Auto Threshold und RYTHMIQ

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaires Saint Luc
  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Krankenhaus Neu Bethlehem
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Heinrich Braun Krankenhaus
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 2, Frankreich, 44277
        • NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rouen, Frankreich, 7600
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Policlinico Universitario
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00169
        • Policlinico Casilino
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Leiderdorp, Niederlande, 2353 GA
        • Rijnland Ziekenhuis
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, sich einer Geräteimplantation zu unterziehen und an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests teilzunehmen;
  • Personen, die mindestens 18 Jahre alt oder volljährig sind, um eine informierte Einwilligung gemäß nationalem Recht zu erteilen;
  • Probanden, die für einen Zweikammerschrittmacher oder ein CRT-P-Gerät gemäß Klasse-I- oder Klasse-II-Indikationen der standardmäßigen ESC- oder ACC/AHA-Implantatrichtlinien indiziert sind;
  • Probanden, bei denen alle für einen bestimmten Gerätetyp vorgesehenen Elektroden (Zweikammerschrittmacher: atriale und rechtsventrikuläre Elektrode, CRT-P: atriale, rechts- und linksventrikuläre Elektrode) implantiert werden sollen oder denen bereits solche Elektroden implantiert wurden;
  • Probanden, die eine bipolare atriale Elektrode erhalten oder implantiert bekommen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind oder sein könnten (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes);
  • Eingeschrieben in eine andere gleichzeitige Studie, mit Ausnahme von lokalen obligatorischen staatlichen Registern und Beobachtungsstudien / Registern, die nicht in Konflikt stehen oder sich auswirken
  • Zeitplan der Verfahren für IVORY (d. h. sollte keine zusätzlichen oder verpassten Besuche verursachen);
  • Programmierung von Geräten für IVORY per CIP;
  • IVORY-Ergebnis (d. h. Medikamente beinhalten, die die Herzfrequenz des Probanden beeinflussen könnten);
  • Durchführung von IVORY gemäß GCP / ISO 14 155:2011 / lokale Vorschriften.
  • Probanden, die so weit von der Klinik entfernt wohnen, dass Reisen für FU-Besuche in einem Studienzentrum für den Probanden ungewöhnlich schwierig oder belastend wären;
  • Unfähigkeit oder Weigerung, den FU-Zeitplan einzuhalten;
  • Eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach Ermessen des Arztes;
  • Probanden, die während der Studiendauer auf einen anderen Stimulationsmodus als DDD/DDDR programmiert werden sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herzschrittmacher – RYTHMIQ Aus vor der Entlassung, Ein nach 1 Monat
Nur für den RYTHMIQ-Endpunkt werden Probanden, denen ein Herzschrittmacher implantiert wurde, randomisiert. Bei denjenigen, die vor der Entlassung nach dem Zufallsprinzip auf „RYTHMIQ Off“ umgestellt werden, ist RYTHMIQ bis zu ihrer einmonatigen Nachuntersuchung auf „Off“ programmiert, dann wird auf RYTHMIQ On bis zu ihrer dreimonatigen Nachuntersuchung umgestellt.
Gerät: RAAT
Für Herzschrittmacher und CRT-P: Rechtsatriale automatische Reizschwelle (RAAT)
Gerät: RYTHMIQ
Nur für Schrittmacher: RYTHMIQ RYTHMIQ randomisiert vor der Entlassung oder nach 1 Monat, je nach Zuweisung
Aktiver Komparator: Herzschrittmacher – RYTHMIQ Ein bei Vorentlassung, Aus bei 1 Monat
Nur für den RYTHMIQ-Endpunkt werden Probanden, denen ein Herzschrittmacher implantiert wurde, randomisiert. Bei denjenigen, die vor der Entlassung nach dem Zufallsprinzip auf „RYTHMIQ On“ umgestellt werden, ist RYTHMIQ bis zu ihrer einmonatigen Nachuntersuchung auf „Ein“ programmiert. Anschließend wird auf RYTHMIQ Off bis zu ihrer dreimonatigen Nachuntersuchung umgestellt.
Gerät: RAAT
Für Herzschrittmacher und CRT-P: Rechtsatriale automatische Reizschwelle (RAAT)
Gerät: RYTHMIQ
Nur für Schrittmacher: RYTHMIQ RYTHMIQ randomisiert vor der Entlassung oder nach 1 Monat, je nach Zuweisung
Experimental: CRT-P
CRT-P-Geräte waren nicht an der RYTHMIQ-Endpunktbewertung beteiligt, sondern nur RAAT.
Gerät: RAAT
Für Herzschrittmacher und CRT-P: Rechtsatriale automatische Reizschwelle (RAAT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der befohlenen rechten atrialen automatischen Reizschwelle (RAAT)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Die Genauigkeit wurde anhand des Anteils der Tests bewertet, die zu einem RAAT-befohlenen Schwellenwert mit |Manueller unipolarer Schwelle – befohlener Schwelle| führten ≤ 0,5 V. Den Probanden war es gestattet, mehrere gepaarte Datensätze für diese Endpunktanalyse beizusteuern, jeweils einen Satz aus den einmonatigen und dreimonatigen Besuchen. Gepaarte Datensätze aus den einmonatigen und dreimonatigen Besuchen wurden zum Zweck der Endpunktanalyse zusammengefasst. Ein gepaarter Datensatz bestand aus der manuellen unipolaren Schwelle und der bei einem Besuch ermittelten befohlenen Schwelle.
3 Monate nach der Implantation
Systembedingte Komplikationsfreiheitsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Implantation

Arme/Gruppen gelten nur für das Ergebnismaß „Sekundäres Ergebnis: RYTHMIQ – mittlere relative Reduktion des RV-Stimulationsprozentsatzes (RVPP) für RYTHMIQ programmiert auf EIN vs. RYTHMIQ programmiert auf AUS“.

Dieses Ergebnismaß wurde nur für die Gesamtpopulation analysiert und sowohl Herzschrittmacher als auch CRT-P-Geräte wurden für die Analyse zusammengefasst. Die Analyse bewertet die systembedingte Komplikationsfreiheitsrate (SRC) (ausgenommen LV-bedingte Ereignisse bei CRT-P-Probanden) für Probanden, denen in den ersten 90 Tagen nach dem Implantationsverfahren ein Studiengerät implantiert wurde oder dies versucht wurde.
90 Tage nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der ambulanten RAAT
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation

Arme/Gruppen gelten nur für das Ergebnismaß „Sekundäres Ergebnis: RYTHMIQ – mittlere relative Reduktion des RV-Stimulationsprozentsatzes (RVPP) für RYTHMIQ programmiert auf EIN vs. RYTHMIQ programmiert auf AUS“.

Dieses Ergebnismaß wurde nur für die Gesamtpopulation (Herzschrittmacher und CRT-P) analysiert. Die Genauigkeit wurde anhand des Anteils der Tests bewertet, die zu einem RAAT-Gehschwellenwert mit |Gehschwellenwert – befohlener Schwellenwert| führten ≤ 1,0 V. Den Probanden war es gestattet, mehrere gepaarte Datensätze für diese Endpunktanalyse beizusteuern, jeweils einen Satz aus den einmonatigen und dreimonatigen Besuchen. Gepaarte Datensätze aus den einmonatigen und dreimonatigen Besuchen wurden zum Zweck der Endpunktanalyse zusammengefasst. Ein gepaarter Datensatz bestand aus der ambulanten Schwelle, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch ermittelt wurde, und der befohlenen Schwelle, die beim Besuch ermittelt wurde.
3 Monate nach der Implantation
Angemessenes RAAT-Testergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation

Arme/Gruppen gelten nur für das Ergebnismaß „Sekundäres Ergebnis: RYTHMIQ – mittlere relative Reduktion des RV-Stimulationsprozentsatzes (RVPP) für RYTHMIQ programmiert auf EIN vs. RYTHMIQ programmiert auf AUS“.

Dieses Ergebnismaß wurde nur für die Gesamtpopulation (Herzschrittmacher und CRT-P) analysiert. Die Genauigkeit wurde anhand des Anteils der Tests mit einem angemessen geforderten RAAT-Testergebnis bewertet. Ein geeignetes RAAT-Ergebnis besteht entweder aus einem vom Gerät festgelegten Schwellenwert oder einem Code, der angibt, dass ein Schwellenwert nicht bestimmt werden konnte und einen Zustand darstellt, der außerhalb der Kontrolle der RAAT-Funktion liegt und auch bei einem manuellen Schwellenwerttest auftreten könnte, wie z. B. Vorhofflimmern .
3 Monate nach der Implantation
RYTHMIQ – Mittlere relative Reduktion des RV-Stimulationsprozentsatzes (RVPP) für RYTHMIQ an vor der Entlassung, aus nach 1 Monat im Vergleich zu RYTHMIQ aus vor der Entlassung, an nach 1 Monat
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Der chronische Erfolg wird durch eine mittlere relative Reduzierung des RV-Stimulationsprozentsatzes (RVPP) für RYTHMIQ an vor der Entlassung, aus nach 1 Monat im Vergleich zu RYTHMIQ an vor der Entlassung, aus nach 1 Monat beurteilt. Alle Patienten erhielten RYTHMIQ in zwei aufeinanderfolgenden Zeiträumen sowohl auf EIN als auch auf AUS programmiert, wobei die Programmzuweisung des Patienten für den ersten Zeitraum randomisiert wurde. Anschließend erfolgte für die zweite Periode ein Übergang zur alternativen Einstellung, sobald das Ende der ersten Periode erreicht war.
3 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der RAAT-Schwellentests mit ausreichendem RAAT-Stimulationsleistungsspielraum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Dieses Ergebnismaß wurde nur für die Gesamtpopulation (Schrittmacher und CRT-P) analysiert. Die ausreichende Stimulationsausgangsspannung, die in der Lage ist, den rechten Vorhof zu erfassen, wurde anhand des Anteils von RAAT-Tests (Right Atrial Automatic Threshold) mit [RAAToutput ≥ (max(BP,UP) + δ )] bewertet, wobei sich BP auf die manuelle bipolare Schwelle bezieht , UP bezieht sich auf den manuellen unipolaren Schwellenwert und δ bezieht sich auf die Sicherheitsmarge von 0,5 V. Den Probanden war es gestattet, mehrere gepaarte Datensätze für diese Endpunktanalyse beizusteuern, jeweils einen Satz aus den einmonatigen und dreimonatigen Besuchen. Gepaarte Datensätze aus den einmonatigen und dreimonatigen Besuchen wurden zum Zweck der Endpunktanalyse zusammengefasst. Ein gepaarter Datensatz bestand aus der befohlenen Schwelle und der maximalen manuellen Schwelle (d. h. dem Maximum der manuellen unipolaren und manuellen bipolaren Schwellenwerte), die bei einem Besuch ermittelt wurden.
3 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy S Gardner, MD, Golden Jubilee National Hospital
  • Studienleiter: Jens Goetzke, Dipl.-Ing. (FH), Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-CL-07202011-B-H

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