前立腺がん生検の結果を予測するための発現前立腺分泌物 (EPS) とマッサージ後の尿 (PMU) の信頼性の比較
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 前立腺癌の非侵襲的検査、EPS または PMU のどちらが前立腺癌の生検結果のより良い予測因子であるかを判断すること。 (パートⅠ)
Ⅱ． 前立腺生検結果の予測において、膜貫通型プロテアーゼ、セリン 2 (TMPRSS2):ERG タイプ III および VI の標準化された検査が、TMPRSS2:ERG タイプ III の検査よりも優れているかどうかを判断すること。 (パートⅠ)
III. 各検査の陽性適中率 (PPV) と陰性適中率 (NPV) を妥当な精度で推定するために、最適な TMPRSS2:ERG 検査と、目的 I および II で決定された最適な標本タイプを利用してサンプルサイズを拡大します。 (パートⅡ)
IV. 前立腺癌抗原 3 (PCA3)-リボ核酸 (RNA)、d-グリセルアルデヒド-3-リン酸デヒドロゲナーゼ (GADPH)-RNA、前立腺特異抗原 (PSA)-RNA、およびデオキシリボ核酸 ( DNA) グルタチオン s-トランスフェラーゼ pi (GSTP1)、大腸腺腫症 (APC)、レチノイン酸受容体ベータ (RARB)、ミトコンドリア DNA (MT-DNA) のメチル化レベル 欠失および ras 結合 (RalGDS/AF-6) ドメイン ファミリー 1 （RASSF1）、多変量解析で使用するための広範なデータセットを開発するため。 (パートⅡ)
V. 多変量解析を使用して、分子マーカーのどの組み合わせが、現在のベースライン予測因子 (血清 PSA および直腸指診 [DRE]) よりも生検結果を予測する能力を最大に改善するかを判断します。 (パートⅡ)
Ⅵ．この分析から PPV と NPV を推定し、それらを標準アッセイの性能と比較します。 (パートⅡ)
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 ARM I: 患者は指で直腸を触診され、PMU 分析のために自発尿サンプルを採取します。 その後、患者は前立腺生検を受けます。
ARM II: 患者は DRE と前立腺マッサージを 30 ～ 60 秒間受け、尿道で搾乳して EPS を収集します。 その後、患者は前立腺生検を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91006
- Chinn & Chinn Urology Associates, Inc.
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Glendora、California、アメリカ、91741
- Citrus Valley Urologic Medical Group
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Monterey Park、California、アメリカ、91754
- Dr. Felix Chi-Ming Yip
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South Pasadena、California、アメリカ、91030
- City of Hope- South Pasadena Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -前立腺がんの評価のために泌尿器科または参加している泌尿器科クリニックで生検を伴う前立腺の経直腸的超音波検査（TRUSP）を受ける予定のすべての男性
除外基準:
- 以前に前立腺がんと診断された男性
- 以前に前立腺癌の診断を受けていないが、疑わしいDREまたはPSAの生検を受けたことがある男性
- 5年未満前にがんと診断された男性（基底細胞がんおよび/または扁平上皮がんを除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (PMU)
患者は指で直腸を触診され、PMU 分析のために自発尿サンプルを採取します。
その後、患者は前立腺生検を受けます。
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相関研究
前立腺生検を受ける
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実験的：アームⅡ（EPS）
患者は 30 ～ 60 秒間の前立腺マッサージを伴う DRE を受け、尿道で搾乳されて EPS のコレクションを提供します。
その後、患者は前立腺生検を受けます。
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相関研究
前立腺生検を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収集された前立腺細胞の数を測定および比較することにより、EPS または PMU が前立腺癌生検結果のより良い予測因子であるかどうかを判断します
時間枠：検体採取後1ヶ月
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300 個の EPS 検体のアッセイ結果と 300 個の PMU 検体の結果を比較します。
アッセイの妥当性のゴールド スタンダードは、生検の結果です。
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検体採取後1ヶ月
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TMPRSS2:ERG 単一および二重融合アッセイの感度と特異性に関する曲線下面積 (AUC) の比較と、前立腺スクリーニングを受けている前立腺癌患者の生検結果
時間枠：検体採取後1ヶ月
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TMPRSS2:ERG タイプ III および TMPRSS2:ERG タイプ IV アッセイを各標本で実行します。
アッセイの妥当性のゴールド スタンダードは、生検の結果です。
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検体採取後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンドロゲン受容体 (AR) と GSTP1 プロモーター、APC と RARB のメチル化状態の感度と特異性に関する AUC の比較と、前立腺癌の男性における前立腺スクリーニングの結果の生検結果
時間枠：検体採取後1ヶ月
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アッセイの妥当性のゴールド スタンダードは、生検の結果です。
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検体採取後1ヶ月
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分子マーカーのどの組み合わせが、現在のベースライン予測因子（血清PSAおよびDRE）よりも生検結果を予測する能力を最大に改善するかをAUCの比較によって決定します
時間枠：検体採取後1ヶ月
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アッセイの妥当性のゴールド スタンダードは、生検の結果です。
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検体採取後1ヶ月
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EPS または PMU TMPRSS2:ERG 融合アッセイと GSTP1 プロモーターのメチル化、APC、RARB アッセイ、および PCA3 の関連の AUC による、前立腺がんの状態が不明な男性における TRUSP および生検の結果との比較
時間枠：検体採取後1ヶ月
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アッセイの妥当性のゴールド スタンダードは、生検の結果です。
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検体採取後1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven Smith, PhD、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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