Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wiarygodności eksprymowanej sekrecji gruczołu krokowego (EPS) i moczu po masażu (PMU) w przewidywaniu wyniku biopsji raka prostaty

20 marca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
To randomizowane badanie pilotażowe fazy I bada najlepszy sposób przewidywania wyników biopsji u pacjentów poddawanych biopsji gruczołu krokowego, wyrażonej w sekrecji gruczołu krokowego (EPS) lub biomarkerach moczu po masażu (PMU). Badanie próbek moczu w laboratorium może pomóc lekarzom wykryć raka prostaty. Nie wiadomo jeszcze, czy biomarkery EPS czy PMU są skuteczniejsze w przewidywaniu wyników biopsji gruczołu krokowego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie, który nieinwazyjny test w kierunku raka stercza, EPS czy PMU, jest lepszym predyktorem wyniku biopsji raka stercza. (Część I)

II. Aby określić, czy standaryzowane testy na obecność proteazy przezbłonowej, seryny 2 (TMPRSS2):ERG typu III i VI są lepsze od badania na obecność TMPRSS2:ERG typu III w przewidywaniu wyniku biopsji gruczołu krokowego. (Część I)

III. Poszerzenie wielkości próby przy użyciu najlepszego testu TMPRSS2:ERG i najlepszego typu próbki, jak określono w celu I i II, w celu oszacowania z odpowiednią dokładnością dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) dla każdego testu. (Część druga)

IV. Aby rozszerzyć zestaw biomarkerów o antygen raka prostaty 3 (PCA3)-rybonukleinowy (RNA), dehydrogenazę d-gliceraldehydo-3-fosforanową (GADPH)-RNA, antygen specyficzny dla prostaty (PSA)-RNA i kwas dezoksyrybonukleinowy ( DNA) poziomy metylacji w s-transferazie glutationu pi (GSTP1), gruczolakowatej polipowatości jelita grubego (APC), receptorze kwasu retinowego beta (RARB), mitochondrialnym DNA (MT-DNA) Rodzina domen delecji i asocjacji ras (RalGDS/AF-6) 1 (RASSF1), aby opracować obszerny zestaw danych do wykorzystania w analizie wielowymiarowej. (Część druga)

V. Użyj analizy wieloczynnikowej, aby określić, która kombinacja markerów molekularnych zapewnia największą poprawę naszej zdolności przewidywania wyniku biopsji w porównaniu z obecnymi wyjściowymi predyktorami (PSA w surowicy i badanie per rectum [DRE]). (Część druga)

VI. Oszacuj PPV i NPV z tej analizy i porównaj je z wydajnością standardowego testu. (Część druga)

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują palpację palca odbytnicy, a następnie spontanicznie oddają próbkę moczu do analizy PMU. Następnie pacjenci przechodzą biopsję prostaty.

RAMIĘ II: Pacjenci otrzymują DRE z masażem prostaty przez 30-60 sekund, a następnie są dojeni przez cewkę moczową w celu pobrania EPS. Następnie pacjenci przechodzą biopsję prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates, Inc.
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Citrus Valley Urologic Medical Group
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
        • Dr. Felix Chi-Ming Yip
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope- South Pasadena Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy mężczyźni, którzy będą poddani przezodbytniczemu badaniu ultrasonograficznemu gruczołu krokowego (TRUSP) z biopsją w oddziale urologicznym lub uczestniczących klinikach urologicznych w celu oceny raka prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z wcześniejszym rozpoznaniem raka prostaty
  • Mężczyźni bez wcześniejszego rozpoznania raka prostaty, którzy wcześniej przeszli biopsję w kierunku podejrzanego DRE lub PSA
  • Mężczyźni z wcześniejszym rozpoznaniem raka < 5 lat temu, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i/lub płaskonabłonkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (PMU)
Pacjenci poddawani są badaniu palpacyjnemu odbytnicy, a następnie spontanicznie oddają próbkę moczu do analizy PMU. Następnie pacjenci przechodzą biopsję prostaty.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: biopsja przezodbytnicza prostaty
Poddaj się biopsji prostaty
Eksperymentalny: Ramię II (EPS)
Pacjenci otrzymują DRE z masażem prostaty przez 30-60 sekund, a następnie są dojeni przez cewkę moczową w celu pobrania EPS. Następnie pacjenci przechodzą biopsję prostaty.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: biopsja przezodbytnicza prostaty
Poddaj się biopsji prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy EPS czy PMU jest lepszym predyktorem wyników biopsji raka prostaty, mierząc i porównując liczbę pobranych komórek prostaty
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobraniu próbki
Porównaj wyniki testu dla 300 próbek EPS z wynikami dla 300 próbek PMU. Złotym standardem ważności testu jest wynik biopsji.
1 miesiąc po pobraniu próbki
Porównanie pola pod krzywą (AUC) dla czułości i swoistości testów pojedynczej i podwójnej fuzji TMPRSS2:ERG oraz wyników biopsji u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych skriningowi prostaty
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobraniu próbki
Wykonaj testy TMPRSS2:ERG typ III i TMPRSS2:ERG typ IV na każdej próbce. Złotym standardem ważności testu jest wynik biopsji.
1 miesiąc po pobraniu próbki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie AUC dla czułości i swoistości statusu metylacji receptora androgenowego (AR) i promotora GSTP1, APC i RARB oraz wyników biopsji u mężczyzn z rakiem prostaty, poddawanych skriningowi prostaty
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobraniu próbki
Złotym standardem ważności testu jest wynik biopsji.
1 miesiąc po pobraniu próbki
Określić, porównując AUC, która kombinacja markerów molekularnych zapewnia największą poprawę naszej zdolności przewidywania wyniku biopsji w porównaniu z obecnymi wyjściowymi predyktorami (PSA w surowicy i DRE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobraniu próbki
Złotym standardem ważności testu jest wynik biopsji.
1 miesiąc po pobraniu próbki
Porównanie poprzez AUC związku testu fuzji EPS lub PMU TMPRSS2:ERG i metylacji promotora GSTP1, testów APC, RARB i PCA3 z wynikami TRUSP i biopsji u mężczyzn z nieznanym statusem raka prostaty
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobraniu próbki
Złotym standardem ważności testu jest wynik biopsji.
1 miesiąc po pobraniu próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Smith, PhD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08239
  • NCI-2017-00089 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj