Comparando a confiabilidade da secreção prostática expressa (EPS) e da urina pós-massagem (PMU) para a previsão do resultado da biópsia do câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Para determinar qual teste não invasivo para câncer de próstata, EPS ou PMU, é um melhor preditor do resultado da biópsia de câncer de próstata. (Parte I)
II. Para determinar se o teste padronizado para protease transmembrana, serina 2 (TMPRSS2):ERG Tipos III e VI é superior ao teste para TMPRSS2:ERG Tipo III na previsão do resultado da biópsia de próstata. (Parte I)
III. Expandir o tamanho da amostra utilizando o melhor teste TMPRSS2:ERG e o melhor tipo de espécime conforme determinado nos objetivos I e II para estimar com precisão razoável o valor preditivo positivo (VPP) e o valor preditivo negativo (VPN) para cada teste. (Parte II)
4. Para expandir o conjunto de biomarcadores, para incluir o antígeno 3 do câncer de próstata (PCA3)-ácido ribonucleico (RNA), d-gliceraldeído-3-fosfato desidrogenase (GADPH)-RNA, antígeno específico da próstata (PSA)-RNA e ácido desoxirribonucleico ( DNA) níveis de metilação na glutationa s-transferase pi (GSTP1), polipose adenomatosa coli (APC), receptor beta do ácido retinóico (RARB), deleções do DNA mitocondrial (MT-DNA) e associação ras (RalGDS/AF-6) família de domínio 1 (RASSF1), de modo a desenvolver um extenso conjunto de dados para uso em análise multivariada. (Parte II)
V. Use a análise multivariada para determinar qual combinação de marcadores moleculares oferece as maiores melhorias em nossa capacidade de prever o resultado da biópsia em relação aos preditores de linha de base atuais (PSA sérico e exame de toque retal [DRE]). (Parte II)
VI. Estime PPV e NPVs a partir desta análise e compare-os com o desempenho do ensaio padrão. (Parte II)
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. ARM I: Os pacientes recebem palpação retal digital e, em seguida, anulam uma amostra de urina espontânea para análise de PMU. Os pacientes então passam por uma biópsia da próstata.
ARM II: Os pacientes recebem DRE com massagem prostática por 30-60 segundos e então são ordenhados na uretra para fornecer uma coleção de EPS. Os pacientes então passam por uma biópsia da próstata.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Chinn & Chinn Urology Associates, Inc.
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Citrus Valley Urologic Medical Group
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Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
- Dr. Felix Chi-Ming Yip
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South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope- South Pasadena Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os homens que serão submetidos a ultrassonografia transretal da próstata (TRUSP) com biópsia no departamento de urologia ou nas clínicas de urologia participantes para avaliação do câncer de próstata
Critério de exclusão:
- Homens com diagnóstico prévio de câncer de próstata
- Homens sem diagnóstico prévio de câncer de próstata, mas que já fizeram biópsia para suspeita de toque retal ou PSA
- Homens com diagnóstico prévio de câncer < 5 anos atrás, excluindo carcinoma basocelular e/ou carcinoma espinocelular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (PMU)
Os pacientes recebem palpação retal digital e, em seguida, anulam uma amostra de urina espontânea para análise de PMU.
Os pacientes então passam por uma biópsia da próstata.
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Estudos correlativos
Faça biópsia de próstata
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Experimental: Braço II (EPS)
Os pacientes recebem DRE com massagem prostática por 30-60 segundos e então são ordenhados na uretra para fornecer uma coleção de EPS.
Os pacientes então passam por uma biópsia da próstata.
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Estudos correlativos
Faça biópsia de próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se EPS ou PMU é um melhor preditor de resultados de biópsia de câncer de próstata medindo e comparando o número de células prostáticas coletadas
Prazo: 1 mês após a coleta da amostra
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Compare os resultados do ensaio em 300 espécimes EPS com os de 300 espécimes PMU.
O padrão-ouro para a validade do ensaio é o resultado da biópsia.
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1 mês após a coleta da amostra
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Comparação da área sob a curva (AUC) para sensibilidade e especificidade dos ensaios de fusão simples e dupla TMPRSS2:ERG e resultados de biópsia em pacientes com câncer de próstata submetidos a triagem de próstata
Prazo: 1 mês após a coleta da amostra
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Realize os ensaios TMPRSS2:ERG tipo III e TMPRSS2:ERG tipo IV em cada amostra.
O padrão-ouro para a validade do ensaio é o resultado da biópsia.
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1 mês após a coleta da amostra
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da AUC para sensibilidade e especificidade do status de metilação do receptor de andrógeno (AR) e promotor GSTP1, APC e RARB e resultados de biópsia em homens com câncer de próstata, submetidos a triagem de próstata
Prazo: 1 mês após a coleta da amostra
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O padrão-ouro para a validade do ensaio é o resultado da biópsia.
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1 mês após a coleta da amostra
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Determine por comparação de AUCs qual combinação de marcadores moleculares oferece as maiores melhorias em nossa capacidade de prever o resultado da biópsia em relação aos preditores de linha de base atuais (PSA sérico e DRE)
Prazo: 1 mês após a coleta da amostra
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O padrão-ouro para a validade do ensaio é o resultado da biópsia.
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1 mês após a coleta da amostra
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Comparação através das AUCs da associação de ensaio de fusão EPS ou PMU TMPRSS2:ERG e metilação do promotor GSTP1, APC, ensaios RARB e PCA3 com os resultados de TRUSP e biópsia em homens com status de câncer de próstata desconhecido
Prazo: 1 mês após a coleta da amostra
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O padrão-ouro para a validade do ensaio é o resultado da biópsia.
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1 mês após a coleta da amostra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Smith, PhD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08239
- NCI-2017-00089 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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