Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az expresszált prosztata szekréció (EPS) és a masszázs utáni vizelet (PMU) megbízhatóságának összehasonlítása a prosztatarák biopszia kimenetelének előrejelzéséhez

2026. március 20. frissítette: City of Hope Medical Center
Ez a randomizált kísérleti I. fázisú vizsgálat a prosztata biopszián átesett betegek biopsziás eredményeinek előrejelzésének legjobb módját vizsgálja, akár expresszált prosztata szekréciót (EPS), akár masszázs utáni vizelet (PMU) biomarkereket. A vizeletminták laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak kimutatni a prosztatarákot. Egyelőre nem ismert, hogy az EPS vagy a PMU biomarkerek hatékonyabbak-e a prosztata biopszia eredményeinek előrejelzésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy melyik nem invazív prosztatarák teszt, az EPS vagy a PMU, jobb előrejelzője a prosztatarák biopsziás eredményének. (I. rész)

II. Annak megállapítására, hogy a transzmembrán proteáz standardizált tesztelése a 2-es szerin (TMPRSS2):ERG III és VI típus jobb-e, mint a TMPRSS2:ERG III típusú teszt a prosztatabiopszia kimenetelének előrejelzésében. (I. rész)

III. A minta méretének bővítése a legjobb TMPRSS2:ERG teszt és az I. és II. célkitűzésben meghatározott legjobb mintatípus felhasználásával annak érdekében, hogy ésszerű pontossággal megbecsülhessük az egyes tesztek pozitív prediktív értékét (PPV) és negatív prediktív értékét (NPV). (II. rész)

IV. A biomarkerkészlet bővítése érdekében a prosztatarák antigén 3 (PCA3)-ribonukleinsav (RNS), d-gliceraldehid-3-foszfát-dehidrogenáz (GADPH)-RNS, prosztata-specifikus antigén (PSA)-RNS és dezoxiribonukleinsav ( DNS) metilációs szintjei a glutation s-transzferáz pi (GSTP1), adenomatosus polyposis coli (APC), retinsav receptor béta (RARB), mitokondriális DNS (MT-DNS) deléciók és ras asszociáció (RalGDS/AF-6) doméncsalád 1-ben (RASSF1), hogy egy kiterjedt adatkészletet fejlesszünk ki a többváltozós elemzéshez. (II. rész)

V. Használjon többváltozós elemzést annak meghatározására, hogy a molekuláris markerek melyik kombinációja kínálja a legnagyobb javulást a biopszia kimenetelének előrejelzésére való képességünkben a jelenlegi kiindulási prediktorokhoz képest (szérum PSA és digitális rektális vizsgálat [DRE]). (II. rész)

VI. Becsülje meg a PPV-t és az NPV-ket ebből az elemzésből, és hasonlítsa össze őket a standard teszt teljesítményével. (II. rész)

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják. I. ARM: A betegek digitális rektális tapintást kapnak, majd spontán vizeletmintát vesznek ki a PMU elemzéshez. Ezután a betegek prosztata biopszián esnek át.

II. KAR: A betegek DRE-t kapnak prosztata masszázzsal 30-60 másodpercig, majd fejik őket a húgycsőben, hogy EPS-gyűjteményt kapjanak. Ezután a betegek prosztata biopszián esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates, Inc.
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
        • Citrus Valley Urologic Medical Group
      • Monterey Park, California, Egyesült Államok, 91754
        • Dr. Felix Chi-Ming Yip
      • South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
        • City of Hope- South Pasadena Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden férfi, akinél transzrektális prosztata ultrahangot (TRUSP) végeznek biopsziával az urológiai osztályon vagy a résztvevő urológiai klinikákon a prosztatarák értékelése céljából

Kizárási kritériumok:

  • Férfiak, akiknél korábban prosztatarák diagnosztizáltak
  • Férfiak, akiknél korábban nem diagnosztizáltak prosztatarákot, de korábban biopszián estek át gyanús DRE vagy PSA miatt
  • Férfiak, akiknél korábban diagnosztizáltak rákbetegséget < 5 éve, kivéve a bazálissejtes karcinómát és/vagy laphámrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (PMU)
A betegek digitális rektális tapintást kapnak, majd spontán vizeletmintát vesznek ki a PMU elemzéshez. Ezután a betegek prosztata biopszián esnek át.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: transzrektális prosztata biopszia
Végezzen prosztata biopsziát
Kísérleti: Arm II (EPS)
A betegek DRE-t kapnak prosztata masszázzsal 30-60 másodpercig, majd fejik őket a húgycsőben, hogy EPS-gyűjteményt kapjanak. Ezután a betegek prosztata biopszián esnek át.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: transzrektális prosztata biopszia
Végezzen prosztata biopsziát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összegyűjtött prosztatasejtek számának mérésével és összehasonlításával határozza meg, hogy az EPS vagy a PMU jobban előrejelzi-e a prosztatarák biopsziás eredményeit
Időkeret: 1 hónappal a mintavétel után
Hasonlítsa össze a 300 EPS minták vizsgálati eredményeit a 300 PMU minták eredményeivel. A vizsgálat érvényességének arany standardja a biopszia eredménye.
1 hónappal a mintavétel után
A görbe alatti terület (AUC) összehasonlítása a TMPRSS2:ERG egyszeres és kettős fúziós vizsgálatok és biopsziás eredmények szenzitivitására és specificitására prosztatarákos, prosztataszűrésen áteső betegeknél
Időkeret: 1 hónappal a mintavétel után
Végezzen TMPRSS2:ERG III típusú és TMPRSS2:ERG IV típusú vizsgálatokat minden egyes mintán. A vizsgálat érvényességének arany standardja a biopszia eredménye.
1 hónappal a mintavétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AUC összehasonlítása az androgénreceptor (AR) és a GSTP1 promoter metilációs állapotának érzékenységére és specificitására, az APC és RARB, valamint a biopszia eredményei prosztatarákos, prosztataszűrésen áteső férfiaknál
Időkeret: 1 hónappal a mintavétel után
A vizsgálat érvényességének arany standardja a biopszia eredménye.
1 hónappal a mintavétel után
Határozza meg az AUC-k összehasonlításával, hogy a molekuláris markerek melyik kombinációja nyújtja a legnagyobb javulást a biopszia kimenetelének előrejelzésére való képességünkben a jelenlegi kiindulási prediktorokhoz (szérum PSA és DRE) képest
Időkeret: 1 hónappal a mintavétel után
A vizsgálat érvényességének arany standardja a biopszia eredménye.
1 hónappal a mintavétel után
Az EPS vagy PMU TMPRSS2:ERG fúziós vizsgálat és a GSTP1 promóter metilációjának, APC, RARB vizsgálatok és PCA3 metilációjának AUC-értékeinek összehasonlítása a TRUSP és a biopszia eredményeivel ismeretlen prosztatarák státuszú férfiaknál
Időkeret: 1 hónappal a mintavétel után
A vizsgálat érvényességének arany standardja a biopszia eredménye.
1 hónappal a mintavétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Smith, PhD, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 27.

Első közzététel (Becsült)

2011. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08239
  • NCI-2017-00089 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel