Vergelijking van de betrouwbaarheid van uitgedrukte prostaatsecretie (EPS) en urine na massage (PMU) voor de voorspelling van het resultaat van prostaatkankerbiopsie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Om te bepalen welke niet-invasieve test voor prostaatkanker, EPS of PMU, een betere voorspeller is van het resultaat van een prostaatkankerbiopsie. (Deel I)
II. Om te bepalen of gestandaardiseerde tests voor transmembraanprotease, serine 2 (TMPRSS2):ERG Types III en VI superieur zijn aan testen voor TMPRSS2:ERG Type III bij het voorspellen van de uitkomst van prostaatbiopten. (Deel I)
III. Om de steekproefomvang uit te breiden met behulp van de beste TMPRSS2:ERG-test en het beste monstertype zoals bepaald in doelstelling I en II om met redelijke nauwkeurigheid de positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) voor elke test te schatten. (Deel II)
IV. Om de set biomarkers uit te breiden met prostaatkankerantigeen 3 (PCA3)-ribonucleïnezuur (RNA), d-glyceraldehyde-3-fosfaatdehydrogenase (GADPH)-RNA, prostaatspecifiek antigeen (PSA)-RNA en deoxyribonucleïnezuur ( DNA) methyleringsniveaus op glutathion s-transferase pi (GSTP1), adenomateuze polyposis coli (APC), retinoïnezuurreceptor bèta (RARB), mitochondriaal DNA (MT-DNA) Deleties en ras-associatie (RalGDS/AF-6) domeinfamilie 1 (RASSF1), om een uitgebreide dataset te ontwikkelen voor gebruik in multivariate analyse. (Deel II)
V. Gebruik multivariate analyse om te bepalen welke combinatie van moleculaire markers de grootste verbeteringen biedt in ons vermogen om biopsie-uitkomsten te voorspellen ten opzichte van huidige baseline-voorspellers (Serum PSA en digitaal rectaal onderzoek [DRE]). (Deel II)
VI. Schat PPV en NPV's op basis van deze analyse en vergelijk ze met de prestaties van de standaardassay. (Deel II)
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. ARM I: Patiënten ondergaan digitale rectale palpatie en ledigen vervolgens een spontaan urinemonster voor PMU-analyse. Patiënten ondergaan vervolgens een prostaatbiopsie.
ARM II: Patiënten krijgen DRE met prostaatmassage gedurende 30-60 seconden en worden vervolgens gemolken bij de urethra om een verzameling EPS te verkrijgen. Patiënten ondergaan vervolgens een prostaatbiopsie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
- Chinn & Chinn Urology Associates, Inc.
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
- Citrus Valley Urologic Medical Group
-
Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
- Dr. Felix Chi-Ming Yip
-
South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
- City of Hope- South Pasadena Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle mannen die transrectale echografie van de prostaat (TRUSP) met biopsie ondergaan op de afdeling Urologie of deelnemende urologieklinieken voor de evaluatie van prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- Mannen met een eerdere diagnose van prostaatkanker
- Mannen zonder voorafgaande diagnose van prostaatkanker, maar die eerder een biopsie hebben ondergaan voor een verdachte DRE of PSA
- Mannen met een eerdere diagnose van kanker < 5 jaar geleden, exclusief basaalcelcarcinoom en/of plaveiselcelcarcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (PMU)
Patiënten ondergaan digitale rectale palpatie en ledigen vervolgens een spontaan urinemonster voor PMU-analyse.
Patiënten ondergaan vervolgens een prostaatbiopsie.
|
Correlatieve studies
Prostaatbiopsie ondergaan
|
|
Experimenteel: Arm II (EPS)
Patiënten krijgen DRE met prostaatmassage gedurende 30-60 seconden en worden vervolgens bij de urethra gemolken om een verzameling EPS te verkrijgen.
Patiënten ondergaan vervolgens een prostaatbiopsie.
|
Correlatieve studies
Prostaatbiopsie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of EPS of PMU een betere voorspeller is van biopsieresultaten van prostaatkanker door het aantal verzamelde prostaatcellen te meten en te vergelijken
Tijdsspanne: 1 maand na monsterafname
|
Vergelijk assayresultaten in 300 EPS-monsters met die van 300 PMU-monsters.
De gouden standaard voor assayvaliditeit is het resultaat van de biopsie.
|
1 maand na monsterafname
|
|
Vergelijking van het gebied onder de curve (AUC) voor gevoeligheid en specificiteit van TMPRSS2:ERG enkele en dubbele fusie-assays en biopsieresultaten bij patiënten met prostaatkanker die prostaatscreening ondergaan
Tijdsspanne: 1 maand na monsterafname
|
Voer TMPRSS2:ERG type III- en TMPRSS2:ERG type IV-assays uit op elk monster.
De gouden standaard voor assayvaliditeit is het resultaat van de biopsie.
|
1 maand na monsterafname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de AUC voor gevoeligheid en specificiteit van de methylatiestatus van de androgeenreceptor (AR) en GSTP1-promoter, APC en RARB en biopsieresultaten bij mannen met prostaatkanker die prostaatscreening ondergaan
Tijdsspanne: 1 maand na monsterafname
|
De gouden standaard voor assayvaliditeit is het resultaat van de biopsie.
|
1 maand na monsterafname
|
|
Bepaal door vergelijking van AUC's welke combinatie van moleculaire markers de grootste verbeteringen biedt in ons vermogen om biopsieresultaten te voorspellen ten opzichte van huidige baseline-voorspellers (serum PSA en DRE)
Tijdsspanne: 1 maand na monsterafname
|
De gouden standaard voor assayvaliditeit is het resultaat van de biopsie.
|
1 maand na monsterafname
|
|
Vergelijking via de AUC's van de associatie van EPS of PMU TMPRSS2:ERG-fusieassay en methylering van de GSTP1-promoter, APC, RARB-assays en PCA3 met de resultaten van TRUSP en biopsie bij mannen met onbekende prostaatkankerstatus
Tijdsspanne: 1 maand na monsterafname
|
De gouden standaard voor assayvaliditeit is het resultaat van de biopsie.
|
1 maand na monsterafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Smith, PhD, City of Hope Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08239
- NCI-2017-00089 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .