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Vergleich der Zuverlässigkeit der ausgedrückten Prostatasekretion (EPS) und des Urins nach der Massage (PMU) für die Vorhersage des Ergebnisses der Prostatakrebsbiopsie

20. März 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Diese randomisierte Phase-I-Pilotstudie untersucht den besten Weg, entweder exprimiertes Prostatasekret (EPS) oder Post-Massage-Urin (PMU)-Biomarker, um Biopsieergebnisse bei Patienten vorherzusagen, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen. Die Untersuchung von Urinproben im Labor kann Ärzten helfen, Prostatakrebs zu erkennen. Es ist noch nicht bekannt, ob EPS- oder PMU-Biomarker bei der Vorhersage von Prostatabiopsieergebnissen effektiver sind

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Um zu bestimmen, welcher nicht-invasive Test für Prostatakrebs, EPS oder PMU, ein besserer Indikator für das Ergebnis einer Prostatakrebsbiopsie ist. (Teil I)

II. Um festzustellen, ob standardisierte Tests auf Transmembranprotease, Serin 2 (TMPRSS2): ERG Typ III und VI dem Test auf TMPRSS2: ERG Typ III bei der Vorhersage des Ergebnisses einer Prostatabiopsie überlegen sind. (Teil I)

III. Erweiterung der Stichprobengröße unter Verwendung des besten TMPRSS2:ERG-Tests und des besten Probentyps, wie in Ziel I und II bestimmt, um den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) für jeden Test mit angemessener Genauigkeit zu schätzen. (Teil II)

IV. Erweiterung des Biomarker-Sets um Prostatakrebs-Antigen 3 (PCA3)-Ribonukleinsäure (RNA), d-Glyceraldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GADPH)-RNA, Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-RNA und Desoxyribonukleinsäure ( DNA)-Methylierungsniveaus bei Glutathion-S-Transferase pi (GSTP1), adenomatöser Polyposis coli (APC), Retinsäurerezeptor beta (RARB), mitochondrialen DNA (MT-DNA)-Deletionen und ras-Assoziation (RalGDS/AF-6) Domänenfamilie 1 (RASSF1), um einen umfangreichen Datensatz zur Verwendung in der multivariaten Analyse zu entwickeln. (Teil II)

V. Verwenden Sie eine multivariate Analyse, um zu bestimmen, welche Kombination von molekularen Markern die größten Verbesserungen in unserer Fähigkeit bietet, das Biopsieergebnis im Vergleich zu aktuellen Basisprädiktoren (Serum-PSA und digitale rektale Untersuchung [DRE]) vorherzusagen. (Teil II)

VI. Schätzen Sie PPV und NPVs aus dieser Analyse und vergleichen Sie sie mit der Leistung des Standardassays. (Teil II)

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. ARM I: Die Patienten erhalten eine digitale rektale Palpation und entleeren dann eine spontane Urinprobe für die PMU-Analyse. Die Patienten unterziehen sich dann einer Prostatabiopsie.

ARM II: Die Patienten erhalten DRE mit Prostatamassage für 30-60 Sekunden und werden dann an der Harnröhre gemolken, um eine Sammlung von EPS bereitzustellen. Die Patienten unterziehen sich dann einer Prostatabiopsie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates, Inc.
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Citrus Valley Urologic Medical Group
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • Dr. Felix Chi-Ming Yip
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope- South Pasadena Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Männer, die sich einem transrektalen Ultraschall der Prostata (TRUSP) mit Biopsie in der Abteilung für Urologie oder teilnehmenden urologischen Kliniken zur Abklärung von Prostatakrebs unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit einer früheren Diagnose von Prostatakrebs
  • Männer ohne vorherige Diagnose von Prostatakrebs, die sich jedoch zuvor einer Biopsie wegen eines verdächtigen DRU oder PSA unterzogen haben
  • Männer mit einer früheren Krebsdiagnose vor weniger als 5 Jahren, ausgenommen Basalzellkarzinom und/oder Plattenepithelkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (PMU)
Die Patienten erhalten eine digitale rektale Palpation und entleeren dann eine spontane Urinprobe für die PMU-Analyse. Die Patienten unterziehen sich dann einer Prostatabiopsie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: transrektale Prostatabiopsie
Unterziehe dich einer Prostatabiopsie
Experimental: Arm II (EPS)
Die Patienten erhalten DRE mit Prostatamassage für 30-60 Sekunden und werden dann an der Harnröhre gemolken, um eine Sammlung von EPS bereitzustellen. Die Patienten unterziehen sich dann einer Prostatabiopsie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: transrektale Prostatabiopsie
Unterziehe dich einer Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob EPS oder PMU ein besserer Indikator für die Ergebnisse einer Prostatakrebsbiopsie sind, indem Sie die Anzahl der gesammelten Prostatazellen messen und vergleichen
Zeitfenster: 1 Monat nach Probenentnahme
Vergleichen Sie die Testergebnisse von 300 EPS-Proben mit denen von 300 PMU-Proben. Der Goldstandard für die Assay-Validität ist das Biopsieergebnis.
1 Monat nach Probenentnahme
Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC) für Sensitivität und Spezifität von TMPRSS2:ERG-Einzel- und Doppelfusionsassays und Biopsieergebnissen bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einem Prostata-Screening unterziehen
Zeitfenster: 1 Monat nach Probenentnahme
Führen Sie TMPRSS2:ERG-Typ-III- und TMPRSS2:ERG-Typ-IV-Assays mit jeder Probe durch. Der Goldstandard für die Assay-Validität ist das Biopsieergebnis.
1 Monat nach Probenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der AUC für Sensitivität und Spezifität des Methylierungsstatus des Androgenrezeptors (AR) und GSTP1-Promotors, APC und RARB und Biopsieergebnisse bei Männern mit Prostatakrebs, die sich einem Prostatascreening unterziehen
Zeitfenster: 1 Monat nach Probenentnahme
Der Goldstandard für die Assay-Validität ist das Biopsieergebnis.
1 Monat nach Probenentnahme
Bestimmen Sie durch Vergleich der AUCs, welche Kombination von molekularen Markern die größten Verbesserungen in unserer Fähigkeit bietet, das Biopsieergebnis im Vergleich zu aktuellen Baseline-Prädiktoren (Serum-PSA und DRE) vorherzusagen.
Zeitfenster: 1 Monat nach Probenentnahme
Der Goldstandard für die Assay-Validität ist das Biopsieergebnis.
1 Monat nach Probenentnahme
Vergleich durch die AUCs der Assoziation von EPS oder PMU TMPRSS2:ERG-Fusionsassay und Methylierung des GSTP1-Promotors, APC, RARB-Assays und PCA3 mit den Ergebnissen von TRUSP und Biopsie bei Männern mit unbekanntem Prostatakrebsstatus
Zeitfenster: 1 Monat nach Probenentnahme
Der Goldstandard für die Assay-Validität ist das Biopsieergebnis.
1 Monat nach Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Smith, PhD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08239
  • NCI-2017-00089 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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