Sammenligning af pålideligheden af ​​udtrykt prostata-sekretion (EPS) og postmassage-urin (PMU) for forudsigelse af prostatacancerbiopsiresultat

MÅL:

I. For at bestemme, hvilken ikke-invasiv test for prostatacancer, EPS eller PMU, der er en bedre forudsigelse for prostatacancerbiopsiresultatet. (Del I)

II. For at bestemme, om standardiseret testning for transmembranprotease, serin 2 (TMPRSS2):ERG Type III og VI er overlegen i forhold til testning for TMPRSS2:ERG Type III til at forudsige prostatabiopsiresultat. (Del I)

III. For at udvide prøvestørrelsen ved at bruge den bedste TMPRSS2:ERG-test og den bedste prøvetype som bestemt i mål I og II for med rimelig nøjagtighed at estimere den positive prædiktive værdi (PPV) og den negative prædiktive værdi (NPV) for hver test. (Del II)

IV. For at udvide biomarkørsættet til at inkludere prostatakræft antigen 3 (PCA3)-ribonukleinsyre (RNA), d-glyceraldehyd-3-phosphat dehydrogenase (GADPH)-RNA, prostata-specifikt antigen (PSA)-RNA og deoxyribonukleinsyre ( DNA) methyleringsniveauer ved glutathion s-transferase pi (GSTP1), adenomatøs polyposis coli (APC), retinsyrereceptor beta (RARB), mitokondrie-DNA (MT-DNA) Deletioner og ras-associering (RalGDS/AF-6) domænefamilie 1 (RASSF1), for at udvikle et omfattende datasæt til brug i multivariat analyse. (Del II)

V. Brug multivariat analyse til at bestemme, hvilken kombination af molekylære markører, der giver de største forbedringer i vores evne til at forudsige biopsiresultater i forhold til nuværende baseline-prædiktorer (Serum PSA og digital rektal undersøgelse [DRE]). (Del II)

VI. Estimer PPV og NPV'er fra denne analyse, og sammenlign dem med standardanalysens ydeevne. (Del II)

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. ARM I: Patienter modtager digital rektal palpation og annullerer derefter en spontan urinprøve til PMU-analyse. Patienterne gennemgår derefter en prostatabiopsi.

ARM II: Patienter modtager DRE med prostatamassage i 30-60 sekunder og malkes derefter ved urinrøret for at give en samling af EPS. Patienterne gennemgår derefter en prostatabiopsi.