Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение достоверности экспрессии секрета предстательной железы (EPS) и мочи после массажа (PMU) для прогнозирования результатов биопсии рака предстательной железы

20 марта 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Это рандомизированное пилотное исследование фазы I изучает наилучший способ прогнозирования результатов биопсии у пациентов, перенесших биопсию предстательной железы, с помощью биомаркеров выраженной секреции предстательной железы (EPS) или мочи после массажа (PMU). Изучение образцов мочи в лаборатории может помочь врачам обнаружить рак предстательной железы. Пока неизвестно, являются ли биомаркеры EPS или PMU более эффективными в прогнозировании результатов биопсии простаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить, какой неинвазивный тест на рак предстательной железы, EPS или PMU, лучше предсказывает результат биопсии рака предстательной железы. (Часть I)

II. Чтобы определить, превосходит ли стандартизированное тестирование на трансмембранную протеазу серин 2 (TMPRSS2):ERG типов III и VI по сравнению с тестированием на TMPRSS2:ERG III при прогнозировании результатов биопсии предстательной железы. (Часть I)

III. Расширить размер выборки, используя лучший тест TMPRSS2:ERG и лучший тип образца, как определено в задачах I и II, чтобы с достаточной точностью оценить положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) для каждого теста. (Часть II)

IV. Чтобы расширить набор биомаркеров, включив антиген рака простаты 3 (PCA3)-рибонуклеиновую кислоту (РНК), d-глицеральдегид-3-фосфатдегидрогеназу (GADPH)-РНК, специфический антиген простаты (PSA)-РНК и дезоксирибонуклеиновую кислоту ( ДНК) уровни метилирования в глутатион-s-трансферазе pi (GSTP1), аденоматозном полипозе толстой кишки (APC), бета-рецепторе ретиноевой кислоты (RARB), митохондриальной ДНК (MT-DNA) Делеции и ассоциация ras (RalGDS/AF-6), семейство доменов 1 (RASSF1), чтобы разработать обширный набор данных для использования в многофакторном анализе. (Часть II)

V. Используйте многофакторный анализ, чтобы определить, какая комбинация молекулярных маркеров предлагает наибольшие улучшения в нашей способности прогнозировать результаты биопсии по сравнению с текущими исходными предикторами (ПСА в сыворотке и пальцевое ректальное исследование [DRE]). (Часть II)

VI. Оцените PPV и NPV из этого анализа и сравните их с эффективностью стандартного анализа. (Часть II)

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения. ARM I: пациенты получают пальцевую ректальную пальпацию, а затем спонтанно берут образец мочи для анализа PMU. Затем пациенты проходят биопсию простаты.

ARM II: пациенты получают DRE с массажем простаты в течение 30-60 секунд, а затем доят из уретры, чтобы обеспечить сбор EPS. Затем пациенты проходят биопсию простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates, Inc.
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
        • Citrus Valley Urologic Medical Group
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
        • Dr. Felix Chi-Ming Yip
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope- South Pasadena Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Всем мужчинам, которым предстоит трансректальное УЗИ предстательной железы (ТРУЗП) с биопсией в отделении урологии или участвующих урологических клиниках для оценки рака предстательной железы

Критерий исключения:

  • Мужчины с предыдущим диагнозом рака простаты
  • Мужчины без предварительного диагноза рака предстательной железы, но ранее подвергшиеся биопсии для подозрительного DRE или PSA
  • Мужчины с предшествующим диагнозом рака < 5 лет назад, за исключением базально-клеточной карциномы и/или плоскоклеточной карциномы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (ПМУ)
Пациенты получают пальцевую ректальную пальпацию, а затем спонтанно берут образец мочи для анализа PMU. Затем пациенты проходят биопсию простаты.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: трансректальная биопсия простаты
Пройти биопсию простаты
Экспериментальный: Рука II (EPS)
Пациенты получают DRE с массажем простаты в течение 30-60 секунд, а затем доят из уретры, чтобы обеспечить сбор EPS. Затем пациенты проходят биопсию простаты.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: трансректальная биопсия простаты
Пройти биопсию простаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, является ли EPS или PMU лучшим предиктором результатов биопсии рака предстательной железы, путем измерения и сравнения количества собранных клеток предстательной железы.
Временное ограничение: 1 месяц после сбора проб
Сравните результаты анализа 300 образцов EPS с результатами анализа 300 образцов PMU. Золотым стандартом достоверности анализа является результат биопсии.
1 месяц после сбора проб
Сравнение площади под кривой (AUC) чувствительности и специфичности анализов одинарного и двойного слияния TMPRSS2:ERG и результатов биопсии у пациентов с раком предстательной железы, проходящих скрининг предстательной железы
Временное ограничение: 1 месяц после сбора проб
Выполните анализы TMPRSS2:ERG типа III и TMPRSS2:ERG типа IV для каждого образца. Золотым стандартом достоверности анализа является результат биопсии.
1 месяц после сбора проб

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение AUC по чувствительности и специфичности статуса метилирования рецептора андрогенов (AR) и промотора GSTP1, APC и RARB и результатов биопсии у мужчин с раком предстательной железы, проходящих скрининг предстательной железы
Временное ограничение: 1 месяц после сбора проб
Золотым стандартом достоверности анализа является результат биопсии.
1 месяц после сбора проб
Определить путем сравнения AUC, какая комбинация молекулярных маркеров предлагает наибольшие улучшения в нашей способности прогнозировать результаты биопсии по сравнению с текущими исходными предикторами (сывороточный ПСА и DRE)
Временное ограничение: 1 месяц после сбора проб
Золотым стандартом достоверности анализа является результат биопсии.
1 месяц после сбора проб
Сравнение AUC ассоциации EPS или PMU TMPRSS2:ERG слитого анализа и метилирования промотора GSTP1, анализов APC, RARB и PCA3 с результатами TRUSP и биопсии у мужчин с неизвестным статусом рака предстательной железы
Временное ограничение: 1 месяц после сбора проб
Золотым стандартом достоверности анализа является результат биопсии.
1 месяц после сбора проб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven Smith, PhD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08239
  • NCI-2017-00089 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться