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比较前列腺分泌物 (EPS) 和按摩后尿液 (PMU) 预测前列腺癌活检结果的可靠性

2026年3月20日 更新者：City of Hope Medical Center
这项随机试验 I 期试验研究了预测前列腺活检患者活检结果的最佳方法，无论是表达前列腺分泌物 (EPS) 还是按摩后尿液 (PMU) 生物标志物。 在实验室研究尿液样本可能有助于医生检测前列腺癌。 目前尚不清楚 EPS 或 PMU 生物标志物在预测前列腺活检结果方面是否更有效

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 确定哪种非侵入性前列腺癌检测（EPS 或 PMU）能更好地预测前列腺癌活检结果。 （第一部分）

二。 确定跨膜蛋白酶丝氨酸 2 (TMPRSS2):ERG III 型和 VI 型标准化检测在预测前列腺活检结果方面是否优于 TMPRSS2:ERG III 型检测。 （第一部分）

三、 利用最佳 TMPRSS2:ERG 测试和目标 I 和 II 中确定的最佳样本类型扩大样本量，以便合理准确地估计每个测试的阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。 (第二部分)

四、 扩展生物标志物集，包括前列腺癌抗原 3 (PCA3)-核糖核酸 (RNA)、d-甘油醛-3-磷酸脱氢酶 (GADPH)-RNA、前列腺特异性抗原 (PSA)-RNA 和脱氧核糖核酸 (谷胱甘肽 s-转移酶 pi (GSTP1)、腺瘤性息肉病大肠杆菌 (APC)、视黄酸受体 β (RARB)、线粒体 DNA (MT-DNA) 缺失和 ras 关联 (RalGDS/AF-6) 结构域家族 1 的 DNA) 甲基化水平(RASSF1)，以便开发用于多变量分析的广泛数据集。 (第二部分)

V. 使用多变量分析来确定与当前基线预测因子（血清 PSA 和直肠指检 [DRE]）相比，哪种分子标记组合能够最大程度地提高我们预测活检结果的能力。 (第二部分)

六。从此分析中估计 PPV 和 NPV，并将它们与标准测定的性能进行比较。 (第二部分)

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 ARM I：患者接受直肠指诊，然后排空自发尿液样本进行 PMU 分析。 然后患者接受前列腺活检。

ARM II：患者接受 DRE 和前列腺按摩 30-60 秒，然后在尿道挤奶以提供 EPS 集合。 然后患者接受前列腺活检。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

243

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Arcadia、California、美国、91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates, Inc.
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Glendora、California、美国、91741
        • Citrus Valley Urologic Medical Group
      • Monterey Park、California、美国、91754
        • Dr. Felix Chi-Ming Yip
      • South Pasadena、California、美国、91030
        • City of Hope- South Pasadena Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 所有将在泌尿科或参与的泌尿科诊所接受经直肠前列腺超声检查 (TRUSP) 并进行活检以评估前列腺癌的男性

排除标准：

  • 先前诊断为前列腺癌的男性
  • 先前未诊断出前列腺癌但曾因可疑 DRE 或 PSA 接受活检的男性
  • 5 年前诊断为癌症的男性，不包括基底细胞癌和/或鳞状细胞癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂 (PMU)
患者接受直肠指诊，然后排空自发尿液样本进行 PMU 分析。 然后患者接受前列腺活检。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：经直肠前列腺活检
进行前列腺活检
实验性的：第二臂 (EPS)
患者接受 DRE 和前列腺按摩 30-60 秒，然后在尿道挤奶以收集 EPS。 然后患者接受前列腺活检。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：经直肠前列腺活检
进行前列腺活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量和比较收集到的前列腺细胞数量，确定 EPS 或 PMU 是否能更好地预测前列腺癌活检结果
大体时间：样品采集后 1 个月
比较 300 个 EPS 样本和 300 个 PMU 样本的分析结果。 测定有效性的金标准是活检结果。
样品采集后 1 个月
比较曲线下面积 (AUC) 对接受前列腺筛查的前列腺癌患者的 TMPRSS2:ERG 单融合和双融合检测以及活检结果的敏感性和特异性
大体时间：样品采集后 1 个月
对每个样本执行 TMPRSS2:ERG III 型和 TMPRSS2:ERG IV 型检测。 测定有效性的金标准是活检结果。
样品采集后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 AUC 对雄激素受体 (AR) 和 GSTP1 启动子、APC 和 RARB 的甲基化状态的敏感性和特异性，以及前列腺癌患者接受前列腺筛查的活检结果
大体时间：样品采集后 1 个月
测定有效性的金标准是活检结果。
样品采集后 1 个月
通过比较 AUC 确定哪种分子标记组合在我们预测活检结果的能力方面比当前基线预测因子（血清 PSA 和 DRE）提供了最大的改进
大体时间：样品采集后 1 个月
测定有效性的金标准是活检结果。
样品采集后 1 个月
通过 EPS 或 PMU TMPRSS2:ERG 融合测定和 GSTP1 启动子甲基化、APC、RARB 测定和 PCA3 的 AUC 与未知前列腺癌状态男性的 TRUSP 和活检结果的比较
大体时间：样品采集后 1 个月
测定有效性的金标准是活检结果。
样品采集后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City of Hope Medical Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Steven Smith, PhD、City of Hope Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月14日

初级完成 (实际的)

2016年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年2月3日

研究注册日期

首次提交

2011年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月27日

首次发布 (估计的)

2011年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08239
  • NCI-2017-00089 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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