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Comparaison de la fiabilité de la sécrétion prostatique exprimée (EPS) et de l'urine post-massage (PMU) pour la prédiction du résultat de la biopsie du cancer de la prostate

20 mars 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Cet essai pilote randomisé de phase I étudie la meilleure façon, soit la sécrétion prostatique exprimée (EPS) ou les biomarqueurs d'urine post-massage (PMU), de prédire les résultats de la biopsie chez les patients subissant une biopsie de la prostate. L'étude d'échantillons d'urine en laboratoire peut aider les médecins à détecter le cancer de la prostate. On ne sait pas encore si les biomarqueurs EPS ou PMU sont plus efficaces pour prédire les résultats de la biopsie de la prostate

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer quel test non invasif pour le cancer de la prostate, EPS ou PMU, est un meilleur prédicteur du résultat de la biopsie du cancer de la prostate. (Première partie)

II. Déterminer si le test standardisé de la protéase transmembranaire, sérine 2 (TMPRSS2):ERG Types III et VI est supérieur au test TMPRSS2:ERG Type III pour prédire le résultat de la biopsie de la prostate. (Première partie)

III. Élargir la taille de l'échantillon en utilisant le meilleur test TMPRSS2:ERG et le meilleur type d'échantillon tel que déterminé dans les objectifs I et II afin d'estimer avec une précision raisonnable la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) pour chaque test. (Deuxieme PARTIE)

IV. Pour élargir l'ensemble de biomarqueurs, inclure l'antigène 3 du cancer de la prostate (PCA3)-acide ribonucléique (ARN), le d-glycéraldéhyde-3-phosphate déshydrogénase (GADPH)-ARN, l'antigène prostatique spécifique (PSA)-ARN et l'acide désoxyribonucléique ( ADN) niveaux de méthylation au niveau de la glutathion s-transférase pi (GSTP1), de la polypose adénomateuse colique (APC), du récepteur bêta de l'acide rétinoïque (RARB), des délétions de l'ADN mitochondrial (MT-DNA) et de la famille de domaine 1 de l'association ras (RalGDS/AF-6) (RASSF1), afin de développer un vaste ensemble de données à utiliser dans l'analyse multivariée. (Deuxieme PARTIE)

V. Utiliser l'analyse multivariée pour déterminer quelle combinaison de marqueurs moléculaires offre les plus grandes améliorations dans notre capacité à prédire les résultats de la biopsie par rapport aux prédicteurs de base actuels (PSA sérique et toucher rectal [DRE]). (Deuxieme PARTIE)

VI. Estimez les VPP et VPN à partir de cette analyse et comparez-les aux performances du test standard. (Deuxieme PARTIE)

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. ARM I : les patients reçoivent une palpation rectale numérique, puis vident un échantillon d'urine spontané pour l'analyse de l'UGP. Les patients subissent ensuite une biopsie de la prostate.

ARM II : les patients reçoivent un toucher rectal avec massage prostatique pendant 30 à 60 secondes, puis sont traites au niveau de l'urètre pour fournir une collection d'EPS. Les patients subissent ensuite une biopsie de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates, Inc.
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Glendora, California, États-Unis, 91741
        • Citrus Valley Urologic Medical Group
      • Monterey Park, California, États-Unis, 91754
        • Dr. Felix Chi-Ming Yip
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • City of Hope- South Pasadena Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les hommes qui subiront une échographie transrectale de la prostate (TRUSP) avec biopsie dans le département d'urologie ou les cliniques d'urologie participantes pour l'évaluation du cancer de la prostate

Critère d'exclusion:

  • Hommes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate
  • Hommes sans diagnostic préalable de cancer de la prostate mais ayant déjà subi une biopsie pour un toucher rectal ou PSA suspect
  • Hommes avec un diagnostic antérieur de cancer il y a < 5 ans, à l'exclusion du carcinome basocellulaire et/ou du carcinome épidermoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (PMU)
Les patients reçoivent une palpation rectale numérique, puis vident un échantillon d'urine spontané pour analyse PMU. Les patients subissent ensuite une biopsie de la prostate.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Procédure: biopsie transrectale de la prostate
Subir une biopsie de la prostate
Expérimental: Bras II (EPS)
Les patients reçoivent un toucher rectal avec massage prostatique pendant 30 à 60 secondes, puis sont traites au niveau de l'urètre pour fournir une collection d'EPS. Les patients subissent ensuite une biopsie de la prostate.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Procédure: biopsie transrectale de la prostate
Subir une biopsie de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si EPS ou PMU est un meilleur prédicteur des résultats de biopsie du cancer de la prostate en mesurant et en comparant le nombre de cellules prostatiques collectées
Délai: 1 mois après le prélèvement de l'échantillon
Comparez les résultats d'analyse de 300 échantillons d'EPS avec ceux de 300 échantillons de PMU. L'étalon-or pour la validité du test est le résultat de la biopsie.
1 mois après le prélèvement de l'échantillon
Comparaison de l'aire sous la courbe (AUC) pour la sensibilité et la spécificité des tests de fusion simple et double TMPRSS2:ERG et des résultats de biopsie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, subissant un dépistage de la prostate
Délai: 1 mois après le prélèvement de l'échantillon
Effectuez les tests TMPRSS2:ERG type III et TMPRSS2:ERG type IV sur chaque échantillon. L'étalon-or pour la validité du test est le résultat de la biopsie.
1 mois après le prélèvement de l'échantillon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'AUC pour la sensibilité et la spécificité de l'état de méthylation du récepteur aux androgènes (AR) et du promoteur GSTP1, APC et RARB et des résultats de biopsie chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate, subissant un dépistage de la prostate
Délai: 1 mois après le prélèvement de l'échantillon
L'étalon-or pour la validité du test est le résultat de la biopsie.
1 mois après le prélèvement de l'échantillon
Déterminer par comparaison des ASC quelle combinaison de marqueurs moléculaires offre les plus grandes améliorations dans notre capacité à prédire les résultats de la biopsie par rapport aux prédicteurs de base actuels (PSA sérique et DRE)
Délai: 1 mois après le prélèvement de l'échantillon
L'étalon-or pour la validité du test est le résultat de la biopsie.
1 mois après le prélèvement de l'échantillon
Comparaison à travers les ASC de l'association du test de fusion EPS ou PMU TMPRSS2:ERG et de la méthylation du promoteur GSTP1, des tests APC, RARB et PCA3 aux résultats du TRUSP et de la biopsie chez les hommes dont le statut du cancer de la prostate est inconnu
Délai: 1 mois après le prélèvement de l'échantillon
L'étalon-or pour la validité du test est le résultat de la biopsie.
1 mois après le prélèvement de l'échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Smith, PhD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (Estimé)

28 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08239
  • NCI-2017-00089 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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