PD-1単独または樹状細胞/腎細胞がん融合細胞ワクチンとの併用
単独または樹状細胞 (DC)/腎細胞癌 (RCC) 融合細胞ワクチン接種と組み合わせた PD-1 遮断の第 II 相試験
CT-011 は治験中のモノクローナル抗体です。 モノクローナル抗体は、特定の細胞 (この場合は免疫系の細胞) を標的とすることが知られている薬剤の一種です。DC RCC ワクチンは、免疫系ががん細胞を認識して戦うのを助ける薬剤です。
この調査研究の目的は、CT-011 単独の安全性と、樹状細胞腎細胞癌 (DC RCC) ワクチンとの併用の安全性を判断することです。 研究者はまた、組み合わせが病気や免疫システムにどのような影響を与えるかを調べようとしています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は2つのグループに分けられます。 最初の 22 人の被験者はグループ 1 になり、CT-011 のみを受け取ります。 次の 22 人の被験者はグループ 2 になり、CT-011 と DC RCC ワクチンを受け取ります。
グループ 1: このコホートの被験者は、この研究に参加するために腫瘍切除 (腎摘出術) を受ける必要はありません。 腎摘出術を受けている対象、および別の転移のために切除を受けている対象の場合、CT-011 の注入は手術の 21 ～ 35 日後に開始されます。 被験者はCT-011療法を4サイクル受けます。 各サイクルは、1 日目、14 日目、28 日目に CT-011 を静脈内投与することで構成されます。
標準治療のために腎摘出術を受けていない被験者の場合、CT-011の注入は、研究への登録から21～28日後に開始されます。 被験者は合計 4 サイクルの CT-011 療法を受けます。 各サイクルは、1 日目、14 日目、28 日目に CT-011 を静脈内投与することで構成されます。
グループ 2: このコホートの被験者は、腎臓がんの標準治療として「減量腎摘出術」 (腎臓の腫瘍を切除する手術ですが、体内のすべてのがん細胞を切除するわけではありません) を受けることを選択したか、または以下のような腫瘍病変を持っています。アクセス可能であり（大手術なしで除去できる）、がんの治療または診断のために除去されている。 このグループのすべての被験者は、腫瘍切除の21〜35日後にCT-011の注入を受けます。
被験者は合計4サイクルのCT-011療法を受けます。 各サイクルは、1 日目、14 日目、28 日目に CT-011 を投与することで構成されます。 さらに、彼らは各サイクルの8日目にDC RCCワクチンのワクチン接種を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IV期腎がん
- 測定可能な疾患
- 平均余命 > 3ヶ月
- 適切な臓器および骨髄機能
除外基準:
- 中枢神経系 (CNS) 疾患の臨床的証拠。 -脳転移の治療歴のある被験者は、3か月間病気の証拠がなく安定している必要があります
- 臨床的に重要な自己免疫疾患
- HIV+
- -静脈内（IV）抗生物質を必要とする感染症、または重大な不整脈、制御されていない高血圧、不安定な虚血性冠動脈疾患またはうっ血性心不全を特徴とする重大な心疾患などの重篤な併発疾患
- 妊娠中または授乳中
- -臨床的に重要な静脈血栓塞栓症の病歴（コホート2の場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CT-011
CT-011 3 mg/kg 6 週間 4 サイクル
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CT-011 3 mg/kg IV を 6 週間 4 サイクル
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ACTIVE_COMPARATOR：DC/RCC融合ワクチンを接種したCT-011
腎摘出術、腫瘍組織の切除、または悪性滲出液の吸引を受ける被験者のための DC/RCC 融合ワクチンを含む CT-011
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CT-011 3 mg/kg IV を 6 週間 4 サイクル
治療サイクル 2～4 の 8 日目に、サイクルごとに 1 回のワクチン接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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CT-011 単独または CT-011 と DC/RCC を併用した転移性 RCC 患者の治療に伴う毒性の評価。
毒性は、CTCAE バージョン 4.0 に従って評価および分類されました。
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2年
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2年でPRまたはCRを達成した参加者の数
時間枠：2年
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CT-011単独またはCT-011とDC/RCC融合ワクチンの4サイクルを完了した後の完全奏効率および部分奏効率を評価すること。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のCTによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
進行性疾患 (PD): 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (少なくとも 5 mm の絶対増加)、または新しい病変の出現。
安定疾患 (SD): 研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない."
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫反応
時間枠：2年
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CT-011単独またはCT-011とDC/RCC融合ワクチンによる治療後のRCCおよび腫瘍特異抗原に対する免疫反応を評価すること。
免疫応答は、治療後のピーク応答と、治療後 3 か月および 6 か月の進行中の応答として特徴付けられます。
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2年
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循環制御性 T 細胞への影響
時間枠：2年
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CT-011単独またはDC/RCC融合と併用した循環制御性T細胞および循環および骨髄由来T細胞によるPD-1発現に対する効果を評価すること。
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2年
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2年生存した参加者の数
時間枠：2年
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CT-011単独またはCT-011とDC/RCC融合ワクチンによる治療後の全生存率を評価すること。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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