PD-1 önmagában vagy dendritesejtes/vesesejtes karcinóma fúziós sejtes vakcinával
PD-1 blokád II. fázisú vizsgálata önmagában vagy dendritesejtes (DC)/vesesejtes karcinóma (RCC) fúziós sejtes vakcinázással együtt
A CT-011 egy vizsgált monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy specifikus sejteket (jelen esetben az immunrendszer sejtjeit) céloznak meg. A DC RCC Vaccine olyan szer, amely megpróbálja segíteni az immunrendszert a rákos sejtek felismerésében és az ellenük való küzdelemben.
E kutatási tanulmány célja a CT-011 biztonságosságának meghatározása önmagában és a Dendritic Cell Renal Cell Carcinoma (DC RCC) vakcinával kombinálva. A kutatók azt is megpróbálják kideríteni, hogy a kombináció milyen hatással van a betegségre és az Ön immunrendszerére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 2 csoportra oszlik. Az első 22 alany az 1. csoportba kerül, és csak CT-011-et kapnak. A következő 22 alany a 2. csoportba kerül, és megkapják a CT-011-et és a DC RCC vakcinát.
1. csoport: Az ebbe a kohorszba tartozó alanyok nem kötelesek tumorreszekciót (nefrektómiát) végezni a vizsgálatban való részvételhez. Azoknál az alanyoknál, akiknél nephrectómiát végeznek, és olyan alanyoknál, akiknél másik metasztázis miatt reszekciót hajtanak végre, a CT-011 infúziója a műtét után 21-35 nappal kezdődik. Az alanyok 4 ciklus CT-011 terápiát kapnak. Minden ciklus egy CT-011 adagból áll, amelyet az 1., 14. és 28. napon adnak be intravénásan.
Azoknál az alanyoknál, akiknél nem végeznek nefrektómiát a szokásos gondozási terápia céljából, a CT-011 infúziót a vizsgálatba való regisztrációt követő 21-28. napon kezdik meg. Az alanyok összesen négy ciklusban kapnak CT-011 terápiát. Minden ciklus egy CT-011 adagból áll, amelyet az 1., 14. és 28. napon adnak be intravénásan.
2. csoport: Az ebbe a kohorszba tartozó alanyok a veserák szokásos kezelési módjaként a "debulking nephrectomia" (vese daganat eltávolítására irányuló műtét, de nem az összes rákos sejt eltávolítása) mellett döntöttek, vagy olyan daganatos elváltozások esetén hozzáférhetőek (nagy műtét nélkül eltávolíthatók), és rákuk kezelése vagy diagnosztizálása céljából távolítják el őket. Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi alany CT-011 infúziót kap 21-35 nappal a tumor reszekcióját követően.
Az alanyok összesen 4 ciklus CT-011 terápiát kapnak. Minden ciklus az 1., 14. és 28. napon beadott CT-011 adagból áll. Ezenkívül minden ciklus 8. napján beoltják őket a DC RCC vakcinával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IV. stádiumú veserák
- Mérhető betegség
- Várható élettartam > 3 hónap
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri (CNS) betegség klinikai bizonyítékai. Azoknak az alanyoknak, akiknek anamnézisében kezelt agyi metasztázisok szerepeltek, stabilnak kell lenniük, és 3 hónapig nem mutatkozik betegség
- Klinikailag jelentős autoimmun betegség
- HIV+
- Súlyos interkurrens betegségek, például fertőzés, amely intravénás (IV) antibiotikumot igényel, vagy jelentős szívbetegség, amelyet jelentős aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil ischaemiás koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség jellemez.
- Terhes vagy szoptató
- Klinikailag jelentős vénás thromboembolia anamnézisében (2. kohorsz esetében)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011
CT-011 3 mg/ttkg 4 6 hetes ciklusban
|
CT-011 3 mg/kg IV 4 cikluson, 6 hetesen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011 DC/RCC fúziós vakcinával
CT-011 DC/RCC fúziós vakcinával nephrectómián, tumorszövet reszekción vagy rosszindulatú effúzió aspirációján átesett személyek számára
|
CT-011 3 mg/kg IV 4 cikluson, 6 hetesen
Az oltás ciklusonként egyszer a 2-4. kezelési ciklus 8. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
A metasztatikus RCC-ben szenvedő betegek CT-011 önmagában vagy CT-011 DC/RCC-vel együtt történő kezeléséhez kapcsolódó toxicitás értékelése.
A toxicitást a CTCAE 4.0-s verziója szerint értékelték és osztályozták.
|
2 év
|
|
PR-val vagy CR-vel rendelkező résztvevők száma 2 év után
Időkeret: 2 év
|
A teljes és részleges válaszarány értékelése 4 ciklus CT-011 önmagában vagy CT-011 DC/RCC fúziós vakcinával együtt történő befejezése után.
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és CT-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése (legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel), vagy új elváltozások megjelenése.
Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a legkisebb átmérők összegét tekintve a vizsgálat alatt."
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunológiai válasz
Időkeret: 2 év
|
Az RCC és tumorspecifikus antigének elleni immunológiai válasz értékelése önmagában CT-011 vagy CT-011 DC/RCC fúziós vakcinával kombinált terápia után.
Az immunológiai választ a terápia utáni csúcsválaszként és a kezelést követő 3. és 6. hónapban folyamatos válaszként jellemezzük.
|
2 év
|
|
Hatás a keringő szabályozó T-sejtekre
Időkeret: 2 év
|
A CT-011 önmagában vagy DC/RCC fúziókkal kombinált hatásának értékelése a keringő szabályozó T-sejtekre és a keringő és csontvelőből származó T-sejtek PD-1 expressziójára.
|
2 év
|
|
A 2 év után túlélő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélés értékelése önmagában CT-011 vagy CT-011 DC/RCC fúziós vakcinával kombinált kezelés után.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Pidilizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-178
- P50CA101942-06A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .