Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD-1 samodzielnie lub z komórkami dendrytycznymi/rakiem nerki Szczepionka z komórkami fuzyjnymi

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Badanie fazy II blokady PD-1 samodzielnie lub w połączeniu z komórkami dendrytycznymi (DC)/ rakiem nerki (RCC) Szczepienie komórkami fuzyjnymi

CT-011 jest badanym przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to rodzaj leku, o którym wiadomo, że atakuje określone komórki (w tym przypadku komórki układu odpornościowego). Szczepionka DC RCC jest środkiem, który stara się pomóc układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki rakowe.

Celem tego badania naukowego jest określenie bezpieczeństwa samego CT-011 oraz w połączeniu ze szczepionką przeciwko rakowi nerkowokomórkowemu z komórek dendrytycznych (DC RCC). Badacze próbują również dowiedzieć się, jaki wpływ ma połączenie na chorobę i układ odpornościowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podzielone na 2 grupy. Pierwszych 22 pacjentów znajdzie się w grupie 1 i otrzyma tylko CT-011. Następnych 22 pacjentów będzie w grupie 2 i otrzyma CT-011 oraz szczepionkę DC RCC.

Grupa 1: Pacjenci w tej kohorcie nie muszą mieć resekcji guza (nefrektomii), aby wziąć udział w tym badaniu. W przypadku osób poddawanych nefrektomii i pacjentom poddawanym resekcji z powodu innego przerzutu infuzje CT-011 rozpoczną się 21 do 35 dni po operacji. Pacjenci otrzymają 4 cykle terapii CT-011. Każdy cykl składa się z dawki CT-011 podanej w dniach 1, 14 i 28 dożylnie.

W przypadku pacjentów, którzy nie są poddawani nefrektomii w ramach standardowej terapii, infuzje CT-011 rozpoczną się od 21 do 28 dni po rejestracji do badania. Pacjenci otrzymają w sumie cztery cykle terapii CT-011. Każdy cykl składa się z dawki CT-011 podanej w dniach 1, 14 i 28 dożylnie.

Grupa 2: Pacjenci z tej kohorty wybrali poddanie się „nefrektomii odciążającej” (zabieg chirurgiczny w celu usunięcia guza nerki, ale nie wszystkich komórek rakowych w organizmie) jako standardowego leczenia raka nerki lub mają zmiany nowotworowe, które są dostępne (można je usunąć bez poważnej operacji) i są usuwane w celu leczenia lub diagnozy raka. Wszyscy osobniki w tej grupie otrzymają wlewy CT-011 21 do 35 dni po resekcji guza.

Pacjenci otrzymają w sumie 4 cykle terapii CT-011. Każdy cykl składa się z dawki CT-011 podanej w dniach 1, 14 i 28. Dodatkowo otrzymają szczepienie szczepionką DC RCC w dniu 8 każdego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak nerki IV stopnia
  • Mierzalna choroba
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z historią leczonych przerzutów do mózgu muszą być stabilni bez objawów choroby przez 3 miesiące
  • Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna
  • HIV+
  • Poważna współistniejąca choroba, taka jak infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków lub poważna choroba serca charakteryzująca się znaczną arytmią, niekontrolowanym nadciśnieniem, niestabilną niedokrwienną chorobą wieńcową lub zastoinową niewydolnością serca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia klinicznie istotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (dla kohorty 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011
CT-011 3 mg/kg przez 4 cykle po 6 tygodni
Lek: CT-011
CT-011 w dawce 3 mg/kg IV przez 4 cykle po 6 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011 ze szczepionką fuzyjną DC/RCC
CT-011 ze szczepionką fuzyjną DC/RCC dla pacjentów poddawanych nefrektomii, resekcji tkanki nowotworowej lub aspiracji wysięku złośliwego
Lek: CT-011
CT-011 w dawce 3 mg/kg IV przez 4 cykle po 6 tygodni
Biologiczny: Szczepionka fuzyjna DC/RCC
Szczepienie raz na cykl w dniu 8 cykli leczenia 2-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena toksyczności związanej z leczeniem pacjentów z przerzutowym RCC samym CT-011 lub CT-011 w połączeniu z DC/RCC. Toksyczność oceniono i sklasyfikowano zgodnie z CTCAE wersja 4.0.
2 lata
Liczba uczestników z PR lub CR w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena całkowitego i częściowego wskaźnika odpowiedzi po ukończeniu 4 cykli samego CT-011 lub CT-011 w połączeniu ze szczepionką fuzyjną DC/RCC. Kryteria oceny według odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej: Całkowita odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm) lub pojawienie się nowych zmian chorobowych. Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejsze sumy średnic podczas badania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena odpowiedzi immunologicznej skierowanej przeciwko RCC i antygenom swoistym dla nowotworu po leczeniu samym CT-011 lub CT-011 w połączeniu ze szczepionką fuzyjną DC/RCC. Odpowiedź immunologiczna zostanie scharakteryzowana jako odpowiedź szczytowa po leczeniu i utrzymująca się odpowiedź po 3 i 6 miesiącach od leczenia.
2 lata
Wpływ na krążące komórki regulatorowe T
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wpływu samego CT-011 lub w połączeniu z fuzjami DC/RCC na krążące regulatorowe limfocyty T i ekspresję PD-1 przez krążące i pochodzące ze szpiku kostnego limfocyty T.
2 lata
Liczba uczestników, którzy przeżyli 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena przeżycia całkowitego po leczeniu samym CT-011 lub CT-011 w połączeniu ze szczepionką fuzyjną DC/RCC.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-178
  • P50CA101942-06A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na CT-011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj