PD-1 alleen of met dendritische cel/niercelcarcinoom fusiecelvaccin
Fase II-studie van PD-1-blokkade alleen of in combinatie met de dendritische cel (DC)/niercelcarcinoom (RCC) fusiecelvaccinatie
CT-011 is een monoklonaal antilichaam voor onderzoek. Monoklonale antilichamen zijn een soort medicijn waarvan bekend is dat ze zich richten op specifieke cellen (in dit geval cellen in het immuunsysteem). Het DC RCC-vaccin is een middel dat probeert het immuunsysteem te helpen kankercellen te herkennen en te bestrijden.
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid van CT-011 alleen en in combinatie met het dendritische cel niercelcarcinoom (DC RCC) vaccin te bepalen. Ook proberen de onderzoekers te achterhalen welk effect de combinatie heeft op de ziekte, en op je immuunsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is opgedeeld in 2 groepen. De eerste 22 proefpersonen zullen in Groep 1 zitten en zullen alleen CT-011 ontvangen. De volgende 22 proefpersonen zullen in groep 2 zitten en zullen CT-011 en het DC RCC-vaccin krijgen.
Groep 1: proefpersonen in dit cohort hoeven geen tumorresectie (nefrectomie) te ondergaan om aan dit onderzoek deel te nemen. Voor proefpersonen die een nefrectomie ondergaan en voor proefpersonen die resectie ondergaan voor een andere metastase, zullen de infusies van CT-011 21 tot 35 dagen na de operatie beginnen. De proefpersonen krijgen 4 cycli CT-011-therapie. Elke cyclus bestaat uit een dosis CT-011 die op dag 1, 14 en 28 intraveneus wordt toegediend.
Voor proefpersonen die geen nefrectomie ondergaan voor standaardbehandeling, zullen de infusies van CT-011 21 tot 28 dagen na registratie voor het onderzoek beginnen. De proefpersonen krijgen in totaal vier cycli CT-011-therapie. Elke cyclus bestaat uit een dosis CT-011 die op dag 1, 14 en 28 intraveneus wordt toegediend.
Groep 2: proefpersonen in dit cohort hebben ervoor gekozen om een "debulking-nefrectomie" (operatie om een tumor van de nier te verwijderen, maar niet alle kankercellen in uw lichaam) te ondergaan als standaardbehandeling voor nierkanker of hebben tumorlaesies die toegankelijk zijn (kunnen worden verwijderd zonder grote operatie) en worden verwijderd om hun kanker te behandelen of te diagnosticeren. Alle proefpersonen in deze groep zullen 21 tot 35 dagen na tumorresectie een infuus met CT-011 krijgen.
De proefpersonen krijgen in totaal 4 cycli CT-011-therapie. Elke cyclus bestaat uit een dosis CT-011 gegeven op dag 1, 14 en 28. Daarnaast krijgen ze op dag 8 van elke cyclus een vaccinatie met het DC RCC-vaccin.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium IV nierkanker
- Meetbare ziekte
- Levensverwachting > 3 maanden
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS). Proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandelde hersenmetastasen moeten gedurende 3 maanden stabiel zijn zonder tekenen van ziekte
- Klinisch significante auto-immuunziekte
- Hiv+
- Ernstige bijkomende ziekte zoals infectie waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica nodig zijn, of significante hartziekte gekenmerkt door significante aritmie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele ischemische coronaire ziekte of congestief hartfalen
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Geschiedenis van klinisch significante veneuze trombo-embolie (voor cohort 2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011
CT-011 3 mg/kg gedurende 4 cycli van 6 weken
|
CT-011 bij 3 mg/kg IV gedurende 4 cycli van 6 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011 met DC/RCC-fusievaccin
CT-011 met DC/RCC-fusievaccin voor proefpersonen die nefrectomie, resectie van tumorweefsel of aspiratie van kwaadaardige effusie ondergaan
|
CT-011 bij 3 mg/kg IV gedurende 4 cycli van 6 weken
Vaccinatie eenmaal per cyclus op dag 8 van behandelingscycli 2-4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van toxiciteit geassocieerd met de behandeling van patiënten met gemetastaseerd RCC met alleen CT-011 of CT-011 in combinatie met DC/RCC.
Toxiciteit werd beoordeeld en geclassificeerd volgens CTCAE versie 4.0.
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met PR of CR na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het volledige en gedeeltelijke responspercentage te evalueren na voltooiing van 4 cycli van CT-011 alleen of CT-011 in combinatie met DC/RCC-fusievaccin.
Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met CT: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Progressieve ziekte (PD): Ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies (met een absolute toename van ten minste 5 mm), of het verschijnen van nieuwe laesies.
Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste totale diameters tijdens het onderzoek."
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologische reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de immunologische respons gericht tegen RCC en tumorspecifieke antigenen te evalueren na therapie met CT-011 alleen of CT-011 in combinatie met DC/RCC-fusievaccin.
Immunologische respons zal worden gekarakteriseerd als piekrespons na de therapie en aanhoudende respons 3 en 6 maanden na de behandeling.
|
2 jaar
|
|
Effect op circulerende regulerende T-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het effect van CT-011 alleen of in combinatie met DC/RCC-fusies op circulerende regulatoire T-cellen en PD-1-expressie door circulerende en uit beenmerg afgeleide T-cellen te evalueren.
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat na 2 jaar heeft overleefd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de algehele overleving te evalueren na behandeling met CT-011 alleen of CT-011 in combinatie met DC/RCC-fusievaccin.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Pidilizumab
Andere studie-ID-nummers
- 11-178
- P50CA101942-06A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .