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PD-1 allein oder mit dendritischen Zellen/Nierenzellkarzinom-Fusionszellen-Impfstoff

15. Dezember 2016 aktualisiert von: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Phase-II-Studie zur PD-1-Blockade allein oder in Verbindung mit der Impfung mit dendritischen Zellen (DC)/Nierenzellkarzinom (RCC) Fusionszellen

CT-011 ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind eine Art von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie auf bestimmte Zellen abzielen (in diesem Fall Zellen im Immunsystem). Der DC RCC-Impfstoff ist ein Mittel, das versucht, dem Immunsystem zu helfen, Krebszellen zu erkennen und zu bekämpfen.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit von CT-011 allein und in Kombination mit dem Impfstoff gegen dendritisches Nierenzellkarzinom (DC RCC) zu bestimmen. Die Forscher versuchen auch herauszufinden, welche Auswirkungen die Kombination auf die Krankheit und auf Ihr Immunsystem hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in 2 Gruppen unterteilt. Die ersten 22 Probanden befinden sich in Gruppe 1 und erhalten nur CT-011. Die nächsten 22 Probanden befinden sich in Gruppe 2 und erhalten CT-011 und den DC-RCC-Impfstoff.

Gruppe 1: Die Probanden in dieser Kohorte müssen sich keiner Tumorresektion (Nephrektomie) unterziehen, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Für Probanden, die sich einer Nephrektomie unterziehen, und für Probanden, die sich einer Resektion wegen einer anderen Metastase unterziehen, beginnen die Infusionen von CT-011 21 bis 35 Tage nach der Operation. Die Probanden erhalten 4 Zyklen der CT-011-Therapie. Jeder Zyklus besteht aus einer Dosis CT-011, die an den Tagen 1, 14 und 28 intravenös verabreicht wird.

Bei Probanden, die sich keiner Nephrektomie als Standardtherapie unterziehen, beginnen die Infusionen von CT-011 21 bis 28 Tage nach der Registrierung für die Studie. Die Probanden erhalten insgesamt vier Zyklen der CT-011-Therapie. Jeder Zyklus besteht aus einer Dosis CT-011, die an den Tagen 1, 14 und 28 intravenös verabreicht wird.

Gruppe 2: Probanden in dieser Kohorte haben sich für eine „Debulking-Nephrektomie“ (Operation zur Entfernung eines Tumors der Niere, aber nicht aller Krebszellen in Ihrem Körper) als Standardbehandlung für Nierenkrebs entschieden oder haben Tumorläsionen, die dies tun zugänglich sind (können ohne größeren chirurgischen Eingriff entfernt werden) und zur Behandlung oder Diagnose ihres Krebses entfernt werden. Alle Probanden in dieser Gruppe erhalten 21 bis 35 Tage nach der Tumorresektion Infusionen von CT-011.

Die Probanden erhalten insgesamt 4 Zyklen der CT-011-Therapie. Jeder Zyklus besteht aus einer Dosis CT-011, die an den Tagen 1, 14 und 28 verabreicht wird. Zusätzlich erhalten sie an Tag 8 jedes Zyklus eine Impfung mit dem DC-RCC-Impfstoff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenkrebs im Stadium IV
  • Messbare Krankheit
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS). Patienten mit behandelten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte müssen 3 Monate lang ohne Anzeichen einer Krankheit stabil sein
  • Klinisch signifikante Autoimmunerkrankung
  • HIV+
  • Schwerwiegende interkurrente Erkrankungen wie Infektionen, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordern, oder schwere Herzerkrankungen, die durch signifikante Arrhythmie, unkontrollierten Bluthochdruck, instabile ischämische Koronarerkrankung oder dekompensierte Herzinsuffizienz gekennzeichnet sind
  • Schwanger oder stillend
  • Anamnese einer klinisch signifikanten venösen Thromboembolie (für Kohorte 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011
CT-011 3 mg/kg für 4 Zyklen von 6 Wochen
Arzneimittel: CT-011
CT-011 bei 3 mg/kg IV für 4 Zyklen von 6 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011 mit DC/RCC-Fusionsimpfstoff
CT-011 mit DC/RCC-Fusionsimpfstoff für Personen, die sich einer Nephrektomie, Resektion von Tumorgewebe oder Aspiration eines bösartigen Ergusses unterziehen
Arzneimittel: CT-011
CT-011 bei 3 mg/kg IV für 4 Zyklen von 6 Wochen
Biologisch: DC/RCC-Fusionsimpfstoff
Impfung einmal pro Zyklus an Tag 8 der Behandlungszyklen 2-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung von Patienten mit metastasiertem RCC mit CT-011 allein oder CT-011 in Verbindung mit DC/RCC. Die Toxizität wurde gemäß CTCAE Version 4.0 bewertet und klassifiziert.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit PR oder CR nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der vollständigen und teilweisen Ansprechrate nach Abschluss von 4 Zyklen mit CT-011 allein oder CT-011 in Verbindung mit DC/RCC-Fusionsimpfstoff. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch CT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) oder das Auftreten neuer Läsionen. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der immunologischen Reaktion gegen RCC und tumorspezifische Antigene nach Therapie mit CT-011 allein oder CT-011 in Verbindung mit DC/RCC-Fusionsimpfstoff. Das immunologische Ansprechen wird als maximales Ansprechen nach der Therapie und anhaltendes Ansprechen 3 und 6 Monate nach der Behandlung charakterisiert.
2 Jahre
Wirkung auf zirkulierende regulatorische T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirkung von CT-011 allein oder in Verbindung mit DC/RCC-Fusionen auf zirkulierende regulatorische T-Zellen und PD-1-Expression durch zirkulierende und aus dem Knochenmark stammende T-Zellen.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die nach 2 Jahren überlebten
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens nach Behandlung mit CT-011 allein oder CT-011 in Verbindung mit DC/RCC-Fusionsimpfstoff.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-178
  • P50CA101942-06A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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