PD-1 yksin tai dendriittisolu-/munuaissolukarsinoomafuusiosolurokotteen kanssa
Vaiheen II tutkimus PD-1:n estämisestä yksin tai dendriittisolujen (DC)/munuaissolukarsinooman (RCC) fuusiosolurokotteen kanssa
CT-011 on tutkittava monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat eräänlainen lääkeaine, jonka tiedetään kohdistuvan tiettyihin soluihin (tässä tapauksessa immuunijärjestelmän soluihin). DC RCC -rokote on aine, joka yrittää auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan syöpäsoluja ja taistelemaan niitä vastaan.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää CT-011:n turvallisuus yksinään ja yhdessä Dendritic Cell Renal Cell Carcinoma (DC RCC) -rokotteen kanssa. Tutkijat yrittävät myös selvittää, mikä vaikutus yhdistelmällä on sairauteen ja immuunijärjestelmääsi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jaettu 2 ryhmään. Ensimmäiset 22 tutkittavaa kuuluvat ryhmään 1 ja saavat vain CT-011:n. Seuraavat 22 koehenkilöä kuuluvat ryhmään 2 ja saavat CT-011:n ja DC RCC -rokotteen.
Ryhmä 1: Tämän kohortin koehenkilöiltä ei vaadita kasvaimen resektiota (nefrektomiaa) osallistuakseen tähän tutkimukseen. CT-011-infuusiot aloitetaan 21–35 päivää leikkauksen jälkeen potilaille, joille tehdään munuaisten poisto ja henkilöille, joille tehdään resektio toisen etäpesäkkeen vuoksi. Koehenkilöt saavat 4 sykliä CT-011-hoitoa. Jokainen sykli koostuu CT-011-annoksesta, joka annetaan suonensisäisesti päivinä 1, 14 ja 28.
Koehenkilöille, joille ei tehdä munuaisten poistoa normaalihoitoa varten, CT-011-infuusiot alkavat 21-28 päivää tutkimukseen rekisteröitymisen jälkeen. Koehenkilöt saavat yhteensä neljä CT-011-hoitosykliä. Jokainen sykli koostuu CT-011-annoksesta, joka annetaan suonensisäisesti päivinä 1, 14 ja 28.
Ryhmä 2: Tämän kohortin koehenkilöt ovat valinneet "debulking-nefrektomia" (leikkaus, jolla poistetaan munuaiskasvain, mutta ei kaikkia kehosi syöpäsoluja) munuaissyövän standardihoitona tai heillä on kasvainleesioita, jotka ovat saatavilla (voidaan poistaa ilman suurta leikkausta) ja heidät poistetaan syövän hoitamiseksi tai diagnosoimiseksi. Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saavat CT-011-infuusioita 21-35 päivää kasvaimen resektion jälkeen.
Koehenkilöt saavat yhteensä 4 sykliä CT-011-hoitoa. Jokainen sykli koostuu CT-011-annoksesta, joka annetaan päivinä 1, 14 ja 28. Lisäksi he saavat rokotuksen DC RCC -rokotteella kunkin syklin 8. päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IV vaiheen munuaissyöpä
- Mitattavissa oleva sairaus
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) sairaudesta. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut hoidettuja aivometastaaseja, on oltava stabiileja ilman merkkejä sairaudesta 3 kuukauteen
- Kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus
- HIV+
- Vakava väliaikainen sairaus, kuten suonensisäisiä (IV) antibiootteja vaativa infektio tai merkittävä sydänsairaus, jolle on ominaista merkittävä rytmihäiriö, hallitsematon verenpaine, epästabiili iskeeminen sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiemmin kliinisesti merkittävä laskimotromboembolia (kohortti 2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011
CT-011 3 mg/kg 4 6 viikon sykliä
|
CT-011 annoksella 3 mg/kg IV neljän 6 viikon syklin ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011 DC/RCC-fuusiorokotteella
CT-011 DC/RCC-fuusiorokotteella potilaille, joille tehdään nefrektomia, kasvainkudoksen resektio tai pahanlaatuisen effuusion aspiraatio
|
CT-011 annoksella 3 mg/kg IV neljän 6 viikon syklin ajan
Rokotus kerran sykliä kohden hoitojaksojen 2-4 päivänä 8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvio myrkyllisyydestä, joka liittyy potilaiden, joilla on metastasoitunut RCC, hoitoon pelkällä CT-011:llä tai CT-011:llä yhdessä DC/RCC:n kanssa.
Toksisuus arvioitiin ja luokiteltiin CTCAE-version 4.0 mukaan.
|
2 vuotta
|
|
PR- tai CR-osallistujien määrä 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellisen ja osittaisen vasteen arvioimiseksi sen jälkeen, kun on suoritettu 4 sykliä CT-011 yksinään tai CT-011 yhdessä DC/RCC-fuusiorokotteen kanssa.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin TT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm) tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana."
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida immunologista vastetta, joka kohdistuu RCC:tä ja kasvainspesifisiä antigeenejä vastaan hoidon jälkeen CT-011:llä yksin tai CT-011:llä yhdessä DC/RCC-fuusiorokotteen kanssa.
Immunologinen vaste luonnehditaan huippuvasteena hoidon jälkeen ja jatkuvana vasteena 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Vaikutus kiertäviin sääteleviin T-soluihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida CT-011:n vaikutus yksinään tai yhdessä DC/RCC-fuusioiden kanssa verenkierrossa oleviin säätely-T-soluihin ja PD-1:n ilmentymiseen verenkierrossa ja luuytimestä peräisin olevissa T-soluissa.
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisen arvioiminen yksinään CT-011:llä tai CT-011:llä yhdessä DC/RCC-fuusiorokotteen kanssa tehdyn hoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Pidilitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-178
- P50CA101942-06A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .